Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SSRI:n vaikutukset masennukseen ja immuniteettiin HIV/aidsissa

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämä on 10 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan SSRI:n (selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän) vaikutuksia masennuksen hoidossa HIV/aidsissa keskittyen synnynnäiseen immuniteettiin ja tulehdukseen. Masentunut väestö on HIV + CART:ssa (Combination Antiretroviral Therapy), ei tällä hetkellä masennuksen lääkehoidossa. Koehenkilöt suorittavat tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian, CCBT:n masennuksensa vuoksi. Verinäytteet kerättiin virologista, neuroendokriinista ja immunologista arviointia varten. Yleinen hypoteesimme on, että masennuksen SSRI-hoito ja masennusoireiden parantaminen johtavat synnynnäisen vastustuskyvyn lisääntymiseen ja tulehduksen vähenemiseen, mikä johtaa HIV-taudin parempaan hallintaan ja sairastuvuuden vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pyrimme saavuttamaan pitkän aikavälin tavoitteemme hoitaa onnistuneesti samanaikaisia ​​mielenterveys- ja lääketieteellisiä häiriöitä HIV/aidsissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö SSRI-hoito merkittävästi synnynnäistä immuniteettia ja vähentää kroonista tulehdusta ja immuuniaktivaatiota, ja 2) muutoksia masennusoireet korreloivat immuunivasteen muutoksiin HIV/aidsissa.

HIV-seropositiiviset, masentuneet henkilöt satunnaistetaan 10 viikon kaksoissokkohoitoon joko essitalopraamilla tai lumelääkkeellä. Kaikki osallistujat aloittavat samanaikaisesti CCBT:n (Computerized Cognitive Behavioral Therapy) Good Days Ahead -ohjelman avulla.

Aihevierailuja tehdään viikoittain ensimmäiset 6 viikkoa ja sitten viikoilla 8 ja 10. Hoitava kliinikko arvioi sivuvaikutukset, tarkastelee oireiden etenemistä ja säätää tutkimuslääkitystä kliinisesti sopivaksi. Riippumaton kliininen arvioija arvioi potilaat lähtötilanteessa ja viikoilla 1-6, 8 ja 10. Verinäytteitä, jotka on kerätty lähtötasolla ja viikoilla 2, 4 ja 10, käytetään luontaisen immuunisuppression merkkiaineiden (NK-solujen lyyttisten yksiköiden, LUNK:n ja solunsisäisen IFN-gamman NK-soluissa) ja tulehdusmerkkiaineiden (IL-6 ja C) määrittämiseen. - Reaktiivinen proteiini). 10 viikon hoitovaiheen lopussa kaikki osallistujat ohjataan asianmukaiseen masennuksensa kliiniseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat miehet ja naiset, rodusta ja etnisestä riippumatta,
  2. HIV-seropositiivinen ELISA- ja Western blot -määrityksillä, infektoitunut käyttäytymisen kautta (pois lukien perinataalinen HIV),
  3. halukas ja kykenevä noudattamaan masennuslääkehoitoa ja määrättyjä seurantakäyntejä,
  4. Tällä hetkellä dokumentoitu CART-hoito vähintään 3 kuukauden ajan ja viruskuorma alle 200 kopiota/ml,
  5. Nykyiset masennusoireet (HAM-D-17 pistemäärä ≥ 13 ja SCID-diagnoosi joko vakavasta masennushäiriöstä, jatkuvasta masennushäiriöstä (dystymia), määrittelemättömästä masennushäiriöstä tai muusta määritellystä masennushäiriöstä)
  6. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutit itsemurha-ajatukset, -eleet tai -yritykset (esim. HAM-D:n itsemurhakohta pistemäärä 3 "Ideat tai elees of itsemurha" tai 4 "itsemurhayritykset" nauttimisen yhteydessä tai HAM-D itsemurhakohdepiste 4 "itsemurhayritykset" aikana opiskella),
  2. Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai dementia, mukaan lukien HIV:hen liittyvä dementia (HAD),
  3. Sellaisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan immuunijärjestelmää 4 viikon aikana ennen satunnaistamista (seuraavia ei suljeta pois: a. asykloviiri ja siihen liittyvät viruslääkkeet, b. paikalliset kortikosteroidit, c. kortikosteroidiset nenäsumutteet tai -inhalaattorit, d) statiinilääkkeet),
  4. Rokotus HIV-rokotteella,
  5. Psykoottisten oireiden esiintyminen tai tiedossa oleva primaarisen psykoottisen häiriön diagnoosi,
  6. Käytän tällä hetkellä psykoosilääkkeitä,
  7. raskaana tai yhdeksän kuukauden sisällä synnytyksestä, imetys,
  8. Nykyinen tai krooninen sairaus, joka todennäköisesti estäisi protokollan noudattamisen tai tutkimuksen loppuun saattamisen (tutkijan tuomion mukaan),
  9. Kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II) tai skitsofrenia,
  10. Nykyinen lääkehoito masennuksen hoitoon,
  11. Jos sinulla on ollut intoleranssi tai ei ole reagoinut riittävään essitalopraamikokeeseen (tai muihin SSRI-lääkkeisiin),
  12. Munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien dialyysihoitoa tarvitsevat,
  13. Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö,
  14. Otettu MAO-estäjät 14 päivän sisällä,
  15. Antibiootti Linezolid ja IV metyleenisininen,
  16. Säännöllinen lääkitys, jolla tiedetään olevan antikoagulanttiominaisuuksia, kuten NSAID, aspiriini tai varfariini,
  17. Aiemmin akuutti kapea/suljetun kulman glaukooma,
  18. Tällä hetkellä käytät keskushermostolääkkeitä (seuraavia ei suljeta pois: gabapentiini, pregabaliini, varenikliini, antihistamiinit ja unilääkkeet (esim. tsolpideemi, zaleploni, eszopikloni),
  19. Kaikilla triptaanilääkkeillä,
  20. Käynnissä ECT.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
CCBT plus Escitalopram, suun kautta, 10 viikon ajan, kerran päivässä, alkaen 10 mg/vrk. Pienennetty ylös- tai alaspäin siedettävyyden ja kliinisen vasteen perusteella enintään 20 mg/vrk.
Lääke: Escitalopraami
10 viikon kokeilu
Placebo Comparator: Plasebo
CCBT plus plasebo, suun kautta, 10 viikon ajan, kerran päivässä, alkaen 10 mg/vrk. Pienennetty ylös- tai alaspäin siedettävyyden ja kliinisen vasteen perusteella enintään 20 mg/vrk.
Muut: Plasebo
10 viikon kokeilu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnollinen tappajasoluaktiivisuus, mitattuna lyyttisinä yksiköinä [Bryant J, Day R, Whiteside TL ja Herbeman RB: Lyyttisten yksiköiden laskeminen soluvälitteisen sytotoksisuuden ilmentämiseksi. J Immunol Methods 1992; 146:91-103.]
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen 10 viikkoon
Tulos määritettiin biologisilla kokeilla. Luonnolliset tappajasolut (NK-solut) ovat valkoisia verisoluja, lymfosyyttien tyyppiä, jotka tuhoavat tartunnan saaneita ja syöpäsoluja antigeenista riippumattoman tunnistuksen avulla. Suuremmat luvut osoittavat korkeampaa sytotoksisuuden tasoa, toisin sanoen voimakkaampaa soluvastetta. Näissä tiivistelmissä laskimme tuloksen osallistujien sisäisen mediaaniarvon heidän käytettävissä olevien tietojen perusteella viikoilla 2, 4 ja 10 ja saimme yleiset ja ryhmän sisäiset yhteenvedot näistä osallistujien sisäisistä jakaumista.
Satunnaistamisen jälkeen 10 viikkoon
Prosenttiosuus luonnollisista tappajasoluista (NK-soluista), jotka tuottavat solunsisäistä interferonigammaa (IFN-g)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen 10 viikkoon
Tulos määritettiin biologisilla määrityksillä, jotka määrittivät NK-solujen lukumäärän ja näiden solujen lukumäärän, jotka tuottivat IFN-g:tä, ja yhdistettiin nämä tuloksen laskemiseksi. Suuremmat luvut liittyvät vahvempaan soluvasteeseen. Näissä tiivistelmissä laskimme tuloksen osallistujien sisäisen mediaaniarvon heidän käytettävissä olevien tietojen perusteella viikoilla 2, 4 ja 10 ja saimme yleiset ja ryhmän sisäiset yhteenvedot näistä osallistujien sisäisistä jakaumista.
Satunnaistamisen jälkeen 10 viikkoon
Plasman interleukiini 6:n (IL-6) pitoisuusyksiköt, ilmaistuna pikogrammeina millilitraa kohti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen 10 viikkoon
Tulos määritettiin biologisilla määrityksillä, jotka määrittivät IL-6:n konsentraation ilmaistuna pg/ml. Suuremmat pitoisuudet osoittavat suurempaa tulehdusta. Näissä tiivistelmissä laskimme tuloksen osallistujien sisäisen mediaaniarvon heidän käytettävissä olevien tietojen perusteella viikoilla 2, 4 ja 10 ja saimme yleiset ja ryhmän sisäiset yhteenvedot näistä osallistujien sisäisistä jakaumista.
Satunnaistamisen jälkeen 10 viikkoon
Plasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuusyksiköt, ilmaistuna milligrammoina litrassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen 10 viikkoon
Tulos määritettiin biologisilla määrityksillä, jotka määrittivät CRP:n pitoisuuden ilmaistuna mg/l. Suuremmat pitoisuudet osoittavat suurempaa tulehdusta. Näissä tiivistelmissä laskimme tuloksen osallistujien sisäisen mediaaniarvon heidän käytettävissä olevien tietojen perusteella viikoilla 2, 4 ja 10 ja saimme yleiset ja ryhmän sisäiset yhteenvedot näistä osallistujien sisäisistä jakaumista.
Satunnaistamisen jälkeen 10 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon kokonaispistemäärän muutoksen ja luonnollisten tappajasolujen aktiivisuuden muutoksen välillä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tulos määritettiin laskemalla Spearman-korrelaatio Hamilton Depression Rating Scalen kokonaispistemäärän laskun ja luonnollisten tappajasolujen aktiivisuuden vähenemisen välillä.
10 viikkoa
Korrelaatio Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon kokonaispistemäärän muutoksen ja solunsisäistä interferonigammaa (IFN-g) tuottavien luonnollisten tappajasolujen (NK) prosentuaalisen muutoksen välillä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tulos määritettiin laskemalla Spearman-korrelaatio Hamilton Depression Rating Scale -asteikon kokonaispistemäärän laskun ja solunsisäistä interferonigammaa (IFN-g) tuottavien luonnollisten tappajasolujen (NK) prosenttiosuuden välillä.
10 viikkoa
Korrelaatio Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon kokonaispistemäärän muutoksen ja plasman interleukiini 6:n (IL-6) konsentraatioyksiköiden muutoksen välillä, ilmaistuna pikogrammeina millilitraa kohti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tulos määritettiin laskemalla Spearman-korrelaatio Hamilton Depression Rating Scale -asteikon kokonaispistemäärän laskun ja plasman interleukiini 6:n (IL-6) pitoisuusyksiköiden laskun välillä.
10 viikkoa
Korrelaatio Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon kokonaispistemäärän muutoksen ja plasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP) konsentraatioyksiköiden muutoksen välillä, ilmaistuna milligrammoina litraa kohti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tulos määritettiin laskemalla Spearman-korrelaatio Hamilton Depression Rating Scale -asteikon kokonaispistemäärän laskun ja plasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP) konsentraatioyksiköiden laskun välillä.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Dwight L Evans, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 823405

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa