월경통 치료에서 YAZ의 효능을 조사하기 위해
2016년 2월 15일 업데이트: Bayer
경구용 호르몬 피임제 BAY 86-5300(Betadex Clathrate로서 0.02mg Ethinyl Estradiol 및 3mg Drospirenone)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다국적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 연구 월경통이 있는 여성의 치료
이 연구의 목적은 월경통에 대한 (betadex clathrate [β-CDC]로서 0.02mg EE) / 3mg 드로스피레논(DRSP)의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
EE(β-CDC)/DRSP의 효능을 적절하게 평가하기 위해 연구를 위약 대조 비교 연구로 설정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 기간의 월경 기간 동안의 통증에 대해 최소 VAS(visual analogue scale) 점수가 30mm인 방문 1 이전 최소 이전 3개월 동안 월경통을 앓는 환자
- 병력으로 입증된 양호한 일반 건강(월경통과 관련된 소견 제외)
- 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 18세 이상의 환자 흡연자는 정보에 입각한 동의 시점에 35세 이상이어야 합니다.
- 추가 추적이 필요하지 않은 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 자궁경부 도말 검사(자궁경부 도말 검사는 스크리닝 방문 시 수행해야 하거나 정상 결과가 지난 6개월 이내에 문서화되어야 함). 비정형적 의미 미확인 편평 세포(ASCUS)가 있는 피험자에 대한 인유두종 바이러스(HPV) 검사는 보조 검사로 사용할 수 있습니다. ASCUS 대상자는 고위험 HPV 변종(HPV 16, HPV18)에 대해 음성인 경우 포함될 수 있습니다.
- 가임 여성은 성생활을 할 때 적절한 피임법을 사용한다는 데 동의해야 합니다. 이는 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 연구 약물 투여 후 2주까지 적용됩니다.
제외 기준:
- 임신(확진 또는 의심) 또는 수유(출산 후 3개월 미만, 유산 또는 치료 시작 전 수유)
- 시험기간 중 임신을 희망하는 환자
- 체질량 지수(BMI) > 32kg/m2
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증
- 무작위화 전 포함 범위를 벗어난 실험실 값
- 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있고 연구 약물의 흡수 변경, 과도한 축적, 신진 대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 조사자의 평가 및 의견에 따라 호르몬 치료 하에 악화될 수 있는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베이86-5300
Yaz로 치료받은 월경통 환자
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24일 동안 0.02mg EE(β-CDC)/3mg DRSP 및 28일 섭취 주기당 4일 동안 위약 정제
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플라시보_COMPARATOR: 위약
월경통으로 고통받는 환자, 위약으로 치료
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28일 섭취 주기당 28일 동안 일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 방문 6까지 월경통으로 인한 통증에 대한 VAS(visual analogue scale) 점수의 평균 변화
기간: 17주까지의 기준선
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환자는 0(통증 없음)에서 100mm(지금까지 경험한 최악의 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도로 개별 통증 인상을 표시합니다.
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17주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 16주
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최대 16주
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월경통이 있는 일수
기간: 최대 16주
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월경통의 발생은 환자의 일기에 기록됩니다
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최대 16주
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월경통 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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생리통이 일상생활에 지장을 주는 정도와 진통제 사용 정도를 평가하는 2개의 4단계 하위 척도의 합입니다.
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16주까지의 기준선
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지지 진통제를 복용한 총 수의 기준선에서 각 월경 기간까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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표준 진통제 정제가 참가자에게 제공됩니다.
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16주까지의 기준선
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지지 진통제 없이 기준선에서 각 월경 기간까지의 변화.
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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임상 글로벌 인상(CGI)
기간: 16주차에
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CGI는 조사자의 의견에 따른 전반적인 개선 지수의 척도이며 치료 중 건강 상태의 변화를 기록해야 합니다.
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16주차에
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자체 관리 SF-36 설문지
기간: 기준선 및 17주차
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36개 항목으로 구성된 Short Form Health Survey(SF-36)(버전 2.0)는 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
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기준선 및 17주차
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요통 중증도의 기준선에서 월경 주기까지의 변화
기간: 최대 16주
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환자는 경증, 중등도, 중증 척도로 중증도를 분류합니다.
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최대 16주
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두통 중증도의 기준선에서 월경 주기까지의 변화
기간: 최대 16주
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환자는 경증, 중등도, 중증 척도로 중증도를 분류합니다.
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최대 16주
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메스꺼움/구토의 중증도에 대한 기준선에서 각 월경 기간까지의 변화
기간: 최대 16주
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환자는 경증, 중등도, 중증 척도로 중증도를 분류합니다.
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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