Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky SSRI na depresi a imunitu u HIV/AIDS

11. dubna 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Toto je 10týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků SSRI (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu) na léčbu deprese u HIV/AIDS se zaměřením na vrozenou imunitu a zánět. Depresivní populace je HIV + na cART (Combination Antiretroviral Therapy), v současné době není na farmakoterapii deprese. Subjekty dokončí počítačovou kognitivní behaviorální terapii, CCBT pro jejich depresi. Vzorky krve odebrané pro virologické, neuroendokrinní a imunologické hodnocení. Naše zastřešující hypotéza je, že léčba deprese SSRI a zlepšení symptomů deprese vede ke zvýšení přirozené imunity a snížení zánětu, což vede k lepší kontrole onemocnění HIV a snížení nemocnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom sledovali náš dlouhodobý cíl úspěšné léčby komorbidních duševních a zdravotních poruch u HIV/AIDS, tato studie si klade za cíl zjistit, zda: 1) léčba SSRI významně zvyšuje vrozenou imunitu a snižuje chronický zánět a aktivaci imunity a 2) změny v depresivní symptomy korelují se změnami imunity u HIV/AIDS.

HIV-séropozitivní, depresivní jedinci budou randomizováni k 10týdenní dvojitě zaslepené léčbě buď escitalopramem nebo placebem. Všichni účastníci současně zahájí CCBT (Computerized Cognitive Behavioral Therapy) pomocí programu Good Days Ahead.

Návštěvy subjektů budou probíhat týdně po dobu prvních 6 týdnů a poté v týdnech 8 a 10. Ošetřující lékař posoudí vedlejší účinky, zhodnotí symptomatický pokrok a upraví studijní medikaci, jak je klinicky vhodné. Nezávislý klinický hodnotitel posoudí pacienty na začátku a v týdnech 1-6, 8 a 10. Vzorky krve odebrané na začátku a v týdnech 2, 4 a 10 budou použity k testování markerů vrozené imunitní suprese (lytické jednotky NK buněk, LUNK a intracelulární IFN gama v NK buňkách) a markerů zánětu (IL-6 a C -Reaktivní protein). Na konci 10týdenní léčebné fáze budou všichni účastníci odesláni na vhodnou klinickou léčbu jejich deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-70 let, bez ohledu na rasu a etnický původ,
  2. HIV-séropozitivní pomocí testů ELISA a Western Blot, infikováno přenosem chování (kromě perinatálního HIV),
  3. Ochota a schopnost dodržovat režim léčby antidepresivy a plánované následné návštěvy,
  4. V současné době na zdokumentovaném režimu cART po dobu alespoň 3 měsíců a virové zátěži nižší než 200 kopií/ml,
  5. Současné depresivní příznaky (HAM-D-17 skóre ≥ 13 a SCID diagnóza buď velké depresivní poruchy, perzistující depresivní poruchy (dysthymie), nespecifikované depresivní poruchy nebo jiné specifikované depresivní poruchy)
  6. Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní sebevražedné myšlenky, gesta nebo pokusy (např. skóre sebevražedné položky HAM-D 3 „Nápady nebo gesta sebevraždy“ nebo 4 „Pokusy o sebevraždu“ při příjmu nebo skóre sebevražedné položky HAM-D 4 „Pokusy o sebevraždu“ během studie),
  2. Významná kognitivní porucha nebo demence včetně demence související s HIV (HAD),
  3. Užívání léků, o kterých je známo, že mění imunitní funkce během 4 týdnů před randomizací (nejsou vyloučeny: a. acyklovir a související antivirové léky, b. topické kortikosteroidy, c. kortikosteroidní nosní spreje nebo inhalátory, d) statinové léky,),
  4. Očkování vakcínou proti HIV,
  5. přítomnost psychotických příznaků nebo známá diagnóza primární psychotické poruchy,
  6. V současné době užíváte antipsychotické léky,
  7. Těhotné nebo do devíti měsíců po porodu, laktace,
  8. Současný nebo chronický zdravotní stav, který by pravděpodobně bránil dodržování protokolu nebo dokončení studie (podle úsudku zkoušejícího),
  9. bipolární porucha (I nebo II) nebo schizofrenie,
  10. Současná farmakoterapie pro léčbu deprese,
  11. anamnéza intolerance nebo nereagování na adekvátní studii escitalopramu (nebo jiných SSRI),
  12. Selhání ledvin, včetně těch, kteří vyžadují dialýzu,
  13. Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy,
  14. Přijaté MAOI do 14 dnů,
  15. Na antibiotiku Linezolid a intravenózní užívání methylenové modři,
  16. Při pravidelném režimu léků, o kterých je známo, že mají antikoagulační vlastnosti, jako je NSAID, aspirin nebo warfarin,
  17. Akutní glaukom s úzkým/zavřeným úhlem v anamnéze,
  18. V současné době užíváte léky na CNS (nejsou vyloučeny: gabapentin, pregabalin, vareniklin, antihistaminika a hypnotika (např. zolpidem, zaleplon, eszopiklon),
  19. Na jakékoli triptanové léky,
  20. Prochází ECT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
CCBT plus Escitalopram, perorální, po dobu 10 týdnů, jednou denně, počínaje dávkou 10 mg/den. Zužuje se nahoru nebo dolů na základě snášenlivosti a klinické odpovědi na max. 20 mg/den.
Lék: Escitalopram
10týdenní zkušební doba
Komparátor placeba: Placebo
CCBT plus placebo, perorální, po dobu 10 týdnů, jednou denně, počínaje dávkou 10 mg/den. Zužuje se nahoru nebo dolů na základě snášenlivosti a klinické odpovědi na max. 20 mg/den.
Jiný: Placebo
10týdenní zkušební doba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita přirozených zabíječských buněk, měřená v lytických jednotkách [Bryant J, Day R, Whiteside TL a Herbeman RB: Výpočet lytických jednotek pro expresi buňkou zprostředkované cytotoxicity. J Immunol Methods 1992;146:91-103.]
Časové okno: Po randomizaci do 10 týdnů
Výsledek byl stanoven biologickými testy. Přirozené zabíječské buňky (NK buňky) jsou bílé krvinky, typ lymfocytů, které ničí infikované a rakovinné buňky prostřednictvím rozpoznání nezávislého na antigenu. Vyšší čísla znamenají vyšší úrovně cytotoxicity, to znamená silnější buněčnou odpověď. V těchto souhrnech jsme vypočítali střední hodnotu výsledku v rámci účastníka na základě jejich dostupných dat v týdnech 2, 4 a 10 a získali jsme celkové souhrny a souhrny v rámci skupiny pro tato rozdělení v rámci účastníka.
Po randomizaci do 10 týdnů
Procento přirozených zabíječů (NK) buněk produkujících intracelulární interferon gama (IFN-g)
Časové okno: Po randomizaci do 10 týdnů
Výsledek byl stanoven biologickými testy, které určily počet NK buněk a počet těchto buněk, které produkovaly IFN-g, a tyto zkombinovaly pro výpočet výsledku. Vyšší čísla jsou spojena se silnější buněčnou odpovědí. V těchto souhrnech jsme vypočítali střední hodnotu výsledku v rámci účastníka na základě jejich dostupných dat v týdnech 2, 4 a 10 a získali jsme celkové souhrny a souhrny v rámci skupiny pro tato rozdělení v rámci účastníka.
Po randomizaci do 10 týdnů
Jednotky koncentrace plazmatického interleukinu 6 (IL-6), vyjádřené jako pikogramy na mililitr
Časové okno: Po randomizaci do 10 týdnů
Výsledek byl stanoven biologickými testy, které určily koncentraci IL-6, vyjádřenou v pg/ml. Vyšší koncentrace indikují větší zánět. V těchto souhrnech jsme vypočítali střední hodnotu výsledku v rámci účastníka na základě jejich dostupných dat v týdnech 2, 4 a 10 a získali jsme celkové souhrny a souhrny v rámci skupiny pro tato rozdělení v rámci účastníka.
Po randomizaci do 10 týdnů
Jednotky koncentrace plazmatického C-reaktivního proteinu (CRP), vyjádřené v miligramech na litr
Časové okno: Po randomizaci do 10 týdnů
Výsledek byl stanoven biologickými testy, které stanovily koncentraci CRP vyjádřenou v mg/l. Vyšší koncentrace indikují větší zánět. V těchto souhrnech jsme vypočítali střední hodnotu výsledku v rámci účastníka na základě jejich dostupných dat v týdnech 2, 4 a 10 a získali jsme celkové souhrny a souhrny v rámci skupiny pro tato rozdělení v rámci účastníka.
Po randomizaci do 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou celkového skóre na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese a změnou v aktivitě přirozených zabíječů
Časové okno: 10 týdnů
Výsledek byl stanoven výpočtem Spearmanovy korelace mezi snížením celkového skóre na Hamiltonově stupnici deprese a snížením aktivity přirozených zabíječských buněk.
10 týdnů
Korelace mezi změnou celkového skóre na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese a změnou procenta buněk přirozených zabíječů (NK) produkujících intracelulární interferon gama (IFN-g)
Časové okno: 10 týdnů
Výsledek byl stanoven výpočtem Spearmanovy korelace mezi poklesem celkového skóre na Hamiltonově stupnici deprese a poklesem procenta přirozených zabíječů (NK) buněk produkujících intracelulární interferon gama (IFN-g)
10 týdnů
Korelace mezi změnou celkového skóre na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese a změnou v jednotkách koncentrace plazmatického interleukinu 6 (IL-6), vyjádřené jako pikogramy na mililitr
Časové okno: 10 týdnů
Výsledek byl stanoven výpočtem Spearmanovy korelace mezi poklesem celkového skóre na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese a poklesem jednotek koncentrace plazmatického interleukinu 6 (IL-6).
10 týdnů
Korelace mezi změnou celkového skóre na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese a změnou v jednotkách koncentrace plazmatického C-reaktivního proteinu (CRP), vyjádřené v miligramech na litr
Časové okno: 10 týdnů
Výsledek byl stanoven výpočtem Spearmanovy korelace mezi poklesem celkového skóre na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese a poklesem jednotek koncentrace C-reaktivního proteinu v plazmě (CRP).
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dwight L Evans, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 823405

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit