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Effetti dell'SSRI sulla depressione e sull'immunità nell'HIV/AIDS

11 aprile 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania
Questo è uno studio di 10 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti dell'SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) per il trattamento della depressione nell'HIV/AIDS con particolare attenzione all'immunità innata e all'infiammazione. La popolazione depressa è sieropositiva in cART (terapia antiretrovirale combinata), attualmente non in terapia farmacologica per la depressione. I soggetti completeranno la terapia cognitivo comportamentale computerizzata, CCBT per la loro depressione. Campioni di sangue raccolti per la valutazione virologica, neuroendocrina e immunologica. La nostra ipotesi generale è che il trattamento con SSRI della depressione e il miglioramento dei sintomi depressivi porti a un aumento dell'immunità innata e a una diminuzione dell'infiammazione, con conseguente migliore controllo della malattia da HIV e diminuzione della morbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per perseguire il nostro obiettivo a lungo termine di trattare con successo i disturbi mentali e medici concomitanti nell'HIV/AIDS, questo studio mira a determinare se: 1) il trattamento con SSRI aumenta significativamente l'immunità innata e diminuisce l'infiammazione cronica e l'attivazione immunitaria, e 2) i cambiamenti nella i sintomi depressivi sono correlati ai cambiamenti nell'immunità nell'HIV/AIDS.

I soggetti depressi sieropositivi all'HIV verranno randomizzati a 10 settimane di terapia in doppio cieco con escitalopram o placebo. Tutti i partecipanti inizieranno contemporaneamente CCBT (terapia cognitivo comportamentale computerizzata) utilizzando il programma Good Days Ahead.

Le visite dei soggetti avverranno settimanalmente per le prime 6 settimane e poi alle settimane 8 e 10. Il medico curante valuterà gli effetti collaterali, esaminerà il progresso sintomatico e regolerà il farmaco in studio come clinicamente appropriato. Un valutatore clinico indipendente valuterà i pazienti al basale e alle settimane 1-6, 8 e 10. I campioni di sangue raccolti al basale e alle settimane 2, 4 e 10 saranno utilizzati per testare marcatori di soppressione immunitaria innata (unità litiche di cellule NK, LUNK e IFN gamma intracellulare nelle cellule NK) e marcatori di infiammazione (IL-6 e C -proteina reattiva). Alla fine della fase di trattamento di 10 settimane, tutti i partecipanti verranno indirizzati per un trattamento clinico appropriato della loro depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni, di qualsiasi razza ed etnia,
  2. HIV-sieropositivi ai test ELISA e Western Blot, infetti da trasmissione comportamentale (HIV perinatale escluso),
  3. Disponibilità e capacità di rispettare il regime di farmaci antidepressivi e le visite di follow-up programmate,
  4. Attualmente in regime documentato di cART per almeno 3 mesi e carica virale inferiore a 200 copie/ml,
  5. Sintomi depressivi attuali (punteggio HAM-D-17 ≥ 13 e diagnosi SCID di Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo Depressivo Persistente (Distimia), Disturbo Depressivo Non Specificato o Altro Disturbo Depressivo Specificato)
  6. In grado di comprendere e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ideazione, gesti o tentativi suicidari acuti (per es., HAM-D punteggio dell'item suicida di 3 "Idee o gesti di suicidio" o 4 "Tentativi di suicidio" all'assunzione o punteggio HAM-D dell'item suicida di 4 "Tentativi di suicidio" durante studio),
  2. Compromissione cognitiva significativa o demenza inclusa la demenza associata all'HIV (HAD),
  3. Uso di un farmaco noto per alterare la funzione immunitaria nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione (non sono esclusi i seguenti: a. aciclovir e farmaci antivirali correlati, b. corticosteroidi topici, c. spray nasali o inalatori di corticosteroidi, d) statine,),
  4. Immunizzazione con vaccino contro l'HIV,
  5. Presenza di sintomi psicotici o diagnosi nota di un disturbo psicotico primario,
  6. Attualmente sta assumendo un farmaco antipsicotico,
  7. Gravidanza o entro nove mesi dal parto, allattamento,
  8. Condizione medica attuale o cronica che probabilmente precluderebbe l'adesione al protocollo o il completamento della sperimentazione (secondo il giudizio dello sperimentatore),
  9. Disturbo bipolare (I o II) o schizofrenia,
  10. Attuale farmacoterapia per il trattamento della depressione,
  11. Una storia di intolleranza o mancata risposta a una prova adeguata di escitalopram (o altri SSRI),
  12. Insufficienza renale, compresi quelli che richiedono dialisi,
  13. Storia di epilessia o disturbo convulsivo,
  14. MAOI presi entro 14 giorni,
  15. Con l'antibiotico Linezolid e l'assunzione di blu di metilene EV,
  16. In regime regolare di farmaci noti per avere proprietà anticoagulanti come FANS, aspirina o warfarin,
  17. Una storia di glaucoma acuto ad angolo stretto/chiuso,
  18. Assume attualmente farmaci per il SNC (i seguenti non sono esclusi: gabapentin, pregabalin, vareniclina, antistaminici e ipnotici (ad es. zolpidem, zaleplon, eszopiclone),
  19. Su qualsiasi farmaco triptanico,
  20. Sottoposto a ECT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
CCBT più Escitalopram, orale, per 10 settimane, una volta al giorno, a partire da 10 mg/giorno. Diminuito verso l'alto o verso il basso, in base alla tollerabilità e alla risposta clinica, a 20 mg/die max.
Droga: Escitalopram
Prova di 10 settimane
Comparatore placebo: Placebo
CCBT più Placebo, orale, per 10 settimane, una volta al giorno, a partire da 10 mg/giorno. Diminuito verso l'alto o verso il basso, in base alla tollerabilità e alla risposta clinica, a 20 mg/die max.
Altro: Placebo
Prova di 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività delle cellule natural killer, misurata in unità litiche [Bryant J, Day R, Whiteside TL e Herbeman RB: Calcolo delle unità litiche per l'espressione della citotossicità cellulo-mediata. J Immunol Methods 1992;146:91-103.]
Lasso di tempo: Post randomizzazione a 10 settimane
Il risultato è stato determinato mediante analisi biologiche. Le cellule natural killer (cellule NK) sono globuli bianchi, un tipo di linfociti, che distruggono le cellule infette e tumorali attraverso il riconoscimento indipendente dall'antigene. Numeri più alti indicano livelli più elevati di citotossicità, cioè una risposta cellulare più forte. Nei presenti riassunti, abbiamo calcolato il valore mediano dei risultati all'interno dei partecipanti rispetto ai dati disponibili alle settimane 2, 4 e 10 e ottenuto riepiloghi complessivi e all'interno del gruppo per queste distribuzioni all'interno dei partecipanti.
Post randomizzazione a 10 settimane
Percentuale di cellule Natural Killer (NK) che producono interferone gamma intracellulare (IFN-g)
Lasso di tempo: Post randomizzazione a 10 settimane
Il risultato è stato determinato mediante test biologici, che hanno determinato il numero di cellule NK e il numero di queste cellule che producevano IFN-g, e li hanno combinati per calcolare il risultato. Numeri più alti sono associati a una risposta cellulare più forte. Nei presenti riassunti, abbiamo calcolato il valore mediano dei risultati all'interno dei partecipanti rispetto ai dati disponibili alle settimane 2, 4 e 10 e ottenuto riepiloghi complessivi e all'interno del gruppo per queste distribuzioni all'interno dei partecipanti.
Post randomizzazione a 10 settimane
Unità di concentrazione dell'interleuchina 6 plasmatica (IL-6), espresse in picogrammi per millilitro
Lasso di tempo: Post randomizzazione a 10 settimane
Il risultato è stato determinato mediante analisi biologiche, che hanno determinato la concentrazione di IL-6, espressa come pg/ml. Concentrazioni più elevate indicano una maggiore infiammazione. Nei presenti riassunti, abbiamo calcolato il valore mediano dei risultati all'interno dei partecipanti rispetto ai dati disponibili alle settimane 2, 4 e 10 e ottenuto riepiloghi complessivi e all'interno del gruppo per queste distribuzioni all'interno dei partecipanti.
Post randomizzazione a 10 settimane
Unità di concentrazione della proteina C-reattiva plasmatica (CRP), espresse in milligrammi per litro
Lasso di tempo: Post randomizzazione a 10 settimane
Il risultato è stato determinato mediante analisi biologiche, che hanno determinato la concentrazione di CRP, espressa in mg/l. Concentrazioni più elevate indicano una maggiore infiammazione. Nei presenti riassunti, abbiamo calcolato il valore mediano dei risultati all'interno dei partecipanti rispetto ai dati disponibili alle settimane 2, 4 e 10 e ottenuto riepiloghi complessivi e all'interno del gruppo per queste distribuzioni all'interno dei partecipanti.
Post randomizzazione a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la variazione del punteggio complessivo sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton e la variazione dell'attività delle cellule natural killer
Lasso di tempo: 10 settimane
Il risultato è stato determinato calcolando la correlazione di Spearman tra la diminuzione del punteggio complessivo sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton e la diminuzione dell'attività delle cellule Natural Killer.
10 settimane
Correlazione tra la variazione del punteggio complessivo sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton e la variazione della percentuale di cellule Natural Killer (NK) che producono interferone gamma intracellulare (IFN-g)
Lasso di tempo: 10 settimane
Il risultato è stato determinato calcolando la correlazione di Spearman tra la diminuzione del punteggio complessivo sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton e la diminuzione della percentuale di cellule natural killer (NK) che producono interferone gamma intracellulare (IFN-g)
10 settimane
Correlazione tra la variazione del punteggio complessivo sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton e la variazione delle unità di concentrazione dell'interleuchina 6 plasmatica (IL-6), espressa in picogrammi per millilitro
Lasso di tempo: 10 settimane
Il risultato è stato determinato calcolando la correlazione di Spearman tra la diminuzione del punteggio complessivo sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton e la diminuzione delle unità di concentrazione dell'interleuchina 6 plasmatica (IL-6)
10 settimane
Correlazione tra la variazione del punteggio complessivo sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton e la variazione delle unità di concentrazione della proteina C-reattiva plasmatica (CRP), espressa in milligrammi per litro
Lasso di tempo: 10 settimane
Il risultato è stato determinato calcolando la correlazione di Spearman tra la diminuzione del punteggio complessivo sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton e la diminuzione delle unità di concentrazione della proteina C-reattiva plasmatica (CRP)
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Dwight L Evans, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 823405

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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