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Efectos de los ISRS sobre la depresión y la inmunidad en el VIH/SIDA

11 de abril de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
Este es un ensayo doble ciego controlado con placebo de 10 semanas para evaluar los efectos del ISRS (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina) para el tratamiento de la depresión en el VIH/SIDA con un enfoque en la inmunidad innata y la inflamación. La población deprimida es VIH+ en cART (Terapia Antirretroviral Combinada), actualmente no en farmacoterapia para la depresión. Los sujetos completarán la terapia conductual cognitiva computarizada, CCBT para su depresión. Muestras de sangre recolectadas para evaluación virológica, neuroendocrina e inmunológica. Nuestra hipótesis general es que el tratamiento de la depresión con ISRS y la mejora de los síntomas depresivos conducen a un aumento de la inmunidad innata y una disminución de la inflamación, lo que da como resultado un mejor control de la enfermedad por VIH y una disminución de la morbilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para lograr nuestro objetivo a largo plazo de tratar con éxito los trastornos mentales y médicos comórbidos en el VIH/SIDA, este estudio pretende determinar si: 1) el tratamiento con ISRS aumenta significativamente la inmunidad innata y disminuye la inflamación crónica y la activación inmunitaria, y 2) los cambios en los síntomas depresivos se correlacionan con cambios en la inmunidad en el VIH/SIDA.

Los sujetos seropositivos al VIH y deprimidos serán asignados al azar a 10 semanas de terapia doble ciego con escitalopram o placebo. Todos los participantes comenzarán al mismo tiempo CCBT (Terapia conductual cognitiva computarizada) utilizando el programa Good Days Ahead.

Las visitas de los sujetos se realizarán semanalmente durante las primeras 6 semanas y luego en las semanas 8 y 10. El médico tratante evaluará los efectos secundarios, revisará el progreso sintomático y ajustará la medicación del estudio según corresponda desde el punto de vista clínico. Un evaluador clínico independiente evaluará a los pacientes al inicio y en las semanas 1 a 6, 8 y 10. Las muestras de sangre recolectadas al inicio y en las semanas 2, 4 y 10 se usarán para analizar marcadores de supresión inmunitaria innata (unidades líticas de células NK, LUNK e IFN gamma intracelular en células NK) y marcadores de inflamación (IL-6 y C -Proteína reactiva). Al final de la fase de tratamiento de 10 semanas, todos los participantes serán referidos para el tratamiento clínico adecuado de su depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 70 años, de cualquier raza y etnia,
  2. Seropositivos al VIH por ELISA y pruebas de Western Blot, infectados por transmisión conductual (excluido el VIH perinatal),
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con el régimen de medicamentos antidepresivos y las visitas de seguimiento programadas,
  4. Actualmente en un régimen documentado de cART durante al menos 3 meses y carga viral inferior a 200 copias/ml,
  5. Síntomas depresivos actuales (puntuación HAM-D-17 ≥ 13 y diagnóstico SCID de trastorno depresivo mayor, trastorno depresivo persistente (distimia), trastorno depresivo no especificado u otro trastorno depresivo especificado)
  6. Capaz de comprender y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Ideación, gestos o intentos suicidas agudos (p. ej., puntaje de 3 en el ítem de suicidio de HAM-D "Ideas o gestos de suicidio" o 4 "Intentos de suicidio" en la admisión o puntaje de 4 en el ítem de suicidio de HAM-D "Intentos de suicidio" durante estudiar),
  2. Deterioro cognitivo significativo o demencia, incluida la demencia asociada al VIH (HAD),
  3. Uso de un medicamento que se sabe que altera la función inmunológica dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización (no se excluyen los siguientes: a. aciclovir y medicamentos antivirales relacionados, b. corticosteroides tópicos, c. aerosoles nasales o inhaladores de corticosteroides, d) medicamentos con estatinas),
  4. Inmunización con la vacuna del VIH,
  5. Presencia de síntomas psicóticos o diagnóstico conocido de un trastorno psicótico primario,
  6. Actualmente tomando un medicamento antipsicótico,
  7. Embarazada o dentro de los nueve meses posteriores al parto, lactancia,
  8. Condición médica actual o crónica que probablemente impediría el cumplimiento del protocolo o la finalización del ensayo (según el criterio del investigador),
  9. Trastorno bipolar (I o II) o esquizofrenia,
  10. Farmacoterapia actual para el tratamiento de la depresión,
  11. Antecedentes de intolerancia o falta de respuesta a una prueba adecuada de escitalopram (u otros ISRS),
  12. Insuficiencia renal, incluidos aquellos que requieren diálisis,
  13. Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo,
  14. Tomado IMAO dentro de los 14 días,
  15. En el antibiótico Linezolid y tomando azul de metileno IV,
  16. En un régimen regular de medicamentos que se sabe que tienen propiedades anticoagulantes, como AINE, aspirina o warfarina,
  17. Antecedentes de glaucoma agudo de ángulo estrecho/cerrado,
  18. Actualmente toma medicamentos para el SNC (no se excluyen los siguientes: gabapentina, pregabalina, vareniclina, antihistamínicos e hipnóticos (p. zolpidem, zaleplón, eszopiclona),
  19. En cualquier medicamento triptano,
  20. Sometido a TEC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
CCBT más escitalopram, oral, durante 10 semanas, una vez al día, a partir de 10 mg/día. Disminuido hacia arriba o hacia abajo, según la tolerabilidad y la respuesta clínica, hasta 20 mg/día como máximo.
Droga: Escitalopram
Prueba de 10 semanas
Comparador de placebos: Placebo
CCBT más placebo, oral, durante 10 semanas, una vez al día, a partir de 10 mg/día. Disminuido hacia arriba o hacia abajo, según la tolerabilidad y la respuesta clínica, hasta 20 mg/día como máximo.
Otro: Placebo
Prueba de 10 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de las células asesinas naturales, medida en unidades líticas [Bryant J, Day R, Whiteside TL y Herbeman RB: Cálculo de unidades líticas para la expresión de citotoxicidad mediada por células. J Immunol Methods 1992;146:91-103.]
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización hasta las 10 semanas
El resultado se determinó mediante ensayos biológicos. Las células asesinas naturales (células NK) son glóbulos blancos, un tipo de linfocitos, que destruyen las células infectadas y cancerosas mediante el reconocimiento independiente de antígenos. Los números más altos indican niveles más altos de citotoxicidad, es decir, una respuesta celular más fuerte. En los presentes resúmenes, calculamos el valor mediano del resultado dentro de los participantes sobre los datos disponibles en las semanas 2, 4 y 10, y obtuvimos resúmenes generales y dentro de los grupos para estas distribuciones dentro de los participantes.
Después de la aleatorización hasta las 10 semanas
Porcentaje de células asesinas naturales (NK) que producen interferón gamma intracelular (IFN-g)
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización hasta las 10 semanas
El resultado se determinó mediante ensayos biológicos, que determinaron la cantidad de células NK y la cantidad de estas células que producían IFN-g, y las combinaron para calcular el resultado. Los números más altos se asocian con una respuesta celular más fuerte. En los presentes resúmenes, calculamos el valor mediano del resultado dentro de los participantes sobre los datos disponibles en las semanas 2, 4 y 10, y obtuvimos resúmenes generales y dentro de los grupos para estas distribuciones dentro de los participantes.
Después de la aleatorización hasta las 10 semanas
Unidades de concentración de interleucina 6 (IL-6) plasmática, expresadas en picogramos por mililitro
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización hasta las 10 semanas
El resultado se determinó mediante ensayos biológicos, que determinaron la concentración de IL-6, expresada en pg/ml. Concentraciones más altas indican una mayor inflamación. En los presentes resúmenes, calculamos el valor mediano del resultado dentro de los participantes sobre los datos disponibles en las semanas 2, 4 y 10, y obtuvimos resúmenes generales y dentro de los grupos para estas distribuciones dentro de los participantes.
Después de la aleatorización hasta las 10 semanas
Unidades de concentración de proteína C reactiva (PCR) plasmática, expresadas en miligramos por litro
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización hasta las 10 semanas
El resultado se determinó mediante ensayos biológicos, que determinaron la concentración de PCR, expresada en mg/l. Concentraciones más altas indican una mayor inflamación. En los presentes resúmenes, calculamos el valor mediano del resultado dentro de los participantes sobre los datos disponibles en las semanas 2, 4 y 10, y obtuvimos resúmenes generales y dentro de los grupos para estas distribuciones dentro de los participantes.
Después de la aleatorización hasta las 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el cambio en la puntuación general en la escala de calificación de la depresión de Hamilton y el cambio en la actividad de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: 10 semanas
El resultado se determinó calculando la correlación de Spearman entre la disminución de la puntuación general en la Escala de Depresión de Hamilton y la disminución de la actividad de las células asesinas naturales.
10 semanas
Correlación entre el cambio en la puntuación general en la escala de calificación de depresión de Hamilton y el cambio en el porcentaje de células asesinas naturales (NK) que producen interferón gamma intracelular (IFN-g)
Periodo de tiempo: 10 semanas
El resultado se determinó calculando la correlación de Spearman entre la disminución de la puntuación general en la escala de calificación de depresión de Hamilton y la disminución del porcentaje de células asesinas naturales (NK) que producen interferón gamma intracelular (IFN-g).
10 semanas
Correlación entre el cambio en la puntuación general en la escala de calificación de depresión de Hamilton y el cambio en las unidades de concentración de interleucina 6 plasmática (IL-6), expresada como picogramos por mililitro
Periodo de tiempo: 10 semanas
El resultado se determinó calculando la correlación de Spearman entre la disminución de la puntuación general en la Escala de calificación de depresión de Hamilton y la disminución de las unidades de concentración de interleucina 6 plasmática (IL-6)
10 semanas
Correlación entre el cambio en la puntuación general en la escala de calificación de depresión de Hamilton y el cambio en las unidades de concentración de proteína C reactiva plasmática (PCR), expresada en miligramos por litro
Periodo de tiempo: 10 semanas
El resultado se determinó calculando la correlación de Spearman entre la disminución de la puntuación general en la Escala de calificación de depresión de Hamilton y la disminución de las unidades de concentración de proteína C reactiva en plasma (PCR).
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Dwight L Evans, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 823405

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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