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Efeitos do ISRS na depressão e imunidade em HIV/AIDS

11 de abril de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
Este é um estudo de 10 semanas, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do ISRS (Inibidor Seletivo da Recaptação da Serotonina) para o tratamento da depressão em HIV/AIDS com foco na imunidade inata e inflamação. População deprimida é HIV + em cART (Terapia Antirretroviral Combinada), não atualmente em farmacoterapia para depressão. Os indivíduos completarão a terapia cognitivo-comportamental computadorizada, CCBT para depressão. Amostras de sangue coletadas para avaliação virológica, neuroendócrina e imunológica. Nossa hipótese geral é que o tratamento com ISRS da depressão e a melhora dos sintomas depressivos levam ao aumento da imunidade inata e diminuição da inflamação, resultando em melhor controle da doença pelo HIV e diminuição da morbidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para perseguir nosso objetivo de longo prazo de tratar com sucesso transtornos mentais e médicos comórbidos em HIV/AIDS, este estudo visa determinar se: 1) o tratamento com ISRS aumenta significativamente a imunidade inata e diminui a inflamação crônica e a ativação imune e 2) alterações na sintomas depressivos correlacionam-se com alterações na imunidade em HIV/AIDS.

Indivíduos deprimidos soropositivos para HIV serão randomizados para 10 semanas de terapia duplo-cega com escitalopram ou placebo. Todos os participantes iniciarão simultaneamente o CCBT (Terapia Comportamental Cognitiva Computadorizada) usando o programa Good Days Ahead.

As visitas aos sujeitos ocorrerão semanalmente durante as primeiras 6 semanas e depois nas semanas 8 e 10. O clínico assistente avaliará os efeitos colaterais, revisará o progresso sintomático e ajustará a medicação do estudo conforme clinicamente apropriado. Um avaliador clínico independente avaliará os pacientes no início do estudo e nas semanas 1-6, 8 e 10. Amostras de sangue coletadas na linha de base e nas semanas 2, 4 e 10 serão usadas para testar marcadores de imunossupressão inata (unidades líticas de células NK, LUNK e IFN gama intracelular em células NK) e marcadores de inflamação (IL-6 e C -Proteína Reativa). Ao final da fase de tratamento de 10 semanas, todos os participantes serão encaminhados para tratamento clínico adequado de sua depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 70 anos, de qualquer raça e etnia,
  2. HIV soropositivo por ELISA e ensaios de Western Blot, infectados por transmissão comportamental (HIV perinatal excluído),
  3. Disposto e capaz de cumprir o regime de medicação antidepressiva e consultas de acompanhamento agendadas,
  4. Atualmente em um regime documentado de cART por pelo menos 3 meses e carga viral inferior a 200 cópias/ml,
  5. Sintomas depressivos atuais (escore HAM-D-17 ≥ 13 e um diagnóstico SCID de Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Depressivo Persistente (Distimia), Transtorno Depressivo Não Especificado ou Outro Transtorno Depressivo Especificado)
  6. Capaz de compreender e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Ideação, gestos ou tentativas suicidas agudas (por exemplo, pontuação do item de suicídio HAM-D de 3 "Ideias ou gestos de suicídio" ou 4 "Tentativas de suicídio" na admissão ou pontuação do item de suicídio HAM-D de 4 "Tentativas de suicídio" durante estudar),
  2. Comprometimento cognitivo significativo ou demência, incluindo demência associada ao HIV (HAD),
  3. Uso de um medicamento conhecido por alterar a função imunológica dentro de 4 semanas antes da randomização (os seguintes não são excluídos: a. aciclovir e medicamentos antivirais relacionados, b. corticosteroides tópicos, c. sprays nasais ou inaladores de corticosteroides, d) medicamentos com estatina,),
  4. Imunização com vacina contra o HIV,
  5. Presença de sintomas psicóticos ou diagnóstico conhecido de um transtorno psicótico primário,
  6. Atualmente tomando um medicamento antipsicótico,
  7. Grávida ou até nove meses após o parto, lactação,
  8. Condição médica atual ou crônica que provavelmente impediria a adesão ao protocolo ou a conclusão do estudo (por julgamento do investigador),
  9. Transtorno bipolar (I ou II) ou esquizofrenia,
  10. Farmacoterapia atual para o tratamento da depressão,
  11. Uma história de intolerância ou não resposta a um teste adequado de escitalopram (ou outros ISRSs),
  12. Insuficiência renal, incluindo aqueles que necessitam de diálise,
  13. História de epilepsia ou transtorno convulsivo,
  14. Tomou MAOIs dentro de 14 dias,
  15. Tomando o antibiótico Linezolida e tomando IV azul de metileno,
  16. Em um regime regular de medicação conhecida por ter propriedades anticoagulantes, como AINE, aspirina ou varfarina,
  17. Uma história de glaucoma agudo de ângulo estreito/fechado,
  18. Atualmente tomando medicamentos do SNC (os seguintes não estão excluídos: gabapentina, pregabalina, vareniclina, anti-histamínicos e hipnóticos (por exemplo, zolpidem, zaleplon, eszopiclona),
  19. Em qualquer medicamento triptano,
  20. Em ECT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
CCBT mais Escitalopram, via oral, por 10 semanas, uma vez ao dia, iniciando com 10mg/dia. Afunilado para cima ou para baixo, com base na tolerabilidade e na resposta clínica, até 20 mg/dia no máximo.
Medicamento: Escitalopram
10 semanas de teste
Comparador de Placebo: Placebo
CCBT mais Placebo, oral, por 10 semanas, uma vez ao dia, começando com 10mg/dia. Afunilado para cima ou para baixo, com base na tolerabilidade e na resposta clínica, até 20 mg/dia no máximo.
Outro: Placebo
10 semanas de teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de células assassinas naturais, medida em unidades líticas [Bryant J, Day R, Whiteside TL e Herbeman RB: Cálculo de unidades líticas para a expressão de citotoxicidade mediada por células. J Immunol Methods 1992;146:91-103.]
Prazo: Pós randomização em 10 semanas
O resultado foi determinado por ensaios biológicos. As células assassinas naturais (células NK) são glóbulos brancos, um tipo de linfócitos, que destroem células infectadas e cancerosas através do reconhecimento independente do antígeno. Números mais elevados indicam níveis mais elevados de citotoxicidade, isto é, resposta celular mais forte. Nos presentes resumos, calculamos o valor mediano do resultado dentro dos participantes sobre os dados disponíveis nas semanas 2, 4 e 10, e obtivemos resumos gerais e dentro do grupo para essas distribuições dentro dos participantes.
Pós randomização em 10 semanas
Porcentagem de células natural killer (NK) que produzem interferon gama intracelular (IFN-g)
Prazo: Pós randomização em 10 semanas
O resultado foi determinado por ensaios biológicos, que determinaram o número de células NK e o número dessas células que produziram IFN-g, e combinaram-nos para calcular o resultado. Números mais altos estão associados a uma resposta celular mais forte. Nos presentes resumos, calculamos o valor mediano do resultado dentro dos participantes sobre os dados disponíveis nas semanas 2, 4 e 10, e obtivemos resumos gerais e dentro do grupo para essas distribuições dentro dos participantes.
Pós randomização em 10 semanas
Unidades de concentração de interleucina 6 plasmática (IL-6), expressas em picogramas por mililitro
Prazo: Pós randomização em 10 semanas
O desfecho foi determinado por ensaios biológicos, que determinaram a concentração de IL-6, expressa em pg/ml. Concentrações mais altas indicam maior inflamação. Nos presentes resumos, calculamos o valor mediano do resultado dentro dos participantes sobre os dados disponíveis nas semanas 2, 4 e 10, e obtivemos resumos gerais e dentro do grupo para essas distribuições dentro dos participantes.
Pós randomização em 10 semanas
Unidades de concentração de proteína C reativa plasmática (PCR), expressas em miligramas por litro
Prazo: Pós randomização em 10 semanas
O desfecho foi determinado por ensaios biológicos, que determinaram a concentração de PCR, expressa em mg/l. Concentrações mais altas indicam maior inflamação. Nos presentes resumos, calculamos o valor mediano do resultado dentro dos participantes sobre os dados disponíveis nas semanas 2, 4 e 10, e obtivemos resumos gerais e dentro do grupo para essas distribuições dentro dos participantes.
Pós randomização em 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a mudança na pontuação geral na escala de avaliação de depressão de Hamilton e a mudança na atividade das células assassinas naturais
Prazo: 10 semanas
O resultado foi determinado calculando a correlação de Spearman entre a diminuição da pontuação geral na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton e a diminuição da atividade das células assassinas naturais.
10 semanas
Correlação entre a mudança na pontuação geral na escala de avaliação de depressão de Hamilton e a mudança na porcentagem de células assassinas naturais (NK) que produzem interferon gama intracelular (IFN-g)
Prazo: 10 semanas
O resultado foi determinado calculando a correlação de Spearman entre a diminuição na pontuação geral na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton e a diminuição na porcentagem de células assassinas naturais (NK) que produzem interferon gama intracelular (IFN-g)
10 semanas
Correlação entre a mudança na pontuação geral na escala de avaliação de depressão de Hamilton e a mudança nas unidades de concentração de interleucina 6 plasmática (IL-6), expressa como picogramas por mililitro
Prazo: 10 semanas
O resultado foi determinado calculando a correlação de Spearman entre a diminuição na pontuação geral na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton e a diminuição nas Unidades de Concentração de Interleucina 6 Plasmática (IL-6)
10 semanas
Correlação entre a mudança na pontuação geral na escala de avaliação de depressão de Hamilton e a mudança nas unidades de concentração da proteína C reativa plasmática (PCR), expressa em miligramas por litro
Prazo: 10 semanas
O resultado foi determinado calculando a correlação de Spearman entre a diminuição na pontuação geral na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton e a diminuição nas Unidades de Concentração da Proteína C Reativa Plasmática (PCR).
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Dwight L Evans, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 823405

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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