Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SSRI na depresję i odporność w HIV / AIDS

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Jest to 10-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę działania SSRI (selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny) w leczeniu depresji w HIV/AIDS, z naciskiem na wrodzoną odporność i zapalenie. Populacja osób z depresją to osoby zakażone wirusem HIV, leczone cART (skojarzona terapia przeciwretrowirusowa), obecnie nie stosujące farmakoterapii depresji. Pacjenci ukończą skomputeryzowaną terapię poznawczo-behawioralną, CCBT dla ich depresji. Próbki krwi pobrane do oceny wirusologicznej, neuroendokrynnej i immunologicznej. Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że leczenie depresji SSRI i poprawa objawów depresyjnych prowadzi do zwiększenia odporności wrodzonej i zmniejszenia stanu zapalnego, co skutkuje lepszą kontrolą choroby HIV i zmniejszeniem zachorowalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby realizować nasz długoterminowy cel, jakim jest skuteczne leczenie współistniejących zaburzeń psychicznych i medycznych w HIV/AIDS, niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy: 1) leczenie SSRI znacząco zwiększa wrodzoną odporność i zmniejsza przewlekłe zapalenie i aktywację immunologiczną oraz 2) zmiany w objawy depresyjne korelują ze zmianami odporności w HIV/AIDS.

Pacjenci seropozytywni HIV z depresją zostaną losowo przydzieleni do 10-tygodniowej podwójnie ślepej terapii escitalopramem lub placebo. Wszyscy uczestnicy jednocześnie rozpoczną CCBT (Computerised Cognitive Behavioral Therapy) z wykorzystaniem programu Good Days Ahead.

Wizyty pacjentów będą odbywać się co tydzień przez pierwsze 6 tygodni, a następnie w 8 i 10 tygodniu. Lekarz prowadzący oceni działania niepożądane, dokona przeglądu objawów i dostosuje badany lek do potrzeb klinicznych. Niezależny ewaluator kliniczny oceni pacjentów na początku badania oraz w tygodniach 1-6, 8 i 10. Próbki krwi pobrane na początku badania oraz w 2, 4 i 10 tygodniu zostaną wykorzystane do oznaczenia markerów wrodzonej supresji immunologicznej (jednostki lityczne komórek NK, LUNK i wewnątrzkomórkowy IFN gamma w komórkach NK) oraz markerów stanu zapalnego (IL-6 i C -białko reaktywne). Pod koniec 10-tygodniowej fazy leczenia wszyscy uczestnicy zostaną skierowani na odpowiednie kliniczne leczenie ich depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat, dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego,
  2. HIV-seropozytywny w testach ELISA i Western Blot, zakażony drogą behawioralną (z wykluczeniem HIV w okresie okołoporodowym),
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania schematu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych i planowanych wizyt kontrolnych,
  4. Obecnie na udokumentowanym schemacie cART przez co najmniej 3 miesiące i miano wirusa poniżej 200 kopii/ml,
  5. Obecne objawy depresyjne (wynik w skali HAM-D-17 ≥ 13 i diagnoza SCID: duże zaburzenie depresyjne, trwałe zaburzenie depresyjne (dystymia), nieokreślone zaburzenie depresyjne lub inne określone zaburzenie depresyjne)
  6. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre myśli samobójcze, gesty lub próby samobójcze (np. punktacja samobójstwa w skali HAM-D 3 „Pomysły lub gesty samobójcze” lub 4 „Próby samobójcze” przy przyjmowaniu lub punktacja pozycji samobójczej HAM-D 4 „Próby samobójcze” podczas badanie),
  2. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub otępienie, w tym otępienie związane z HIV (HAD),
  3. Stosowanie leku, o którym wiadomo, że zmienia funkcje układu odpornościowego, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (nie wyklucza się: a. acyklowiru i pokrewnych leków przeciwwirusowych, b. miejscowych kortykosteroidów, c. kortykosteroidów w aerozolu do nosa lub inhalatorów, d) statyn),
  4. Szczepienie szczepionką przeciw HIV,
  5. Obecność objawów psychotycznych lub rozpoznanie pierwotnego zaburzenia psychotycznego,
  6. Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne,
  7. Ciąża lub w ciągu dziewięciu miesięcy po porodzie, laktacji,
  8. Obecny lub przewlekły stan zdrowia, który prawdopodobnie uniemożliwiłby przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania (według oceny badacza),
  9. Choroba afektywna dwubiegunowa (I lub II) lub schizofrenia,
  10. Aktualna farmakoterapia w leczeniu depresji,
  11. Historia nietolerancji lub braku odpowiedzi na odpowiednią próbę escitalopramu (lub innych SSRI),
  12. Niewydolność nerek, w tym osoby wymagające dializy,
  13. Historia padaczki lub zaburzenia napadowego,
  14. Wzięte IMAO w ciągu 14 dni,
  15. Na antybiotyku Linezolid i przyjmowaniu IV błękitu metylenowego,
  16. Przy regularnym stosowaniu leków o właściwościach przeciwzakrzepowych, takich jak NLPZ, aspiryna lub warfaryna,
  17. Historia ostrej jaskry z wąskim/zamkniętym kątem przesączania,
  18. Obecnie przyjmuje leki działające na OUN (nie wyklucza się: gabapentyny, pregabaliny, warenikliny, leków przeciwhistaminowych i nasennych (np. zolpidem, zaleplon, eszopiklon),
  19. Na jakichkolwiek lekach tryptanowych,
  20. W trakcie EW.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
CCBT plus escitalopram, doustnie, przez 10 tygodni, raz dziennie, zaczynając od 10 mg/dzień. Zwężane w górę lub w dół, w oparciu o tolerancję i odpowiedź kliniczną, do maks. 20 mg / dzień.
Lek: Escytalopram
10-tygodniowy okres próbny
Komparator placebo: Placebo
CCBT plus Placebo, doustnie, przez 10 tygodni, raz dziennie, zaczynając od 10 mg/dzień. Zwężane w górę lub w dół, w oparciu o tolerancję i odpowiedź kliniczną, do maks. 20 mg / dzień.
Inny: Placebo
10-tygodniowy okres próbny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność komórek NK, mierzona w jednostkach litycznych [Bryant J, Day R, Whiteside TL i Herbeman RB: Obliczanie jednostek litycznych do wyrażania cytotoksyczności komórkowej. J. Immunol Methods 1992;146:91-103.]
Ramy czasowe: Po randomizacji do 10 tygodni
Wynik określono na podstawie testów biologicznych. Komórki NK (komórki NK) to białe krwinki – rodzaj limfocytów, które niszczą komórki zakażone i nowotworowe poprzez rozpoznanie niezależne od antygenu. Wyższe liczby wskazują na wyższy poziom cytotoksyczności, czyli silniejszą odpowiedź komórkową. W niniejszych podsumowaniach obliczyliśmy medianę wyniku wewnątrz uczestników na podstawie dostępnych danych w tygodniach 2, 4 i 10 oraz uzyskaliśmy podsumowania ogólne i wewnątrzgrupowe dla tych rozkładów wewnątrz uczestników.
Po randomizacji do 10 tygodni
Procent komórek NK wytwarzających wewnątrzkomórkowy interferon gamma (IFN-g)
Ramy czasowe: Po randomizacji do 10 tygodni
Wynik określono za pomocą testów biologicznych, w których określono liczbę komórek NK oraz liczbę tych komórek wytwarzających IFN-g, a następnie połączono je w celu obliczenia wyniku. Wyższe liczby są powiązane z silniejszą odpowiedzią komórkową. W niniejszych podsumowaniach obliczyliśmy medianę wyniku wewnątrz uczestników na podstawie dostępnych danych w tygodniach 2, 4 i 10 oraz uzyskaliśmy podsumowania ogólne i wewnątrzgrupowe dla tych rozkładów wewnątrz uczestników.
Po randomizacji do 10 tygodni
Jednostki stężenia interleukiny 6 w osoczu (IL-6), wyrażone jako pikogramy na mililitr
Ramy czasowe: Po randomizacji do 10 tygodni
Wynik określono za pomocą testów biologicznych, w których określono stężenie IL-6 wyrażone w pg/ml. Wyższe stężenia wskazują na większy stan zapalny. W niniejszych podsumowaniach obliczyliśmy medianę wyniku wewnątrz uczestników na podstawie dostępnych danych w tygodniach 2, 4 i 10 oraz uzyskaliśmy podsumowania ogólne i wewnątrzgrupowe dla tych rozkładów wewnątrz uczestników.
Po randomizacji do 10 tygodni
Jednostki stężenia białka C-reaktywnego w osoczu (CRP), wyrażone w miligramach na litr
Ramy czasowe: Po randomizacji do 10 tygodni
Wynik określono na podstawie testów biologicznych, w których oznaczono stężenie CRP wyrażone w mg/l. Wyższe stężenia wskazują na większy stan zapalny. W niniejszych podsumowaniach obliczyliśmy medianę wyniku wewnątrz uczestników na podstawie dostępnych danych w tygodniach 2, 4 i 10 oraz uzyskaliśmy podsumowania ogólne i wewnątrzgrupowe dla tych rozkładów wewnątrz uczestników.
Po randomizacji do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą ogólnego wyniku w skali oceny depresji Hamiltona a zmianą aktywności komórek NK
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wynik określono poprzez obliczenie korelacji Spearmana pomiędzy spadkiem ogólnego wyniku w Skali Oceny Depresji Hamiltona a spadkiem aktywności komórek NK.
10 tygodni
Korelacja między zmianą ogólnego wyniku w skali oceny depresji Hamiltona a zmianą odsetka komórek NK wytwarzających wewnątrzkomórkowy interferon gamma (IFN-g)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wynik określono poprzez obliczenie korelacji Spearmana pomiędzy zmniejszeniem ogólnego wyniku w Skali Oceny Depresji Hamiltona a zmniejszeniem odsetka komórek NK wytwarzających wewnątrzkomórkowy interferon gamma (IFN-g).
10 tygodni
Korelacja między zmianą ogólnego wyniku w skali oceny depresji Hamiltona a zmianą jednostek stężenia interleukiny 6 w osoczu (IL-6), wyrażoną jako pikogramy na mililitr
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wynik określono poprzez obliczenie korelacji Spearmana pomiędzy zmniejszeniem ogólnego wyniku w Skali Oceny Depresji Hamiltona a zmniejszeniem jednostek stężenia interleukiny 6 w osoczu (IL-6).
10 tygodni
Korelacja między zmianą ogólnego wyniku w skali oceny depresji Hamiltona a zmianą jednostek stężenia białka C-reaktywnego w osoczu (CRP), wyrażonych w miligramach na litr
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wynik określono poprzez obliczenie korelacji Spearmana pomiędzy zmniejszeniem ogólnego wyniku w Skali Oceny Depresji Hamiltona a zmniejszeniem jednostek stężenia białka C-reaktywnego w osoczu (CRP).
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Dwight L Evans, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 823405

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj