Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SSRI-effekter på depression og immunitet ved HIV/AIDS

11. april 2024 opdateret af: University of Pennsylvania
Dette er et 10 ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) effekter til behandling af depression ved HIV/AIDS med fokus på medfødt immunitet og inflammation. Deprimeret befolkning er HIV+ på cART (kombinations antiretroviral terapi), som i øjeblikket ikke er i farmakoterapi mod depression. Forsøgspersonerne vil gennemføre computerstyret kognitiv adfærdsterapi, CCBT for deres depression. Blodprøver indsamlet til virologisk, neuroendokrin og immunologisk evaluering. Vores overordnede hypotese er, at SSRI-behandling af depression og forbedring af depressive symptomer fører til øget medfødt immunitet og nedsat inflammation, hvilket resulterer i bedre kontrol med HIV-sygdom og nedsat sygelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at forfølge vores langsigtede mål om succesfuld behandling af komorbide mentale og medicinske lidelser i HIV/AIDS, sigter denne undersøgelse på at bestemme, om: 1) SSRI-behandling signifikant øger medfødt immunitet og reducerer kronisk inflammation og immunaktivering, og 2) ændringer i depressive symptomer korrelerer med ændringer i immunitet i HIV/AIDS.

HIV-seropositive, deprimerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til 10 ugers dobbeltblind behandling med enten escitalopram eller placebo. Alle deltagere vil samtidig begynde CCBT (Computerized Cognitive Behavioral Therapy) ved hjælp af programmet Good Days Ahead.

Fagbesøg vil finde sted ugentligt i de første 6 uger og derefter i uge 8 og 10. Den behandlende kliniker vil vurdere bivirkninger, gennemgå symptomatisk fremskridt og justere undersøgelsesmedicinen efter klinisk passende. En uafhængig klinisk evaluator vil vurdere patienter ved baseline og uge 1-6, 8 og 10. Blodprøver indsamlet ved baseline og uge 2, 4 og 10 vil blive brugt til at analysere markører for medfødt immunsuppression (lytiske enheder af NK-celler, LUNK og intracellulær IFN-gamma i NK-celler) og markører for inflammation (IL-6 og C) -Reaktivt protein). Ved afslutningen af ​​den 10-ugers behandlingsfase vil alle deltagere blive henvist til passende klinisk behandling af deres depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-70 år, uanset race og etnicitet,
  2. HIV-seropositiv ved ELISA og Western Blot-assays, inficeret ved adfærdsoverførsel (perinatal HIV udelukket),
  3. Villig og i stand til at overholde antidepressiv medicinbehandling og planlagte opfølgningsbesøg,
  4. I øjeblikket på et dokumenteret regime med cART i mindst 3 måneder og en virusmængde på mindre end 200 kopier/ml,
  5. Aktuelle depressive symptomer (HAM-D-17-score ≥ 13 og en SCID-diagnose af enten Major Depressive Disorder, Persistent Depressive Disorder (dystymi), Uspecificeret depressiv lidelse eller anden specificeret depressiv lidelse)
  6. Kan forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte selvmordstanker, -bevægelser eller -forsøg (f.eks. HAM-D selvmordsscore på 3 "Idéer eller bevægelser om selvmord" eller 4 "Forsøg på selvmord" ved indtagelse eller HAM-D selvmordselementscore på 4 "Forsøg på selvmord" under undersøgelse),
  2. Betydelig kognitiv svækkelse eller demens, herunder HIV Associated Demens (HAD),
  3. Brug af en medicin, der vides at ændre immunfunktionen inden for 4 uger før randomisering (følgende er ikke udelukket: a. acyclovir og relaterede antivirale lægemidler, b. topiske kortikosteroider, c. kortikosteroid næsespray eller inhalatorer, d) statinmedicin,)
  4. Immunisering med HIV-vaccine,
  5. Tilstedeværelse af psykotiske symptomer eller kendt diagnose af en primær psykotisk lidelse,
  6. Tager i øjeblikket antipsykotisk medicin,
  7. Gravid eller inden for ni måneder efter fødslen, amning,
  8. Aktuel eller kronisk medicinsk tilstand, der sandsynligvis ville udelukke overholdelse af protokollen eller færdiggørelse af forsøget (pr. efterforskerens vurdering),
  9. Bipolar lidelse (I eller II) eller skizofreni,
  10. Nuværende farmakoterapi til behandling af depression,
  11. En historie med intolerance eller manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med escitalopram (eller andre SSRI'er),
  12. Nyresvigt, inklusive dem, der har behov for dialyse,
  13. Anamnese med epilepsi eller krampeanfald,
  14. Taget MAO-hæmmere inden for 14 dage,
  15. På antibiotikum Linezolid og indtagelse af IV methylenblåt,
  16. På et regelmæssigt regime af medicin, der vides at have antikoagulerende egenskaber, såsom NSAID, aspirin eller warfarin,
  17. En historie med akut snæver/lukket vinkel glaukom,
  18. Tager i øjeblikket CNS-lægemidler (følgende er ikke udelukket: gabapentin, pregabalin, vareniclin, antihistaminer og hypnotika (f.eks. zolpidem, zaleplon, eszopiclon),
  19. På enhver triptan medicin,
  20. Gennemgår ECT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
CCBT plus Escitalopram, oral, i 10 uger, én gang dagligt, startende ved 10 mg/dag. Tilspidset op eller ned, baseret på tolerabilitet og klinisk respons, til max. 20 mg/dag.
Medicin: Escitalopram
10 ugers prøvetid
Placebo komparator: Placebo
CCBT plus Placebo, oral, i 10 uger, én gang dagligt, startende ved 10 mg/dag. Tilspidset op eller ned, baseret på tolerabilitet og klinisk respons, til max. 20 mg/dag.
Andet: Placebo
10 ugers prøvetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig dræbercelleaktivitet, målt i lytiske enheder [Bryant J, Day R, Whiteside TL og Herbeman RB: Beregning af lytiske enheder til ekspression af cellemedieret cytotoksicitet. J Immunol Methods 1992;146:91-103.]
Tidsramme: Efter randomisering til 10 uger
Resultatet blev bestemt ved biologiske assays. Naturlige dræberceller (NK-celler) er hvide blodlegemer, en type lymfocytter, der ødelægger inficerede celler og kræftceller gennem antigenuafhængig genkendelse. Højere tal indikerer højere niveauer af cytotoksicitet, det vil sige stærkere cellulær respons. I de nuværende opsummeringer beregnede vi medianværdien af ​​resultatet inden for deltagere over deres tilgængelige data i uge 2, 4 og 10, og opnåede overordnede og inden for gruppe opsummeringer for disse inden for deltagerfordelinger.
Efter randomisering til 10 uger
Procent af naturlige dræberceller (NK) der producerer intracellulær interferon gamma (IFN-g)
Tidsramme: Efter randomisering til 10 uger
Resultatet blev bestemt ved biologiske assays, som bestemte antallet af NK-celler og antallet af disse celler, der producerede IFN-g, og kombinerede disse for at beregne resultatet. Højere tal er forbundet med stærkere cellulær respons. I de nuværende opsummeringer beregnede vi medianværdien af ​​resultatet inden for deltagere over deres tilgængelige data i uge 2, 4 og 10, og opnåede overordnede og inden for gruppe opsummeringer for disse inden for deltagerfordelinger.
Efter randomisering til 10 uger
Koncentrationsenheder af plasma interleukin 6 (IL-6), udtrykt som pikogram pr. milliliter
Tidsramme: Efter randomisering til 10 uger
Resultatet blev bestemt ved biologiske assays, som bestemte koncentrationen af ​​IL-6, udtrykt som pg/ml. Højere koncentrationer indikerer større inflammation. I de nuværende opsummeringer beregnede vi medianværdien af ​​resultatet inden for deltagere over deres tilgængelige data i uge 2, 4 og 10, og opnåede overordnede og inden for gruppe opsummeringer for disse inden for deltagerfordelinger.
Efter randomisering til 10 uger
Enheder for koncentration af plasma C-reaktivt protein (CRP), udtrykt som milligram pr.
Tidsramme: Efter randomisering til 10 uger
Resultatet blev bestemt ved biologiske assays, som bestemte koncentrationen af ​​CRP, udtrykt som mg/l. Højere koncentrationer indikerer større inflammation. I de nuværende opsummeringer beregnede vi medianværdien af ​​resultatet inden for deltagere over deres tilgængelige data i uge 2, 4 og 10, og opnåede overordnede og inden for gruppe opsummeringer for disse inden for deltagerfordelinger.
Efter randomisering til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændring i samlet score på Hamilton Depression Rating Scale og ændring i naturlig dræbercelleaktivitet
Tidsramme: 10 uger
Resultatet blev bestemt ved at beregne Spearman-korrelationen mellem fald i samlet score på Hamilton Depression Rating Scale og fald i naturlig dræbercelleaktivitet.
10 uger
Korrelation mellem ændring i samlet score på Hamilton Depression Rating Scale og ændring i procent af naturlige dræberceller (NK) der producerer intracellulær interferon gamma (IFN-g)
Tidsramme: 10 uger
Resultatet blev bestemt ved at beregne Spearman-korrelationen mellem fald i samlet score på Hamilton Depression Rating Scale og fald på procent af naturlige dræberceller (NK) der producerer intracellulær interferon gamma (IFN-g)
10 uger
Korrelation mellem ændring i samlet score på Hamilton Depression Rating Scale og ændring i koncentrationsenheder af plasma interleukin 6 (IL-6), udtrykt som pikogram pr. milliliter
Tidsramme: 10 uger
Resultatet blev bestemt ved at beregne Spearman-korrelationen mellem fald i samlet score på Hamilton Depression Rating Scale og fald på koncentrationsenheder af plasma interleukin 6 (IL-6)
10 uger
Korrelation mellem ændring i samlet score på Hamilton Depression Rating Scale og ændring i koncentrationsenheder af plasma C-reaktivt protein (CRP), udtrykt som milligram pr.
Tidsramme: 10 uger
Resultatet blev bestemt ved at beregne Spearman-korrelationen mellem fald i samlet score på Hamilton Depression Rating Scale og fald i koncentrationsenheder af plasma C-Reactive Protein (CRP)
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dwight L Evans, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Anslået)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 823405

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner