Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SSRI-effecten op depressie en immuniteit bij HIV / AIDS

11 april 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Dit is een 10 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van SSRI's (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) te evalueren voor de behandeling van depressie bij hiv/aids, met de nadruk op aangeboren immuniteit en ontsteking. Depressieve bevolking is HIV + op cART (antiretrovirale combinatietherapie), momenteel niet op farmacotherapie voor depressie. Onderwerpen zullen computergestuurde cognitieve gedragstherapie, CCBT voor hun depressie voltooien. Bloedmonsters verzameld voor virologische, neuro-endocriene en immunologische evaluatie. Onze overkoepelende hypothese is dat SSRI-behandeling van depressie en verbetering van depressieve symptomen leidt tot verhoogde aangeboren immuniteit en verminderde ontsteking, wat resulteert in een betere controle van HIV-ziekte en verminderde morbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om onze langetermijndoelstelling na te streven om comorbide psychische en medische stoornissen bij HIV/AIDS met succes te behandelen, heeft deze studie tot doel vast te stellen of: 1) SSRI-behandeling de aangeboren immuniteit aanzienlijk verhoogt en chronische ontsteking en immuunactivering vermindert, en 2) veranderingen in depressieve symptomen correleren met veranderingen in immuniteit bij hiv/aids.

HIV-seropositieve, depressieve proefpersonen worden gerandomiseerd naar 10 weken dubbelblinde therapie met escitalopram of placebo. Alle deelnemers beginnen gelijktijdig met CCBT (Computerized Cognitive Behavioral Therapy) met behulp van het programma Good Days Ahead.

Gedurende de eerste 6 weken zullen de proefpersonen wekelijks worden bezocht en daarna in week 8 en 10. De behandelende clinicus zal de bijwerkingen beoordelen, de symptomatische voortgang beoordelen en de onderzoeksmedicatie aanpassen zoals klinisch geschikt. Een onafhankelijke klinische beoordelaar beoordeelt de patiënten bij baseline en in de weken 1-6, 8 en 10. Bloedmonsters die bij baseline en in week 2, 4 en 10 worden verzameld, zullen worden gebruikt om markers van aangeboren immuunsuppressie (lytische eenheden van NK-cellen, LUNK en intracellulair IFN-gamma in NK-cellen) en markers van ontsteking (IL-6 en C -Reactieve proteïne). Aan het einde van de behandelingsfase van 10 weken worden alle deelnemers doorverwezen voor een passende klinische behandeling van hun depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-70 jaar, ongeacht ras en etniciteit,
  2. HIV-seropositief door ELISA- en Western Blot-assays, geïnfecteerd door gedragsoverdracht (exclusief perinataal HIV),
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan het antidepressivum-medicatieregime en geplande vervolgbezoeken,
  4. Momenteel op een gedocumenteerd cART-regime gedurende ten minste 3 maanden en een virale belasting van minder dan 200 kopieën/ml,
  5. Huidige depressieve symptomen (HAM-D-17-score ≥ 13 en een SCID-diagnose van ofwel depressieve stoornis, aanhoudende depressieve stoornis (dysthymie), niet-gespecificeerde depressieve stoornis of andere gespecificeerde depressieve stoornis)
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute zelfmoordgedachten, -gebaren of -pogingen (bijv. HAM-D-zelfmoorditemscore van 3 "Ideeën of gebaren van zelfmoord" of 4 "Pogingen tot zelfmoord" bij intake of HAM-D-zelfmoorditemscore van 4 "Pogingen tot zelfmoord" tijdens studie),
  2. Significante cognitieve stoornissen of dementie, waaronder HIV-geassocieerde dementie (HAD),
  3. Gebruik van een medicijn waarvan bekend is dat het de immuunfunctie verandert binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (de volgende zijn niet uitgesloten: a. aciclovir en verwante antivirale medicijnen, b. lokale corticosteroïden, c. corticosteroïde neussprays of inhalatoren, d) statinemedicatie,),
  4. Immunisatie met HIV-vaccin,
  5. Aanwezigheid van psychotische symptomen of bekende diagnose van een primaire psychotische stoornis,
  6. Gebruikt momenteel een antipsychotisch medicijn,
  7. Zwanger of binnen negen maanden na de bevalling, borstvoeding,
  8. Huidige of chronische medische aandoening die waarschijnlijk de naleving van het protocol of de voltooiing van het onderzoek verhindert (volgens het oordeel van de onderzoeker),
  9. Bipolaire stoornis (I of II) of schizofrenie,
  10. Huidige farmacotherapie voor de behandeling van depressie,
  11. Een geschiedenis van intolerantie of non-respons op een adequate proef met escitalopram (of andere SSRI's),
  12. Nierfalen, inclusief degenen die dialyse nodig hebben,
  13. Geschiedenis van epilepsie of convulsies,
  14. MAO-remmers ingenomen binnen 14 dagen,
  15. Op het antibioticum Linezolid en het nemen van IV methyleenblauw,
  16. Op een regelmatig regime van medicatie waarvan bekend is dat ze anticoagulerende eigenschappen hebben, zoals NSAID, aspirine of warfarine,
  17. Een voorgeschiedenis van acuut nauwe-/geslotenkamerhoekglaucoom,
  18. Gebruikt momenteel CZS-geneesmiddelen (de volgende zijn niet uitgesloten: gabapentine, pregabaline, varenicline, antihistaminica en hypnotica (bijv. zolpidem, zaleplon, eszopiclon),
  19. Over eventuele triptan-medicatie,
  20. ECT ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
CCBT plus Escitalopram, oraal, gedurende 10 weken, eenmaal daags, vanaf 10 mg/dag. Naar boven of beneden taps toelopend, op basis van verdraagbaarheid en klinische respons, tot maximaal 20 mg/dag.
Geneesmiddel: Escitalopram
10 weken op proef
Placebo-vergelijker: Placebo
CCBT plus Placebo, oraal, gedurende 10 weken, eenmaal daags, vanaf 10 mg/dag. Naar boven of beneden taps toelopend, op basis van verdraagbaarheid en klinische respons, tot maximaal 20 mg/dag.
Ander: Placebo
10 weken op proef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natural Killer-celactiviteit, gemeten in lytische eenheden [Bryant J, Day R, Whiteside TL en Herbeman RB: berekening van lytische eenheden voor de expressie van celgemedieerde cytotoxiciteit. J Immunol Methoden 1992;146:91-103.]
Tijdsspanne: Postrandomisatie tot 10 weken
De uitkomst werd bepaald door biologische testen. Natural Killer Cells (NK-cellen) zijn witte bloedcellen, een soort lymfocyten, die geïnfecteerde cellen en kankercellen vernietigen door middel van antigeen-onafhankelijke herkenning. Hogere cijfers duiden op hogere niveaus van cytotoxiciteit, dat wil zeggen een sterkere cellulaire respons. In de huidige samenvattingen hebben we de mediaanwaarde van de uitkomst binnen de deelnemers berekend op basis van de beschikbare gegevens in week 2, 4 en 10, en hebben we algemene samenvattingen en samenvattingen binnen de groep verkregen voor deze verdelingen binnen de deelnemers.
Postrandomisatie tot 10 weken
Percentage Natural Killer (NK)-cellen die intracellulair interferon-gamma (IFN-g) produceren
Tijdsspanne: Postrandomisatie tot 10 weken
De uitkomst werd bepaald door biologische tests, die het aantal NK-cellen bepaalden, en het aantal van deze cellen dat IFN-g produceerde, en deze combineerden om de uitkomst te berekenen. Hogere aantallen worden geassocieerd met een sterkere cellulaire respons. In de huidige samenvattingen hebben we de mediaanwaarde van de uitkomst binnen de deelnemers berekend op basis van de beschikbare gegevens in week 2, 4 en 10, en hebben we algemene samenvattingen en samenvattingen binnen de groep verkregen voor deze verdelingen binnen de deelnemers.
Postrandomisatie tot 10 weken
Concentratie-eenheden van plasma-interleukine 6 (IL-6), uitgedrukt als picogrammen per milliliter
Tijdsspanne: Postrandomisatie tot 10 weken
De uitkomst werd bepaald door biologische testen, waarbij de concentratie van IL-6 werd bepaald, uitgedrukt als pg/ml. Hogere concentraties duiden op een grotere ontsteking. In de huidige samenvattingen hebben we de mediaanwaarde van de uitkomst binnen de deelnemers berekend op basis van de beschikbare gegevens in week 2, 4 en 10, en hebben we algemene samenvattingen en samenvattingen binnen de groep verkregen voor deze verdelingen binnen de deelnemers.
Postrandomisatie tot 10 weken
Concentratie-eenheden van plasma C-reactief proteïne (CRP), uitgedrukt als milligram per liter
Tijdsspanne: Postrandomisatie tot 10 weken
De uitkomst werd bepaald door biologische tests, waarbij de concentratie CRP werd bepaald, uitgedrukt in mg/l. Hogere concentraties duiden op een grotere ontsteking. In de huidige samenvattingen hebben we de mediaanwaarde van de uitkomst binnen de deelnemers berekend op basis van de beschikbare gegevens in week 2, 4 en 10, en hebben we algemene samenvattingen en samenvattingen binnen de groep verkregen voor deze verdelingen binnen de deelnemers.
Postrandomisatie tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen verandering in algehele score op de Hamilton Depression Rating Scale en verandering in Natural Killer Cell-activiteit
Tijdsspanne: 10 weken
De uitkomst werd bepaald door de Spearman-correlatie te berekenen tussen de afname van de algehele score op de Hamilton Depression Rating Scale en de afname van de activiteit van natuurlijke killercellen.
10 weken
Correlatie tussen verandering in algehele score op de Hamilton Depression Rating Scale en verandering in percentage Natural Killer (NK) cellen die intracellulair interferon-gamma produceren (IFN-g)
Tijdsspanne: 10 weken
De uitkomst werd bepaald door de Spearman-correlatie te berekenen tussen de afname van de algehele score op de Hamilton Depression Rating Scale en de afname van het percentage Natural Killer (NK)-cellen die intracellulair interferon-gamma (IFN-g) produceren.
10 weken
Correlatie tussen verandering in totaalscore op de Hamilton Depression Rating Scale en verandering in concentratie-eenheden van plasma-interleukine 6 (IL-6), uitgedrukt als picogrammen per milliliter
Tijdsspanne: 10 weken
De uitkomst werd bepaald door het berekenen van de Spearman-correlatie tussen de afname van de algehele score op de Hamilton Depression Rating Scale en de afname van de concentratie-eenheden van plasma-interleukine 6 (IL-6).
10 weken
Correlatie tussen verandering in totaalscore op de Hamilton Depression Rating Scale en verandering in concentratie-eenheden van plasma C-reactief proteïne (CRP), uitgedrukt in milligram per liter
Tijdsspanne: 10 weken
De uitkomst werd bepaald door de Spearman-correlatie te berekenen tussen de afname van de algehele score op de Hamilton Depression Rating Scale en de afname van de concentratie-eenheden van plasma C-reactief proteïne (CRP).
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dwight L Evans, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 823405

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren