- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02620150
SSRI-effekter på depression og immunitet ved HIV/AIDS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at forfølge vores langsigtede mål om succesfuld behandling af komorbide mentale og medicinske lidelser i HIV/AIDS, sigter denne undersøgelse på at bestemme, om: 1) SSRI-behandling signifikant øger medfødt immunitet og reducerer kronisk inflammation og immunaktivering, og 2) ændringer i depressive symptomer korrelerer med ændringer i immunitet i HIV/AIDS.
HIV-seropositive, deprimerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til 10 ugers dobbeltblind behandling med enten escitalopram eller placebo. Alle deltagere vil samtidig begynde CCBT (Computerized Cognitive Behavioral Therapy) ved hjælp af programmet Good Days Ahead.
Fagbesøg vil finde sted ugentligt i de første 6 uger og derefter i uge 8 og 10. Den behandlende kliniker vil vurdere bivirkninger, gennemgå symptomatisk fremskridt og justere undersøgelsesmedicinen efter klinisk passende. En uafhængig klinisk evaluator vil vurdere patienter ved baseline og uge 1-6, 8 og 10. Blodprøver indsamlet ved baseline og uge 2, 4 og 10 vil blive brugt til at analysere markører for medfødt immunsuppression (lytiske enheder af NK-celler, LUNK og intracellulær IFN-gamma i NK-celler) og markører for inflammation (IL-6 og C) -Reaktivt protein). Ved afslutningen af den 10-ugers behandlingsfase vil alle deltagere blive henvist til passende klinisk behandling af deres depression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-70 år, uanset race og etnicitet,
- HIV-seropositiv ved ELISA og Western Blot-assays, inficeret ved adfærdsoverførsel (perinatal HIV udelukket),
- Villig og i stand til at overholde antidepressiv medicinbehandling og planlagte opfølgningsbesøg,
- I øjeblikket på et dokumenteret regime med cART i mindst 3 måneder og en virusmængde på mindre end 200 kopier/ml,
- Aktuelle depressive symptomer (HAM-D-17-score ≥ 13 og en SCID-diagnose af enten Major Depressive Disorder, Persistent Depressive Disorder (dystymi), Uspecificeret depressiv lidelse eller anden specificeret depressiv lidelse)
- Kan forstå og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte selvmordstanker, -bevægelser eller -forsøg (f.eks. HAM-D selvmordsscore på 3 "Idéer eller bevægelser om selvmord" eller 4 "Forsøg på selvmord" ved indtagelse eller HAM-D selvmordselementscore på 4 "Forsøg på selvmord" under undersøgelse),
- Betydelig kognitiv svækkelse eller demens, herunder HIV Associated Demens (HAD),
- Brug af en medicin, der vides at ændre immunfunktionen inden for 4 uger før randomisering (følgende er ikke udelukket: a. acyclovir og relaterede antivirale lægemidler, b. topiske kortikosteroider, c. kortikosteroid næsespray eller inhalatorer, d) statinmedicin,)
- Immunisering med HIV-vaccine,
- Tilstedeværelse af psykotiske symptomer eller kendt diagnose af en primær psykotisk lidelse,
- Tager i øjeblikket antipsykotisk medicin,
- Gravid eller inden for ni måneder efter fødslen, amning,
- Aktuel eller kronisk medicinsk tilstand, der sandsynligvis ville udelukke overholdelse af protokollen eller færdiggørelse af forsøget (pr. efterforskerens vurdering),
- Bipolar lidelse (I eller II) eller skizofreni,
- Nuværende farmakoterapi til behandling af depression,
- En historie med intolerance eller manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med escitalopram (eller andre SSRI'er),
- Nyresvigt, inklusive dem, der har behov for dialyse,
- Anamnese med epilepsi eller krampeanfald,
- Taget MAO-hæmmere inden for 14 dage,
- På antibiotikum Linezolid og indtagelse af IV methylenblåt,
- På et regelmæssigt regime af medicin, der vides at have antikoagulerende egenskaber, såsom NSAID, aspirin eller warfarin,
- En historie med akut snæver/lukket vinkel glaukom,
- Tager i øjeblikket CNS-lægemidler (følgende er ikke udelukket: gabapentin, pregabalin, vareniclin, antihistaminer og hypnotika (f.eks. zolpidem, zaleplon, eszopiclon),
- På enhver triptan medicin,
- Gennemgår ECT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
CCBT plus Escitalopram, oral, i 10 uger, én gang dagligt, startende ved 10 mg/dag.
Tilspidset op eller ned, baseret på tolerabilitet og klinisk respons, til max. 20 mg/dag.
|
10 ugers prøvetid
|
Placebo komparator: Placebo
CCBT plus Placebo, oral, i 10 uger, én gang dagligt, startende ved 10 mg/dag.
Tilspidset op eller ned, baseret på tolerabilitet og klinisk respons, til max. 20 mg/dag.
|
10 ugers prøvetid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SSRI-effekter på ændring af naturlig dræbercelleaktivitet (LUNK), bestemt ved biologisk assay, Enhederne er LU20 PBMC og LU20 NK.
Tidsramme: 10 uger
|
Beskrivelse af enheder: LU20 PBMC er antallet af effektorceller, der kræves for at opnå 20 % lysis af målceller pr. ti millioner perifere mononukleære blodceller (PBMC). LU20 NK er antallet af effektorceller, der kræves for at opnå 20 % lysis af målceller pr. ti millioner naturlige dræberceller (NK). |
10 uger
|
SSRI-effekter på ændring af intracellulært interferon-gamma (IFN-g), bestemt ved biologisk assay, (% af naturlige dræberceller, der producerer IFN-g).
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 10 uger
|
% af naturlige dræberceller, der producerer IFN-g
|
2 uger, 4 uger, 10 uger
|
SSRI-effekter på ændring af plasma-interleukin 6 (IL-6), bestemt ved biologisk assay, pg/ml.
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 10 uger
|
pg/ml
|
2 uger, 4 uger, 10 uger
|
SSRI-effekter på ændring af plasma C-reaktivt protein (CRP), bestemt ved biologisk assay, (mg/L)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 10 uger
|
mg/L
|
2 uger, 4 uger, 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressionsforbedringseffekter på ændring af naturlig dræbercelleaktivitet (LUNK), bestemt ved biologisk assay, Enhederne er LU20 PBMC og LU20 NK.
Tidsramme: 10 uger
|
Beskrivelse af enheder: LU20 PBMC er antallet af effektorceller, der kræves for at opnå 20 % lysis af målceller pr. ti millioner perifere mononukleære blodceller (PBMC). LU20 NK er antallet af effektorceller, der kræves for at opnå 20 % lysis af målceller pr. ti millioner naturlige dræberceller (NK). |
10 uger
|
Depressionsforbedrende virkninger på ændring af intracellulært interferon-gamma (IFN-g), bestemt ved biologisk assay, (% af naturlige dræberceller, der producerer IFN-g).
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 10 uger
|
% af naturlige dræberceller, der producerer IFN-g
|
2 uger, 4 uger, 10 uger
|
Depressionsforbedrende virkninger på ændring af plasma-interleukin 6 (IL-6), bestemt ved biologisk assay, (pg/ml).
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 10 uger
|
pg/ml
|
2 uger, 4 uger, 10 uger
|
Depressionsforbedrende virkninger på ændring af plasma C-reaktivt protein (CRP), bestemt ved biologisk assay, (mg/L).
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 10 uger
|
mg/L
|
2 uger, 4 uger, 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dwight L Evans, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- 823405
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Escitalopram
-
Perry RenshawAfsluttetDepression | Stofbrug | Dobbelt diagnoseForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringTeenager | Depressiv lidelseKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanAfsluttetHoved- og halskræftTaiwan
-
Shanghai 7th People's HospitalIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse, majorKina
-
University of NebraskaRekruttering
-
Chonnam National University HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelseKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnuFarmakogenetisk test
-
Shanghai Mental Health CenterRekruttering
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet