Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge effektiviteten af ​​YAZ i behandlingen af ​​dysmenoré

15. februar 2016 opdateret af: Bayer

Et multinationalt, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe klinisk undersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​det orale hormonelle præventionsmiddel BAY 86-5300 (0,02 mg ethinylestradiol som betadex clathrate og 3 mg drospirenon) over 16 uger for behandling af kvinder med dysmenoré

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​(0,02 mg EE som betadex clathrate [β-CDC]) / 3 mg drospirenon (DRSP) til dysmenoré. For på passende vis at evaluere effektiviteten af ​​EE(β-CDC)/DRSP blev undersøgelsen opstillet som en placebokontrolleret sammenlignende undersøgelse

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af dysmenoré i mindst de foregående 3 måneder forud for besøg 1 med en minimumsscore på visuel analog skala (VAS) på 30 mm med hensyn til smerter i screeningsperiodens menstruationsperiode
  • Godt generelt helbred (bortset fra fund relateret til dysmenoré) som bevist af medicinsk historie
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke; rygere må ikke være ældre end 35 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Normal eller klinisk ubetydelig cervikal smear, der ikke kræver yderligere opfølgning (en cervikal smear skal tages ved screeningsbesøg, eller et normalt resultat skal dokumenteres inden for de foregående seks måneder). Test af humant papillomavirus (HPV) hos personer med atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASCUS) kan bruges som en supplerende test. Forsøgspersoner med ASCUS kan inkluderes, hvis de er negative for højrisiko HPV-stammer (HPV 16, HPV18).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere, at passende prævention vil blive brugt, når de er seksuelt aktive. Dette gælder fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 2 uger efter sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (bekræftet eller mistænkt) eller amning (mindre end tre måneder efter fødslen, abort eller amning før behandlingsstart)
  • Patienter, der ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Body Mass Index (BMI) > 32 kg/m2
  • Overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet
  • Laboratorieværdier uden for inklusionsområdet før randomisering
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere funktionen af ​​kropssystemerne og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelsesmedicinen
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forværres under hormonbehandling i henhold til undersøgelsens vurdering og udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BAY86-5300
Patienter, der lider af dysmenoré, behandlet med Yaz
Medicin: EE20/DRSP(YAZ,BAY86-5300)
0,02 mg EE (β-CDC)/3 mg DRSP i 24 dage og placebotabletter i 4 dage pr. 28-dages indtagelsescyklus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter, der lider af dysmenoré, behandlet med placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter i 28 dage pr. 28-dages indtagelsescyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i visuel analog skala (VAS) score for smerter på grund af dysmenoré fra baseline til besøg 6
Tidsramme: Baseline til uge 17
Patienten markerer det individuelle smerteindtryk på en visuel analog skala i området 0 (ingen smerte) til 100 mm (værste smerte nogensinde oplevet)
Baseline til uge 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Antal dage med dysmenoré
Tidsramme: Op til 16 uger
Forekomsten af ​​dysmenoré vil blive registreret i patientens dagbog
Op til 16 uger
Ændring i dysmenoré-score
Tidsramme: Baseline til uge 16
Det er summen af ​​to fire-trins sub-skalaer, som vurderer, i hvilket omfang dysmenoré forstyrrer dagligdagen og i hvilket omfang smertestillende medicin bruges.
Baseline til uge 16
Ændringer fra baseline til hver menstruationsperiode i det samlede antal af indtaget støttende smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline til uge 16
Standard analgetiske tabletter udleveres til deltagerne
Baseline til uge 16
Ændringer fra baseline til hver menstruationsperiode på dage uden understøttende smertestillende medicin.
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: I uge 16
CGI'en er et mål for det globale forbedringsindeks fra efterforskerens mening og er underlagt dokumenterede ændringer i sundhedstilstanden under behandlingen
I uge 16
Selvadministreret SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og uge 17
Den 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36) (version 2.0) er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
Ved baseline og uge 17
Ændringer fra baseline til hver menstruationsperiode af sværhedsgraden af ​​lumbago
Tidsramme: Op til 16 uger
Patienten klassificerer sværhedsgraden på en mild, moderat, svær skala
Op til 16 uger
Ændringer fra baseline til hver menstruationsperiode af sværhedsgrad af hovedpine
Tidsramme: Op til 16 uger
Patienten klassificerer sværhedsgraden på en mild, moderat, svær skala
Op til 16 uger
Ændringer fra baseline til hver menstruationsperiode af sværhedsgraden af ​​kvalme/opkastning
Tidsramme: Op til 16 uger
Patienten klassificerer sværhedsgraden på en mild, moderat, svær skala
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2015

Først opslået (SKØN)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16419 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • 2015-003924-29 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EE20/DRSP(YAZ,BAY86-5300)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner