Investigar a eficácia do YAZ no tratamento da dismenorreia
15 de fevereiro de 2016 atualizado por: Bayer
Um estudo clínico multinacional, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para investigar a eficácia e a segurança do contraceptivo hormonal oral BAY 86-5300 (0,02 mg de etinilestradiol como betadex clatrato e 3 mg de drospirenona) durante 16 semanas para o tratamento de mulheres com dismenorréia
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia de (0,02 mg EE como betadex clatrato [β-CDC]) / 3 mg drospirenona (DRSP) para dismenorréia.
A fim de avaliar adequadamente a eficácia de EE(β-CDC)/DRSP, o estudo foi configurado como um estudo comparativo controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de dismenorreia por pelo menos os 3 meses anteriores à Visita 1 com uma pontuação mínima na escala visual analógica (VAS) de 30 mm em relação à dor durante o período menstrual do período de triagem
- Boa saúde geral (exceto para achados relacionados à dismenorréia) conforme comprovado pelo histórico médico
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos no momento da obtenção do consentimento informado; os fumantes não devem ter mais de 35 anos no momento do consentimento informado
- Esfregaço cervical normal ou clinicamente insignificante que não requer acompanhamento adicional (um esfregaço cervical deve ser obtido na visita de triagem ou um resultado normal deve ser documentado nos seis meses anteriores). O teste do vírus do papiloma humano (HPV) em indivíduos com células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) pode ser usado como um teste adjuvante. Indivíduos com ASCUS podem ser incluídos se forem negativos para cepas de HPV de alto risco (HPV 16, HPV18).
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar que a contracepção adequada será usada quando forem sexualmente ativas. Isso se aplica desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 2 semanas após a última administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez (confirmada ou suspeita) ou lactação (menos de três meses desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento)
- Pacientes que desejam engravidar durante o estudo
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 32 kg/m2
- Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
- Valores laboratoriais fora do intervalo de inclusão antes da randomização
- Quaisquer doenças ou condições que possam comprometer a função dos sistemas corporais e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada da medicação do estudo
- Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
- Qualquer doença ou condição que possa piorar sob tratamento hormonal de acordo com a avaliação e opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BAY86-5300
Pacientes que sofrem de dismenorréia, tratadas com Yaz
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0,02 mg EE (β-CDC)/3 mg DRSP por 24 dias e comprimidos de placebo por 4 dias por ciclo de ingestão de 28 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientes que sofrem de dismenorréia, tratadas com placebo
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Comprimidos de placebo correspondentes por 28 dias por ciclo de ingestão de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na pontuação da escala visual analógica (VAS) para dor devido a dismenorreia desde o início até a visita 6
Prazo: Linha de base para a semana 17
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O paciente marca a impressão de dor individual em uma escala analógica visual na faixa de 0 (sem dor) a 100 mm (pior dor já experimentada)
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Linha de base para a semana 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Número de dias com dismenorreia
Prazo: Até 16 semanas
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A ocorrência de dismenorreia será registrada no diário da paciente
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Até 16 semanas
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Alteração no escore de dismenorreia
Prazo: Linha de base até a semana 16
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É a soma de duas subescalas de quatro estágios que avaliam até que ponto a dismenorreia interfere na vida diária e até que ponto a medicação para dor é usada.
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Linha de base até a semana 16
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Alterações desde o início até cada período menstrual do número total de medicamentos analgésicos de suporte tomados
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Comprimidos analgésicos padrão são fornecidos aos participantes
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Linha de base até a semana 16
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Alterações desde o início até cada período menstrual de dias sem medicação analgésica de suporte.
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Na semana 16
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O CGI é a medida do índice de melhora global a partir da opinião do investigador e sujeita a documentar mudanças no estado de saúde durante o tratamento
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Na semana 16
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Questionário SF-36 auto-aplicável
Prazo: No início e na semana 17
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O Short Form Health Survey (SF-36) (versão 2.0) de 36 itens é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
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No início e na semana 17
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Alterações da linha de base para cada período menstrual de gravidade do lumbago
Prazo: Até 16 semanas
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O paciente classifica a gravidade em uma escala leve, moderada e grave
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Até 16 semanas
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Mudanças da linha de base para cada período menstrual de intensidade da dor de cabeça
Prazo: Até 16 semanas
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O paciente classifica a gravidade em uma escala leve, moderada e grave
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Até 16 semanas
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Mudanças da linha de base para cada período menstrual de gravidade de náuseas/vômitos
Prazo: Até 16 semanas
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O paciente classifica a gravidade em uma escala leve, moderada e grave
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16419 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- 2015-003924-29 (EUDRACT_NUMBER)
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