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Per indagare l'efficacia di YAZ nel trattamento della dismenorrea

15 febbraio 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio clinico multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia e la sicurezza del contraccettivo ormonale orale BAY 86-5300 (0,02 mg di etinilestradiolo come betadex clatrato e 3 mg di drospirenone) per oltre 16 settimane per il trattamento delle donne con dismenorrea

L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di (0,02 mg EE come betadex clatrato [β-CDC]) / 3 mg di drospirenone (DRSP) per la dismenorrea. Al fine di valutare adeguatamente l'efficacia di EE (β-CDC)/DRSP, lo studio è stato impostato come studio comparativo controllato con placebo

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da dismenorrea per almeno i 3 mesi precedenti la Visita 1 con un punteggio minimo della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm per quanto riguarda il dolore durante il periodo mestruale del periodo di screening
  • Buono stato di salute generale (ad eccezione dei reperti correlati alla dismenorrea) comprovato dall'anamnesi
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato; i fumatori non devono avere più di 35 anni al momento del consenso informato
  • Striscio cervicale normale o clinicamente non significativo che non richiede ulteriore follow-up (uno striscio cervicale deve essere eseguito alla visita di screening o un risultato normale deve essere documentato nei sei mesi precedenti). Il test del virus del papilloma umano (HPV) in soggetti con cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) può essere utilizzato come test aggiuntivo. I soggetti con ASCUS possono essere inclusi se negativi per ceppi di HPV ad alto rischio (HPV 16, HPV18).
  • Le donne in età fertile devono concordare che verrà utilizzata una contraccezione adeguata quando sono sessualmente attive. Ciò si applica dalla firma del modulo di consenso informato fino a 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (confermata o sospetta) o allattamento (meno di tre mesi dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Pazienti che desiderano una gravidanza durante il corso dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) > 32 kg/m2
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  • Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di inclusione prima della randomizzazione
  • Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco in studio
  • Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Qualsiasi malattia o condizione che può peggiorare sotto trattamento ormonale secondo la valutazione e l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BAY86-5300
Pazienti affetti da dismenorrea, trattati con Yaz
Droga: EE20/DRSP(YAZ,BAY86-5300)
0,02 mg di EE (β-CDC)/3 mg di DRSP per 24 giorni e compresse di placebo per 4 giorni per ciclo di assunzione di 28 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Pazienti affetti da dismenorrea, trattati con placebo
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti per 28 giorni per ciclo di assunzione di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore dovuto a dismenorrea dal basale alla Visita 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17
Il paziente contrassegna l'impressione del dolore individuale su una scala analogica visiva nell'intervallo da 0 (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore mai provato)
Dal basale alla settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Numero di giorni con dismenorrea
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
L'insorgenza della dismenorrea sarà registrata nel diario del paziente
Fino a 16 settimane
Variazione del punteggio di dismenorrea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
È la somma di due sottoscale a quattro stadi che valutano la misura in cui la dismenorrea interferisce con la vita quotidiana e la misura in cui vengono utilizzati farmaci antidolorifici.
Dal basale alla settimana 16
Variazioni dal basale a ciascun periodo mestruale del numero totale di farmaci analgesici di supporto assunti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Ai partecipanti vengono fornite compresse analgesiche standard
Dal basale alla settimana 16
Variazioni dal basale a ciascun periodo mestruale di giorni senza farmaci analgesici di supporto.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il CGI è la misura dell'indice di miglioramento globale dall'opinione dello sperimentatore e soggetto a documentare i cambiamenti dello stato di salute durante il trattamento
Alla settimana 16
Questionario SF-36 autosomministrato
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 17
Il Short Form Health Survey (SF-36) a 36 voci (versione 2.0) è un insieme di misure generiche, coerenti e facilmente somministrabili sulla qualità della vita.
Al basale e alla settimana 17
Variazioni dal basale a ciascun periodo mestruale di gravità della lombalgia
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il paziente classifica la gravità su una scala lieve, moderata, grave
Fino a 16 settimane
Variazioni dal basale a ciascun periodo mestruale di gravità della cefalea
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il paziente classifica la gravità su una scala lieve, moderata, grave
Fino a 16 settimane
Variazioni dal basale a ciascun periodo mestruale di gravità della nausea/vomito
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il paziente classifica la gravità su una scala lieve, moderata, grave
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16419 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • 2015-003924-29 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EE20/DRSP(YAZ,BAY86-5300)

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