Исследовать эффективность YAZ при лечении дисменореи
15 февраля 2016 г. обновлено: Bayer
Многонациональное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности перорального гормонального контрацептива BAY 86-5300 (0,02 мг этинилэстрадиола в виде клатрата бетадекса и 3 мг дроспиренона) в течение 16 недель для Лечение женщин с дисменореей
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности (0,02 мг ЭЭ в виде клатрата бетадекса [β-CDC])/3 мг дроспиренона (DRSP) при дисменорее.
Для надлежащей оценки эффективности EE(β-CDC)/DRSP исследование было организовано как плацебо-контролируемое сравнительное исследование.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие дисменореей в течение по крайней мере предшествующих 3 месяцев до визита 1 с минимальной оценкой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм в отношении боли во время менструального периода периода скрининга
- Хорошее общее состояние здоровья (за исключением результатов, связанных с дисменореей), подтвержденное анамнезом
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент получения информированного согласия; курильщики не должны быть старше 35 лет на момент информированного согласия
- Нормальный или клинически незначимый мазок из шейки матки, не требующий дальнейшего наблюдения (мазок из шейки матки должен быть взят при скрининговом посещении или нормальный результат должен быть задокументирован в течение предыдущих шести месяцев). В качестве дополнительного теста можно использовать тестирование на вирус папилломы человека (ВПЧ) у субъектов с атипичными плоскоклеточными клетками неопределенного значения (ASCUS). Субъекты с ASCUS могут быть включены, если у них нет штаммов ВПЧ высокого риска (ВПЧ 16, ВПЧ 18).
- Женщины детородного возраста должны согласиться с тем, что во время сексуальной активности будут использоваться адекватные средства контрацепции. Это применяется с момента подписания формы информированного согласия до 2 недель после последнего введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Беременность (подтвержденная или предполагаемая) или период лактации (менее трех месяцев после родов, аборт или период лактации до начала лечения)
- Пациенты, желающие забеременеть в ходе исследования
- Индекс массы тела (ИМТ) > 32 кг/м2
- Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата.
- Лабораторные значения вне диапазона включения до рандомизации
- Любые заболевания или состояния, которые могут поставить под угрозу функцию систем организма и могут привести к изменению всасывания, чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого препарата.
- Любые заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
- Любое заболевание или состояние, которое может ухудшиться при гормональном лечении в соответствии с оценкой и мнением исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БАЙ86-5300
Пациентки, страдающие дисменореей, получавшие лечение Язом
|
0,02 мг ЭЭ (β-CDC)/3 мг DRSP в течение 24 дней и таблетки плацебо в течение 4 дней за 28-дневный цикл приема
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты, страдающие дисменореей, получавшие плацебо
|
Соответствующие таблетки плацебо на 28 дней за 28-дневный цикл приема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение оценки боли вследствие дисменореи по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня до визита 6
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 недели
|
Пациент отмечает индивидуальное ощущение боли по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная боль из когда-либо испытанных).
|
Исходный уровень до 17 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
|
Количество дней с дисменореей
Временное ограничение: До 16 недель
|
Возникновение дисменореи будет зафиксировано в дневнике пациента.
|
До 16 недель
|
|
Изменение балла дисменореи
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Это сумма двух четырехступенчатых подшкал, которые оценивают степень влияния дисменореи на повседневную жизнь и степень использования обезболивающих препаратов.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменения от исходного уровня до каждого менструального периода общего количества принятых поддерживающих анальгетиков
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Участникам предоставляются стандартные обезболивающие таблетки.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменения от исходного уровня к каждому менструальному периоду дней без поддерживающего обезболивающего лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: На 16 неделе
|
CGI является мерой общего индекса улучшения по мнению исследователя и зависит от документальных изменений состояния здоровья во время лечения.
|
На 16 неделе
|
|
Самостоятельный опросник SF-36
Временное ограничение: Исходно и на 17 неделе
|
Краткий опросник о состоянии здоровья (SF-36) (версия 2.0) из 36 пунктов представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
|
Исходно и на 17 неделе
|
|
Изменения от исходного уровня к каждому менструальному периоду тяжести люмбаго
Временное ограничение: До 16 недель
|
Пациент классифицирует степень тяжести по шкале легкой, средней и тяжелой степени.
|
До 16 недель
|
|
Изменения тяжести головной боли от исходного уровня к каждому менструальному периоду
Временное ограничение: До 16 недель
|
Пациент классифицирует степень тяжести по шкале легкой, средней и тяжелой степени.
|
До 16 недель
|
|
Изменения тяжести тошноты/рвоты от исходного уровня к каждому менструальному периоду
Временное ограничение: До 16 недель
|
Пациент классифицирует степень тяжести по шкале легкой, средней и тяжелой степени.
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16419 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- 2015-003924-29 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .