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Auswirkungen von SSRI auf Depression und Immunität bei HIV/AIDS

11. April 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Dies ist eine 10-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von SSRI (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen bei HIV/AIDS mit Schwerpunkt auf angeborener Immunität und Entzündungen. Die depressive Bevölkerung ist HIV + auf cART (antiretrovirale Kombinationstherapie), derzeit keine Pharmakotherapie gegen Depression. Die Probanden werden eine computergestützte kognitive Verhaltenstherapie (CCBT) für ihre Depression absolvieren. Blutproben, die zur virologischen, neuroendokrinen und immunologischen Bewertung entnommen wurden. Unsere übergreifende Hypothese ist, dass die SSRI-Behandlung von Depressionen und die Verbesserung depressiver Symptome zu einer erhöhten angeborenen Immunität und einer verringerten Entzündung führt, was zu einer besseren Kontrolle der HIV-Erkrankung und einer verringerten Morbidität führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um unser langfristiges Ziel der erfolgreichen Behandlung komorbider psychischer und medizinischer Störungen bei HIV/AIDS zu verfolgen, zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob: 1) die SSRI-Behandlung die angeborene Immunität signifikant erhöht und chronische Entzündungen und die Immunaktivierung verringert, und 2) Veränderungen in depressive Symptome korrelieren mit Veränderungen der Immunität bei HIV/AIDS.

HIV-seropositive, depressive Probanden werden randomisiert einer 10-wöchigen Doppelblindtherapie mit entweder Escitalopram oder Placebo zugeteilt. Alle Teilnehmer beginnen gleichzeitig mit der CCBT (Computerized Cognitive Behavioral Therapy) mit dem Programm Good Days Ahead.

Probandenbesuche finden in den ersten 6 Wochen wöchentlich und dann in den Wochen 8 und 10 statt. Der behandelnde Kliniker bewertet Nebenwirkungen, überprüft den symptomatischen Fortschritt und passt die Studienmedikation nach klinischer Notwendigkeit an. Ein unabhängiger klinischer Gutachter wird die Patienten zu Studienbeginn und in den Wochen 1-6, 8 und 10 beurteilen. Blutproben, die zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4 und 10 entnommen wurden, werden verwendet, um Marker der angeborenen Immunsuppression (lytische Einheiten von NK-Zellen, LUNK und intrazelluläres IFN-Gamma in NK-Zellen) und Entzündungsmarker (IL-6 und C -Reaktives Protein). Am Ende der 10-wöchigen Behandlungsphase werden alle Teilnehmer zur angemessenen klinischen Behandlung ihrer Depression überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren, unabhängig von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit,
  2. HIV-seropositiv durch ELISA- und Western-Blot-Assays, infiziert durch Verhaltensübertragung (perinatales HIV ausgeschlossen),
  3. Bereit und in der Lage, das Antidepressivum-Medikamentenschema und die geplanten Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten,
  4. Derzeit auf einem dokumentierten cART-Regime für mindestens 3 Monate und Viruslast von weniger als 200 Kopien/ml,
  5. Aktuelle depressive Symptome (HAM-D-17-Score ≥ 13 und eine SCID-Diagnose von entweder einer schweren depressiven Störung, einer anhaltenden depressiven Störung (Dysthymie), einer nicht näher bezeichneten depressiven Störung oder einer anderen spezifizierten depressiven Störung)
  6. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Suizidgedanken, Gesten oder Versuche (z. B. HAM-D-Suizid-Item-Score von 3 „Suizidgedanken oder -gesten“ oder 4 „Suizidversuche“ bei der Einnahme oder HAM-D-Suizid-Item-Score von 4 „Suizidversuche“ während lernen),
  2. Signifikante kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, einschließlich HIV-assoziierter Demenz (HAD),
  3. Verwendung eines Medikaments, von dem bekannt ist, dass es die Immunfunktion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung verändert (die folgenden sind nicht ausgeschlossen: a. Aciclovir und verwandte antivirale Medikamente, b. topische Kortikosteroide, c. Kortikosteroid-Nasensprays oder -Inhalatoren, d) Statine,),
  4. Impfung mit HIV-Impfstoff,
  5. Vorhandensein psychotischer Symptome oder bekannte Diagnose einer primären psychotischen Störung,
  6. Derzeit Einnahme eines antipsychotischen Medikaments,
  7. Schwangerschaft oder innerhalb von neun Monaten nach der Entbindung, Stillzeit,
  8. Aktueller oder chronischer medizinischer Zustand, der wahrscheinlich die Einhaltung des Protokolls oder den Abschluss der Studie ausschließen würde (nach Einschätzung des Prüfarztes),
  9. Bipolare Störung (I oder II) oder Schizophrenie,
  10. Aktuelle Pharmakotherapie zur Behandlung von Depressionen,
  11. Eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Nichtansprechen auf einen angemessenen Versuch mit Escitalopram (oder anderen SSRIs),
  12. Nierenversagen, einschließlich Dialysepflichtiger,
  13. Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden,
  14. Eingenommene MAO-Hemmer innerhalb von 14 Tagen,
  15. Auf das Antibiotikum Linezolid und die intravenöse Einnahme von Methylenblau,
  16. Bei regelmäßiger Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen gerinnungshemmende Eigenschaften haben, wie NSAID, Aspirin oder Warfarin,
  17. Eine Vorgeschichte von akutem Engwinkelglaukom,
  18. Derzeitige Einnahme von ZNS-Medikamenten (die folgenden sind nicht ausgeschlossen: Gabapentin, Pregabalin, Vareniclin, Antihistaminika und Hypnotika (z. Zolpidem, Zaleplon, Eszopiclon),
  19. Bei allen Triptan-Medikamenten,
  20. ECT durchlaufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
CCBT plus Escitalopram, oral, für 10 Wochen, einmal täglich, beginnend mit 10 mg/Tag. Je nach Verträglichkeit und klinischem Ansprechen nach oben oder unten ausschleichend auf max. 20 mg/Tag.
Arzneimittel: Escitalopram
10 Wochen Testversion
Placebo-Komparator: Placebo
CCBT plus Placebo, oral, für 10 Wochen, einmal täglich, beginnend mit 10 mg/Tag. Je nach Verträglichkeit und klinischem Ansprechen nach oben oder unten ausschleichend auf max. 20 mg/Tag.
Sonstiges: Placebo
10 Wochen Testversion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natürliche Killerzellaktivität, gemessen in lytischen Einheiten [Bryant J, Day R, Whiteside TL und Herbeman RB: Berechnung lytischer Einheiten für die Expression zellvermittelter Zytotoxizität. J Immunol Methods 1992;146:91-103.]
Zeitfenster: Post-Randomisierung auf 10 Wochen
Das Ergebnis wurde durch biologische Tests bestimmt. Natürliche Killerzellen (NK-Zellen) sind weiße Blutkörperchen, eine Art Lymphozyten, die infizierte und Krebszellen durch antigenunabhängige Erkennung zerstören. Höhere Zahlen weisen auf ein höheres Maß an Zytotoxizität hin, d. h. auf eine stärkere zelluläre Reaktion. In den vorliegenden Zusammenfassungen haben wir den teilnehmerinternen Medianwert des Ergebnisses anhand der verfügbaren Daten in den Wochen 2, 4 und 10 berechnet und Gesamt- und Gruppenzusammenfassungen für diese teilnehmerinternen Verteilungen erhalten.
Post-Randomisierung auf 10 Wochen
Prozentsatz der natürlichen Killerzellen (NK), die intrazelluläres Interferon Gamma (IFN-g) produzieren
Zeitfenster: Post-Randomisierung auf 10 Wochen
Das Ergebnis wurde durch biologische Tests bestimmt, bei denen die Anzahl der NK-Zellen und die Anzahl dieser Zellen, die IFN-g produzierten, bestimmt und diese kombiniert wurden, um das Ergebnis zu berechnen. Höhere Zahlen gehen mit einer stärkeren zellulären Reaktion einher. In den vorliegenden Zusammenfassungen haben wir den teilnehmerinternen Medianwert des Ergebnisses anhand der verfügbaren Daten in den Wochen 2, 4 und 10 berechnet und Gesamt- und Gruppenzusammenfassungen für diese teilnehmerinternen Verteilungen erhalten.
Post-Randomisierung auf 10 Wochen
Konzentrationseinheiten von Plasma-Interleukin 6 (IL-6), ausgedrückt als Pikogramm pro Milliliter
Zeitfenster: Post-Randomisierung auf 10 Wochen
Das Ergebnis wurde durch biologische Tests bestimmt, bei denen die Konzentration von IL-6, ausgedrückt in pg/ml, bestimmt wurde. Höhere Konzentrationen deuten auf eine stärkere Entzündung hin. In den vorliegenden Zusammenfassungen haben wir den teilnehmerinternen Medianwert des Ergebnisses anhand der verfügbaren Daten in den Wochen 2, 4 und 10 berechnet und Gesamt- und Gruppenzusammenfassungen für diese teilnehmerinternen Verteilungen erhalten.
Post-Randomisierung auf 10 Wochen
Konzentrationseinheiten des Plasma-C-reaktiven Proteins (CRP), ausgedrückt in Milligramm pro Liter
Zeitfenster: Post-Randomisierung auf 10 Wochen
Das Ergebnis wurde durch biologische Tests bestimmt, bei denen die CRP-Konzentration, ausgedrückt in mg/l, bestimmt wurde. Höhere Konzentrationen deuten auf eine stärkere Entzündung hin. In den vorliegenden Zusammenfassungen haben wir den teilnehmerinternen Medianwert des Ergebnisses anhand der verfügbaren Daten in den Wochen 2, 4 und 10 berechnet und Gesamt- und Gruppenzusammenfassungen für diese teilnehmerinternen Verteilungen erhalten.
Post-Randomisierung auf 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala und der Änderung der Aktivität natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Ergebnis wurde durch Berechnung der Spearman-Korrelation zwischen der Abnahme der Gesamtpunktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale und der Abnahme der Aktivität natürlicher Killerzellen bestimmt.
10 Wochen
Korrelation zwischen der Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala und der Änderung des Prozentsatzes der natürlichen Killerzellen (NK), die intrazelluläres Interferon Gamma (IFN-g) produzieren
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Ergebnis wurde durch Berechnung der Spearman-Korrelation zwischen der Abnahme der Gesamtpunktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale und der Abnahme des Prozentsatzes natürlicher Killerzellen (NK), die intrazelluläres Interferon Gamma (IFN-g) produzieren, ermittelt.
10 Wochen
Korrelation zwischen der Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Hamilton-Depressionsbewertungsskala und der Änderung der Konzentrationseinheiten von Plasma-Interleukin 6 (IL-6), ausgedrückt als Picogramm pro Milliliter
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Ergebnis wurde durch Berechnung der Spearman-Korrelation zwischen der Abnahme der Gesamtpunktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale und der Abnahme der Konzentrationseinheiten von Plasma Interleukin 6 (IL-6) ermittelt.
10 Wochen
Korrelation zwischen der Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale und der Änderung der Konzentrationseinheiten des C-reaktiven Proteins (CRP) im Plasma, ausgedrückt in Milligramm pro Liter
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Ergebnis wurde durch Berechnung der Spearman-Korrelation zwischen der Abnahme der Gesamtpunktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale und der Abnahme der Konzentrationseinheiten des C-reaktiven Proteins (CRP) im Plasma bestimmt.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Dwight L Evans, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 823405

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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