For å undersøke effekten av YAZ i behandling av dysmenoré
15. februar 2016 oppdatert av: Bayer
En multinasjonal, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til det orale hormonelle prevensjonsmidlet BAY 86-5300 (0,02 mg etinylestradiol som Betadex-klatrat og 3 mg drospirenon) over 16 uker for Behandling av kvinner med dysmenoré
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av (0,02 mg EE som betadex clathrate [β-CDC]) / 3 mg drospirenon (DRSP) for dysmenoré.
For å kunne evaluere effekten av EE(β-CDC)/DRSP ble studien satt opp som en placebokontrollert sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har lidd av dysmenoré i minst de siste 3 månedene før besøk 1 med en minimumsscore for visuell analog skala (VAS) på 30 mm med hensyn til smerte under menstruasjonsperioden i screeningsperioden
- God generell helse (bortsett fra funn relatert til dysmenoré) som påvist av medisinsk historie
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for innhenting av informert samtykke; røykere må ikke være eldre enn 35 år på tidspunktet for informert samtykke
- Normal eller klinisk ubetydelig utstryk fra livmorhalsen som ikke krever ytterligere oppfølging (et utstryk på livmorhalsen må tas ved screeningbesøk eller et normalt resultat må dokumenteres innen de foregående seks månedene). Testing av humant papillomavirus (HPV) hos personer med atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS) kan brukes som en tilleggstest. Personer med ASCUS kan inkluderes dersom de er negative for høyrisiko HPV-stammer (HPV 16, HPV18).
- Kvinner i fertil alder må godta at adekvat prevensjon vil bli brukt når de er seksuelt aktive. Dette gjelder fra signering av informert samtykkeskjema til 2 uker etter siste studielegemiddeladministrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (bekreftet eller mistenkt) eller amming (mindre enn tre måneder siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart)
- Pasienter som ønsker å bli gravide i løpet av studien
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 32 kg/m2
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
- Laboratorieverdier utenfor inkluderingsområdet før randomisering
- Alle sykdommer eller tilstander som kan kompromittere funksjonen til kroppens systemer og kan føre til endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedisinen
- Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
- Enhver sykdom eller tilstand som kan forverres under hormonbehandling i henhold til vurderingen og vurderingen fra etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BAY86-5300
Pasienter som lider av dysmenoré, behandlet med Yaz
|
0,02 mg EE (β-CDC)/3 mg DRSP i 24 dager og placebotabletter i 4 dager per 28-dagers inntakssyklus
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter som lider av dysmenoré, behandlet med placebo
|
Matchende placebotabletter i 28 dager per 28-dagers inntakssyklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i visuell analog skala (VAS) score for smerte på grunn av dysmenoré fra baseline til besøk 6
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 17
|
Pasienten markerer det individuelle smerteinntrykket på en visuell analog skala i området 0 (ingen smerte) til 100 mm (verste smerte som noen gang er opplevd)
|
Utgangspunkt til uke 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
|
|
Antall dager med dysmenoré
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Forekomsten av dysmenoré vil bli registrert i pasientens dagbok
|
Inntil 16 uker
|
|
Endring i dysmenoré-score
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Det er summen av to fire-trinns sub-skalaer som vurderer i hvilken grad dysmenoré forstyrrer dagliglivet og i hvilken grad smertestillende medisiner brukes.
|
Utgangspunkt til uke 16
|
|
Endringer fra baseline til hver menstruasjonsperiode av totalt antall tatt støttende smertestillende medisiner
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Standard smertestillende tabletter gis til deltakerne
|
Utgangspunkt til uke 16
|
|
Endringer fra baseline til hver menstruasjonsperiode på dager uten støttende smertestillende medisin.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Utgangspunkt til uke 16
|
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: I uke 16
|
CGI er et mål på global forbedringsindeks fra etterforskerens mening og underlagt dokumentendringer i helsestatus under behandling
|
I uke 16
|
|
Selvadministrert SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og uke 17
|
36-elementer Short Form Health Survey (SF-36) (versjon 2.0) er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
|
Ved baseline og uke 17
|
|
Endringer fra baseline til hver menstruasjonsperiode av alvorlighetsgrad av lumbago
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Pasienten klassifiserer alvorlighetsgraden på en mild, moderat, alvorlig skala
|
Inntil 16 uker
|
|
Endringer fra baseline til hver menstruasjonsperiode med alvorlighetsgrad av hodepine
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Pasienten klassifiserer alvorlighetsgraden på en mild, moderat, alvorlig skala
|
Inntil 16 uker
|
|
Endringer fra baseline til hver menstruasjonsperiode med alvorlighetsgrad av kvalme/oppkast
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Pasienten klassifiserer alvorlighetsgraden på en mild, moderat, alvorlig skala
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
1. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16419 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- 2015-003924-29 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .