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Untersuchung der Wirksamkeit von YAZ bei der Behandlung von Dysmenorrhoe

15. Februar 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine multinationale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des oralen hormonellen Kontrazeptivums BAY 86-5300 (0,02 mg Ethinylestradiol als Betadex-Clathrat und 3 mg Drospirenon) über 16 Wochen für die Behandlung von Frauen mit Dysmenorrhoe

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von (0,02 mg EE als Betadex-Clathrat [β-CDC]) / 3 mg Drospirenon (DRSP) bei Dysmenorrhoe. Um die Wirksamkeit von EE(β-CDC)/DRSP angemessen zu bewerten, wurde die Studie als Placebo-kontrollierte Vergleichsstudie angelegt

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die mindestens in den letzten 3 Monaten vor Visite 1 an Dysmenorrhö litten und einen Mindestwert von 30 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) in Bezug auf Schmerzen während der Menstruationsperiode des Screeningzeitraums aufweisen
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (mit Ausnahme von Befunden im Zusammenhang mit Dysmenorrhö) gemäß Anamnese
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind; Raucher dürfen zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung nicht älter als 35 Jahre sein
  • Normaler oder klinisch unbedeutender Zervixabstrich, der keine weitere Nachsorge erfordert (ein Zervixabstrich muss beim Screening-Besuch genommen werden oder ein normales Ergebnis muss innerhalb der letzten sechs Monate dokumentiert werden). Tests auf das humane Papillomavirus (HPV) bei Personen mit atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) können als Zusatztest verwendet werden. Probanden mit ASCUS können eingeschlossen werden, wenn sie für Hochrisiko-HPV-Stämme (HPV 16, HPV18) negativ sind.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, dass eine angemessene Verhütung angewendet wird, wenn sie sexuell aktiv sind. Dies gilt ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 2 Wochen nach der letzten Gabe des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (bestätigt oder vermutet) oder Stillzeit (weniger als drei Monate seit der Entbindung, Abtreibung oder Stillzeit vor Beginn der Behandlung)
  • Patientinnen, die im Verlauf der Studie schwanger werden möchten
  • Body-Mass-Index (BMI) > 32 kg/m2
  • Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments
  • Laborwerte außerhalb des Einschlussbereichs vor Randomisierung
  • Jegliche Krankheiten oder Zustände, die die Funktion der Körpersysteme beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen könnten
  • Jegliche Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die sich nach Einschätzung und Meinung des Prüfarztes unter einer Hormonbehandlung verschlechtern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BAY86-5300
Patienten mit Dysmenorrhoe, die mit Yaz behandelt werden
Arzneimittel: EE20/DRSP(YAZ,BAY86-5300)
0,02 mg EE (β-CDC)/3 mg DRSP für 24 Tage und Placebo-Tabletten für 4 Tage pro 28-tägigem Einnahmezyklus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten mit Dysmenorrhoe, behandelt mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten für 28 Tage pro 28-tägigem Einnahmezyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Scores der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen aufgrund von Dysmenorrhoe vom Ausgangswert bis zu Besuch 6
Zeitfenster: Baseline bis Woche 17
Der Patient markiert den individuellen Schmerzeindruck auf einer visuellen Analogskala im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkste je erlebter Schmerz)
Baseline bis Woche 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Tage mit Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Das Auftreten einer Dysmenorrhoe wird im Patiententagebuch festgehalten
Bis zu 16 Wochen
Veränderung des Dysmenorrhoe-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Sie ist die Summe zweier vierstufiger Subskalen, die das Ausmaß der Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Dysmenorrhoe und den Einsatz von Schmerzmitteln bewerten.
Baseline bis Woche 16
Änderungen der Gesamtzahl der eingenommenen unterstützenden Analgetika vom Ausgangswert bis zu jeder Menstruationsperiode
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Den Teilnehmern werden Standard-Analgetikatabletten zur Verfügung gestellt
Baseline bis Woche 16
Änderungen von der Grundlinie zu jeder Menstruationsperiode von Tagen ohne unterstützende analgetische Medikation.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: In Woche 16
Der CGI ist das Maß für den globalen Verbesserungsindex aus der Meinung des Prüfarztes und unterliegt Änderungen des Gesundheitszustands während der Behandlung
In Woche 16
Selbst verwalteter SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 17
Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) (Version 2.0) ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu verwaltender Lebensqualitätsmessungen.
Zu Studienbeginn und Woche 17
Änderungen vom Ausgangswert zu jeder Menstruationsperiode des Schweregrades des Hexenschusses
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Der Patient stuft den Schweregrad auf einer leichten, mittelschweren, schweren Skala ein
Bis zu 16 Wochen
Änderungen der Schwere der Kopfschmerzen von der Grundlinie zu jeder Menstruationsperiode
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Der Patient stuft den Schweregrad auf einer leichten, mittelschweren, schweren Skala ein
Bis zu 16 Wochen
Der Schweregrad von Übelkeit/Erbrechen ändert sich von der Grundlinie zu jeder Menstruationsperiode
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Der Patient stuft den Schweregrad auf einer leichten, mittelschweren, schweren Skala ein
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16419 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • 2015-003924-29 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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