Para investigar la eficacia de YAZ en el tratamiento de la dismenorrea
15 de febrero de 2016 actualizado por: Bayer
Estudio clínico multinacional, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad del anticonceptivo hormonal oral BAY 86-5300 (0,02 mg de etinilestradiol como clatrato de betadex y 3 mg de drospirenona) durante 16 semanas para el tratamiento de mujeres con dismenorrea
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de (0,02 mg de EE como clatrato de betadex [β-CDC]) / 3 mg de drospirenona (DRSP) para la dismenorrea.
Con el fin de evaluar adecuadamente la eficacia de EE(β-CDC)/DRSP, el estudio se estableció como un estudio comparativo controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padezcan dismenorrea durante al menos los 3 meses anteriores a la Visita 1 con una puntuación mínima en la escala analógica visual (VAS) de 30 mm con respecto al dolor durante el período menstrual del período de selección
- Buena salud general (excepto los hallazgos relacionados con la dismenorrea) como lo demuestra el historial médico
- Pacientes de 18 años o más al momento de obtener el consentimiento informado; los fumadores no deben tener más de 35 años en el momento del consentimiento informado
- Frotis cervical normal o clínicamente insignificante que no requiere más seguimiento (se debe tomar un frotis cervical en la visita de selección o se debe documentar un resultado normal dentro de los seis meses anteriores). La prueba del virus del papiloma humano (VPH) en sujetos con células escamosas atípicas de significado incierto (ASCUS) se puede utilizar como prueba complementaria. Los sujetos con ASCUS pueden incluirse si son negativos para las cepas de VPH de alto riesgo (VPH 16, VPH 18).
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar que se usarán métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activas. Esto se aplica desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 2 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (confirmado o sospechado) o lactancia (menos de tres meses desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento)
- Pacientes que deseen quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 32 kg/m2
- Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio
- Valores de laboratorio fuera del rango de inclusión antes de la aleatorización
- Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer la función de los sistemas del cuerpo y podría resultar en una absorción alterada, una acumulación excesiva, un metabolismo alterado o una excreción alterada del medicamento del estudio.
- Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
- Cualquier enfermedad o condición que pueda empeorar bajo tratamiento hormonal según la valoración y opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BAHÍA86-5300
Pacientes que sufren de dismenorrea, tratadas con Yaz
|
0,02 mg de EE (β-CDC)/3 mg de DRSP durante 24 días y tabletas de placebo durante 4 días por ciclo de ingesta de 28 días
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Pacientes que padecen dismenorrea, tratadas con placebo
|
Comprimidos de placebo correspondientes durante 28 días por ciclo de ingesta de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el dolor debido a la dismenorrea desde el inicio hasta la visita 6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 17
|
El paciente marca la impresión de dolor individual en una escala analógica visual en el rango de 0 (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor experimentado)
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Línea de base a la semana 17
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
|
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Número de días con dismenorrea
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
La aparición de dismenorrea se registrará en el diario del paciente.
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Hasta 16 semanas
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Cambio en la puntuación de dismenorrea
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Es la suma de dos subescalas de cuatro etapas que evalúan hasta qué punto la dismenorrea interfiere con la vida diaria y hasta qué punto se utilizan analgésicos.
|
Línea de base a la semana 16
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Cambios desde el inicio hasta cada período menstrual del número total de medicación analgésica de apoyo tomada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Se proporcionan tabletas analgésicas estándar a los participantes.
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Línea de base a la semana 16
|
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Cambios desde el inicio hasta cada período menstrual de días sin medicación analgésica de apoyo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Línea de base a la semana 16
|
|
|
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: En la semana 16
|
El CGI es la medida del índice de mejoría global a partir de la opinión del investigador y sujeto a documentar cambios en el estado de salud durante el tratamiento
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En la semana 16
|
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Cuestionario SF-36 autoadministrado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 17
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La Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) (versión 2.0) es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
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Al inicio del estudio y la semana 17
|
|
Cambios desde el inicio hasta cada período menstrual de gravedad del lumbago
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
El paciente clasifica la severidad en una escala leve, moderada, severa
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Hasta 16 semanas
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Cambios desde el inicio hasta cada período menstrual de la gravedad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
El paciente clasifica la severidad en una escala leve, moderada, severa
|
Hasta 16 semanas
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|
Cambios desde el inicio hasta cada período menstrual de la gravedad de las náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
El paciente clasifica la severidad en una escala leve, moderada, severa
|
Hasta 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16419 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- 2015-003924-29 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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