Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie skuteczności YAZ w leczeniu bolesnego miesiączkowania

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Wielonarodowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne prowadzone w równoległych grupach, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego BAY 86-5300 (0,02 mg etynyloestradiolu w postaci klatratu betadeksowego i 3 mg drospirenonu) przez 16 tygodni dla Leczenie kobiet z bolesnym miesiączkowaniem

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności (0,02 mg EE jako klatratu betadeksonu [β-CDC]) / 3 mg drospirenonu (DRSP) w przypadku bolesnego miesiączkowania. W celu właściwej oceny skuteczności EE(β-CDC)/DRSP badanie zostało zorganizowane jako badanie porównawcze kontrolowane placebo

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki cierpiące na bolesne miesiączkowanie przez co najmniej 3 poprzednie miesiące przed Wizytą 1 z minimalnym wynikiem w wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszącym 30 mm w odniesieniu do bólu podczas okresu menstruacyjnego okresu przesiewowego
  • Dobry ogólny stan zdrowia (z wyjątkiem objawów związanych z bolesnym miesiączkowaniem) potwierdzony wywiadem lekarskim
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie uzyskania świadomej zgody; palacze nie mogą mieć więcej niż 35 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Prawidłowy lub nieistotny klinicznie wymaz z szyjki macicy niewymagający dalszej kontroli (wymaz z szyjki macicy należy pobrać podczas wizyty przesiewowej lub udokumentować prawidłowy wynik w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Testy na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u osób z atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) mogą być stosowane jako test pomocniczy. Pacjenci z ASCUS mogą być włączeni, jeśli mają negatywny wynik na obecność szczepów HPV wysokiego ryzyka (HPV 16, HPV18).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu od podpisania formularza świadomej zgody do 2 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (potwierdzona lub podejrzewana) lub laktacja (mniej niż trzy miesiące od porodu, poronienia lub laktacja przed rozpoczęciem leczenia)
  • Pacjenci, którzy chcą zajść w ciążę w trakcie badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 32 kg/m2
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Wartości laboratoryjne poza zakresem włączenia przed randomizacją
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i mogą skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, zaburzeniem metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanego leku
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może ulec pogorszeniu w trakcie leczenia hormonalnego zgodnie z oceną i opinią badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BAY86-5300
Pacjentki cierpiące na bolesne miesiączkowanie, leczone Yaz
Lek: EE20/DRSP(YAZ,BAY86-5300)
0,02 mg EE (β-CDC)/3 mg DRSP przez 24 dni i tabletki placebo przez 4 dni w 28-dniowym cyklu przyjmowania
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci cierpiący na bolesne miesiączkowanie, leczeni placebo
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo przez 28 dni w 28-dniowym cyklu przyjmowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu spowodowanego bolesnym miesiączkowaniem od wartości początkowej do wizyty 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 17
Pacjent zaznacza indywidualny odcisk bólu na wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył)
Linia bazowa do tygodnia 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Liczba dni z bolesnym miesiączkowaniem
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Wystąpienie bolesnego miesiączkowania zostanie odnotowane w dzienniczku pacjentki
Do 16 tygodni
Zmiana wyniku bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Jest to suma dwóch czterostopniowych podskal, które oceniają, w jakim stopniu bolesne miesiączkowanie zakłóca codzienne życie oraz w jakim stopniu stosowane są leki przeciwbólowe.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiany od wartości początkowej do każdej miesiączki całkowitej liczby przyjmowanych wspomagających leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Uczestnicy otrzymują standardowe tabletki przeciwbólowe
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiany od wartości początkowej do każdej miesiączki dni bez wspomagającego leczenia przeciwbólowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
CGI jest miarą globalnego wskaźnika poprawy na podstawie opinii badacza i podlega udokumentowanym zmianom stanu zdrowia w trakcie leczenia
W 16 tygodniu
Samodzielny kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Na początku i w 17. tygodniu
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) (wersja 2.0) składająca się z 36 pozycji to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia.
Na początku i w 17. tygodniu
Zmiany od wartości wyjściowej do każdego okresu menstruacyjnego nasilenia lumbago
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Pacjent klasyfikuje nasilenie na łagodnej, umiarkowanej, ciężkiej skali
Do 16 tygodni
Zmiany nasilenia bólu głowy od wartości wyjściowej do każdej miesiączki
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Pacjent klasyfikuje nasilenie na łagodnej, umiarkowanej, ciężkiej skali
Do 16 tygodni
Zmiany nasilenia nudności/wymiotów od wartości początkowej do każdej miesiączki
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Pacjent klasyfikuje nasilenie na łagodnej, umiarkowanej, ciężkiej skali
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16419 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • 2015-003924-29 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na EE20/DRSP(YAZ,BAY86-5300)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj