- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02620150
Effets des ISRS sur la dépression et l'immunité dans le VIH/SIDA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour poursuivre notre objectif à long terme de traiter avec succès les troubles mentaux et médicaux comorbides liés au VIH/SIDA, cette étude vise à déterminer si : 1) le traitement par ISRS augmente significativement l'immunité innée et diminue l'inflammation chronique et l'activation immunitaire, et 2) les changements dans les symptômes dépressifs sont corrélés avec les changements de l'immunité dans le VIH/SIDA.
Les sujets déprimés séropositifs pour le VIH seront randomisés pour recevoir 10 semaines de traitement en double aveugle avec de l'escitalopram ou un placebo. Tous les participants commenceront simultanément la CCBT (Computerized Cognitive Behavioral Therapy) en utilisant le programme Good Days Ahead.
Les visites des sujets auront lieu chaque semaine pendant les 6 premières semaines, puis aux semaines 8 et 10. Le clinicien traitant évaluera les effets secondaires, examinera l'évolution des symptômes et ajustera le médicament à l'étude si cela est cliniquement approprié. Un évaluateur clinique indépendant évaluera les patients au départ et aux semaines 1 à 6, 8 et 10. Des échantillons de sang prélevés au départ et aux semaines 2, 4 et 10 seront utilisés pour doser les marqueurs de l'immunosuppression innée (unités lytiques des cellules NK, LUNK et IFN gamma intracellulaire dans les cellules NK) et les marqueurs de l'inflammation (IL-6 et C -Protéine réactive). À la fin de la phase de traitement de 10 semaines, tous les participants seront référés pour un traitement clinique approprié de leur dépression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans, de toute race et origine ethnique,
- Séropositif VIH par ELISA et Western Blot, infecté par transmission comportementale (VIH périnatal exclu),
- Volonté et capable de se conformer au régime de médicaments antidépresseurs et aux visites de suivi prévues,
- Actuellement sur un régime documenté de cART pendant au moins 3 mois et charge virale inférieure à 200 copies/ml,
- Symptômes dépressifs actuels (score HAM-D-17 ≥ 13 et diagnostic SCID de trouble dépressif majeur, de trouble dépressif persistant (dysthymie), de trouble dépressif non spécifié ou d'un autre trouble dépressif spécifié)
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires aiguës, gestes ou tentatives de suicide (par exemple, score de l'item de suicide HAM-D de 3 "Idées ou gestes de suicide" ou 4 "Tentatives de suicide" à l'admission ou score de l'item de suicide HAM-D de 4 "Tentatives de suicide" pendant étudier),
- Déficience cognitive importante ou démence, y compris la démence associée au VIH (HAD),
- Utilisation d'un médicament connu pour altérer la fonction immunitaire dans les 4 semaines précédant la randomisation (les éléments suivants ne sont pas exclus : a. acyclovir et médicaments antiviraux apparentés, b. corticoïdes topiques, c. sprays nasaux ou inhalateurs de corticoïdes, d) statines,),
- Vaccination avec le vaccin contre le VIH,
- Présence de symptômes psychotiques ou diagnostic connu d'un trouble psychotique primaire,
- Prend actuellement un médicament antipsychotique,
- Enceinte ou dans les neuf mois suivant l'accouchement, l'allaitement,
- Condition médicale actuelle ou chronique qui empêcherait probablement le respect du protocole ou l'achèvement de l'essai (selon le jugement de l'investigateur),
- Trouble bipolaire (I ou II) ou schizophrénie,
- Pharmacothérapie actuelle pour le traitement de la dépression,
- Antécédents d'intolérance ou de non-réponse à un essai adéquat d'escitalopram (ou d'autres ISRS),
- Insuffisance rénale, y compris ceux qui nécessitent une dialyse,
- Antécédents d'épilepsie ou de troubles épileptiques,
- Pris IMAO dans les 14 jours,
- Sous l'antibiotique Linezolid et prise IV de bleu de méthylène,
- Sous régime régulier de médicaments connus pour avoir des propriétés anticoagulantes comme les AINS, l'aspirine ou la warfarine,
- Antécédents de glaucome aigu à angle fermé/fermé,
- Prend actuellement des médicaments pour le SNC (les suivants ne sont pas exclus : gabapentine, prégabaline, varénicline, antihistaminiques et hypnotiques (par ex. zolpidem, zaléplon, eszopiclone),
- Sur tous les médicaments triptans,
- En cours d'ECT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental
CCBT plus Escitalopram, oral, pendant 10 semaines, une fois par jour, à partir de 10 mg/jour.
Diminution vers le haut ou vers le bas, en fonction de la tolérance et de la réponse clinique, jusqu'à 20 mg/jour max.
|
10 semaines d'essai
|
Comparateur placebo: Placebo
CCBT plus Placebo, oral, pendant 10 semaines, une fois par jour, à partir de 10 mg/jour.
Diminution vers le haut ou vers le bas, en fonction de la tolérance et de la réponse clinique, jusqu'à 20 mg/jour max.
|
10 semaines d'essai
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets des ISRS sur le changement de l'activité des cellules tueuses naturelles (LUNK), déterminés par dosage biologique, les unités sont LU20 PBMC et LU20 NK.
Délai: 10 semaines
|
Description des Unités : LU20 PBMC est le nombre de cellules effectrices nécessaires pour atteindre 20 % de lyse des cellules cibles par dix millions de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC). LU20 NK est le nombre de cellules effectrices nécessaires pour atteindre 20 % de lyse des cellules cibles par dix millions de cellules tueuses naturelles (NK). |
10 semaines
|
Effets des ISRS sur le changement de l'interféron gamma intracellulaire (IFN-g), déterminés par dosage biologique, (% de cellules tueuses naturelles produisant de l'IFN-g).
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 10 semaines
|
% de cellules tueuses naturelles produisant de l'IFN-g
|
2 semaines, 4 semaines, 10 semaines
|
Effets des ISRS sur la modification de l'interleukine plasmatique 6 (IL-6), déterminés par dosage biologique, pg/mL.
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 10 semaines
|
pg/mL
|
2 semaines, 4 semaines, 10 semaines
|
Effets des ISRS sur le changement de la protéine C-réactive plasmatique (CRP), déterminés par dosage biologique, (mg/L)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 10 semaines
|
mg/l
|
2 semaines, 4 semaines, 10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets d'amélioration de la dépression sur le changement de l'activité des cellules tueuses naturelles (LUNK), déterminés par dosage biologique, les unités sont LU20 PBMC et LU20 NK.
Délai: 10 semaines
|
Description des Unités : LU20 PBMC est le nombre de cellules effectrices nécessaires pour atteindre 20 % de lyse des cellules cibles par dix millions de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC). LU20 NK est le nombre de cellules effectrices nécessaires pour atteindre 20 % de lyse des cellules cibles par dix millions de cellules tueuses naturelles (NK). |
10 semaines
|
Effets d'amélioration de la dépression sur le changement de l'interféron gamma intracellulaire (IFN-g), déterminés par dosage biologique, (% de cellules tueuses naturelles produisant de l'IFN-g).
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 10 semaines
|
% de cellules tueuses naturelles produisant de l'IFN-g
|
2 semaines, 4 semaines, 10 semaines
|
Effets d'amélioration de la dépression sur le changement de l'interleukine plasmatique 6 (IL-6), déterminés par dosage biologique, (pg/mL).
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 10 semaines
|
pg/mL
|
2 semaines, 4 semaines, 10 semaines
|
Effets d'amélioration de la dépression sur le changement de la protéine plasmatique C-réactive (CRP), déterminés par dosage biologique, (mg/L).
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 10 semaines
|
mg/l
|
2 semaines, 4 semaines, 10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dwight L Evans, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- 823405
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Escitalopram
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRecrutementAdolescent | DépressionChine
-
Perry RenshawRésiliéLa dépression | Consommation de substances | Double diagnosticÉtats-Unis
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationComplété
-
Shanghai Mental Health CenterRecrutement
-
University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineComplété
-
Boston UniversityComplétéMaladie de l'artère coronaire
-
University of California, Los AngelesInconnueInsomnie | Trouble dépressif majeurÉtats-Unis
-
Ryerson UniversityInconnueInsomnie | Trouble dépressif majeurCanada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanComplétéBoron Neutron Capture Therapy (BNCT) pour le cancer de la tête et du cou localement récurrent (BNCT)Cancer de la tête et du couTaïwan