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HIV/AIDS의 우울증과 면역에 대한 SSRI 효과

2024년 4월 11일 업데이트: University of Pennsylvania
이것은 선천성 면역과 염증에 초점을 맞춘 HIV/AIDS의 우울증 치료에 대한 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 효과를 평가하기 위한 10주간의 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 우울 인구는 현재 우울증에 대한 약물 요법을 받고 있지 않은 cART(Combination Antiretroviral Therapy)의 HIV +입니다. 피험자는 우울증에 대한 컴퓨터 인지 행동 치료, CCBT를 완료합니다. 바이러스, 신경내분비 및 면역학적 평가를 위해 수집된 혈액 샘플. 우리의 가장 중요한 가설은 우울증의 SSRI 치료와 우울 증상의 개선이 선천적 면역을 증가시키고 염증을 감소시켜 HIV 질병을 더 잘 통제하고 이환율을 감소시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV/AIDS에서 동반이환 정신 및 의학적 장애를 성공적으로 치료한다는 장기 목표를 추구하기 위해 이 연구는 다음을 확인하는 것을 목표로 합니다. 우울 증상은 HIV/AIDS의 면역 변화와 관련이 있습니다.

HIV 혈청 반응 양성, 우울 피험자는 10주 동안 에스시탈로프람 또는 위약을 사용한 이중 맹검 치료에 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 Good Days Ahead 프로그램을 사용하여 CCBT(Computerized Cognitive Behavioral Therapy)를 동시에 시작합니다.

피험자 방문은 처음 6주 동안 매주, 그 다음에는 8주 및 10주에 발생합니다. 담당 임상의는 부작용을 평가하고 증상 진행을 검토하며 임상적으로 적절하게 연구 약물을 조정할 것입니다. 독립적인 임상 평가자가 기준선과 1-6주, 8주 및 10주에 환자를 평가합니다. 기준선 및 2주, 4주 및 10주차에 수집된 혈액 샘플은 선천적 면역 억제의 마커(NK 세포의 용해 단위, LUNK 및 NK 세포의 세포내 IFN 감마) 및 염증 마커(IL-6 및 C - 반응성 단백질). 10주 치료 단계가 끝나면 모든 참가자는 우울증에 대한 적절한 임상 치료를 위해 의뢰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 인종과 민족에 관계없이 18-70세의 남녀,
  2. 행동 전파에 의해 감염된 ELISA 및 Western Blot 분석에 의한 HIV 혈청 양성 반응(주산기 HIV 제외),
  3. 항우울제 투약 요법 및 예정된 후속 방문을 준수할 의지와 능력,
  4. 현재 최소 3개월 동안 cART의 문서화된 요법에 있고 바이러스 부하가 200 copies/ml 미만인 경우,
  5. 현재 우울 증상(HAM-D-17 점수 ≥ 13 및 주요 우울 장애, 지속성 우울 장애(기분 부전증), 불특정 우울 장애 또는 기타 특정 우울 장애의 SCID 진단)
  6. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 급성 자살 생각, 몸짓 또는 시도(예: 섭취 시 HAM-D 자살 항목 점수 3점 "자살 생각 또는 몸짓" 또는 4점 "자살 시도" 또는 HAM-D 자살 항목 점수 4점 "자살 시도") 공부하다),
  2. HIV 관련 치매(HAD)를 포함한 심각한 인지 장애 또는 치매,
  3. 무작위화 전 4주 이내에 면역 기능을 변경하는 것으로 알려진 약물의 사용(다음은 제외되지 않음: a. 아시클로비르 및 관련 항바이러스 약물, b. 국소 코르티코스테로이드, c. 코르티코스테로이드 비강 스프레이 또는 흡입기, d) 스타틴 약물,),
  4. HIV 백신으로 예방 접종,
  5. 정신병적 증상의 존재 또는 일차 정신병적 장애의 알려진 진단,
  6. 현재 항정신병약을 복용하고 있으며,
  7. 임신 중이거나 출산 후 9개월 이내, 수유 중,
  8. 프로토콜 준수 또는 시험 완료를 방해할 가능성이 있는 현재 또는 만성 의학적 상태(조사자 판단에 따름),
  9. 양극성 장애(I 또는 II) 또는 정신분열증,
  10. 우울증 치료를 위한 현재의 약물 요법,
  11. 에스시탈로프람(또는 다른 SSRI)의 적절한 시험에 대한 불내성 또는 무반응의 병력,
  12. 투석이 필요한 환자를 포함한 신부전,
  13. 간질 또는 발작 장애의 병력,
  14. 14일 이내에 MAOI를 취득한 경우,
  15. 항생제 Linezolid와 IV 메틸렌 블루를 복용하는 경우,
  16. NSAID, 아스피린 또는 와파린과 같은 항응고 특성이 있는 것으로 알려진 정기적인 약물 요법에서,
  17. 급성 협각/폐쇄각 녹내장의 병력,
  18. 현재 복용 중인 CNS 약물(다음은 제외되지 않음: 가바펜틴, 프레가발린, 바레니클린, 항히스타민제 및 수면제(예: 졸피뎀, 잘레플론, 에스조피클론),
  19. 모든 트립탄 약에 대해
  20. ECT를 진행 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
CCBT + Escitalopram, 경구, 10주 동안, 1일 1회, 10mg/일부터 시작. 내약성 및 임상 반응에 따라 최대 20mg/일까지 증감합니다.
의약품: 에스시탈로프람
10주 평가판
위약 비교기: 위약
CCBT + 위약, 경구, 10주간 1일 1회, 10mg/일부터 시작. 내약성 및 임상 반응에 따라 최대 20mg/일까지 증감합니다.
다른: 위약
10주 평가판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용해 단위로 측정된 자연 살해 세포 활성 [Bryant J, Day R, Whiteside TL 및 Herbeman RB: 세포 매개 세포독성 발현을 위한 용해 단위 계산. J Immunol Methods 1992;146:91-103.]
기간: 무작위배정 후 10주까지
결과는 생물학적 분석에 의해 결정되었습니다. 자연살해세포(NK세포)는 림프구의 일종인 백혈구로, 항원 독립적인 인식을 통해 감염세포와 암세포를 파괴한다. 숫자가 높을수록 세포 독성 수준이 높음을 나타냅니다. 즉, 세포 반응이 더 강하다는 것을 나타냅니다. 현재 요약에서 우리는 2주차, 4주차, 10주차에 사용 가능한 데이터에 대한 결과의 참가자 내 중앙값을 계산하고 이러한 참가자 내 분포에 대한 전체 및 그룹 내 요약을 얻었습니다.
무작위배정 후 10주까지
세포내 인터페론 감마(IFN-g)를 생산하는 자연 살해(NK) 세포의 비율
기간: 무작위배정 후 10주까지
결과는 NK 세포의 수와 IFN-g를 생성하는 세포의 수를 결정하는 생물학적 분석을 통해 결정되었으며, 이를 결합하여 결과를 계산했습니다. 숫자가 높을수록 세포 반응이 강해집니다. 현재 요약에서 우리는 2주차, 4주차, 10주차에 사용 가능한 데이터에 대한 결과의 참가자 내 중앙값을 계산하고 이러한 참가자 내 분포에 대한 전체 및 그룹 내 요약을 얻었습니다.
무작위배정 후 10주까지
밀리리터당 피코그램으로 표시되는 혈장 인터루킨 6(IL-6) 농도 단위
기간: 무작위배정 후 10주까지
결과는 pg/ml로 표시되는 IL-6의 농도를 결정하는 생물학적 분석에 의해 결정되었습니다. 농도가 높을수록 염증이 더 심하다는 것을 나타냅니다. 현재 요약에서 우리는 2주차, 4주차, 10주차에 사용 가능한 데이터에 대한 결과의 참가자 내 중앙값을 계산하고 이러한 참가자 내 분포에 대한 전체 및 그룹 내 요약을 얻었습니다.
무작위배정 후 10주까지
리터당 밀리그램으로 표시되는 혈장 C 반응성 단백질(CRP) 농도 단위
기간: 무작위배정 후 10주까지
결과는 mg/l로 표시되는 CRP의 농도를 결정하는 생물학적 분석에 의해 결정되었습니다. 농도가 높을수록 염증이 더 심하다는 것을 나타냅니다. 현재 요약에서 우리는 2주차, 4주차, 10주차에 사용 가능한 데이터에 대한 결과의 참가자 내 중앙값을 계산하고 이러한 참가자 내 분포에 대한 전체 및 그룹 내 요약을 얻었습니다.
무작위배정 후 10주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 평가 척도의 전체 점수 변화와 자연 살해 세포 활동의 변화 사이의 상관 관계
기간: 10주
결과는 해밀턴 우울증 평가 척도(Hamilton Depression Rating Scale)의 전체 점수 감소와 자연살해세포(Natural killer cell) 활성 감소 사이의 스피어만 상관관계(Spearman Correlation)를 계산하여 결정되었습니다.
10주
해밀턴 우울증 평가 척도의 전체 점수 변화와 세포내 인터페론 감마(IFN-g)를 생성하는 자연 살해(NK) 세포 비율 변화 사이의 상관관계
기간: 10주
결과는 해밀턴 우울증 평가 척도(Hamilton Depression Rating Scale)의 전체 점수 감소와 세포 내 인터페론 감마(IFN-g)를 생성하는 자연 살해(NK) 세포 비율 감소 사이의 스피어만 상관관계를 계산하여 결정되었습니다.
10주
해밀턴 우울증 평가 척도의 전체 점수 변화와 혈장 인터루킨 6(IL-6) 농도 단위 변화 사이의 상관관계(밀리리터당 피코그램으로 표시)
기간: 10주
결과는 해밀턴 우울증 평가 척도(Hamilton Depression Rating Scale)의 전체 점수 감소와 혈장 인터루킨 6(IL-6) 농도 단위 감소 간의 Spearman 상관관계를 계산하여 결정되었습니다.
10주
해밀턴 우울증 평가 척도의 전체 점수 변화와 혈장 C 반응성 단백질(CRP) 농도 단위 변화(리터당 밀리그램으로 표시) 간의 상관 관계
기간: 10주
결과는 해밀턴 우울증 평가 척도(Hamilton Depression Rating Scale)의 전체 점수 감소와 혈장 C 반응성 단백질(CRP) 농도 단위 감소 간의 Spearman 상관관계를 계산하여 결정되었습니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Dwight L Evans, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 823405

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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