Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SSRI-hatások a depresszióra és az immunitásra HIV/AIDS-ben

2024. április 11. frissítette: University of Pennsylvania
Ez egy 10 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SSRI (szelektív szerotonin-visszavétel gátló) hatásainak értékelésére a HIV/AIDS depresszió kezelésében, a veleszületett immunitásra és gyulladásra összpontosítva. A depressziós populáció HIV + CART-on (kombinált antiretrovirális terápia) részesül, jelenleg nem részesül a depresszió gyógyszeres kezelésében. Az alanyok számítógépes kognitív viselkedésterápiát (CCBT) végeznek depressziójuk miatt. Vérminták gyűjtése virológiai, neuroendokrin és immunológiai értékeléshez. Átfogó hipotézisünk az, hogy a depresszió SSRI-kezelése és a depressziós tünetek javulása a veleszületett immunitás növekedéséhez és a gyulladás csökkenéséhez vezet, ami a HIV-betegség jobb kontrollját és a morbiditás csökkenését eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hosszú távú célunk elérése érdekében, hogy sikeresen kezeljük a HIV/AIDS-ben előforduló társbetegségek mentális és egészségügyi rendellenességeit, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa: 1) az SSRI-kezelés jelentősen növeli-e a veleszületett immunitást és csökkenti-e a krónikus gyulladást és az immunaktivációt, valamint 2) a A depressziós tünetek korrelálnak a HIV/AIDS immunitás változásaival.

A HIV-szeropozitív, depressziós alanyokat véletlenszerűen 10 hetes kettős vak terápiára osztják be escitaloprammal vagy placebóval. Minden résztvevő egyidejűleg elkezdi a CCBT-t (Computerized Cognitive Behavioral Therapy) a Good Days Ahead program segítségével.

Az első 6 hétben hetente, majd a 8. és 10. héten kerül sor az alanyi látogatásokra. A kezelő klinikus felméri a mellékhatásokat, felülvizsgálja a tünetek előrehaladását, és a klinikailag megfelelő módon módosítja a vizsgálati gyógyszert. Független klinikai értékelő fogja felmérni a betegeket a kiinduláskor, valamint az 1-6., 8. és 10. héten. Az alapvonalon és a 2., 4. és 10. héten vett vérmintákat a veleszületett immunszuppresszió markereinek (NK-sejtek lítikus egységei, LUNK és intracelluláris IFN-gamma NK-sejtekben) és a gyulladás markereinek (IL-6 és C) vizsgálatára használjuk. -Reaktív fehérje). A 10 hetes kezelési szakasz végén minden résztvevőt depressziója megfelelő klinikai kezelésére utalnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 év közötti férfiak és nők, bármilyen fajtól és etnikai hovatartozástól,
  2. HIV-szeropozitív ELISA és Western Blot vizsgálatokkal, viselkedési átvitellel fertőzött (perinatális HIV kizárva),
  3. Hajlandó és képes betartani az antidepresszáns gyógyszeres kezelési rendet és a tervezett ellenőrző látogatásokat,
  4. Jelenleg legalább 3 hónapig dokumentált CART-kezelés alatt áll, és a vírusterhelés kevesebb, mint 200 kópia/ml,
  5. Jelenlegi depressziós tünetek (HAM-D-17 pontszám ≥ 13, és SCID-diagnózis vagy major depresszió, tartós depressziós rendellenesség (dysthymia), nem meghatározott depressziós rendellenesség vagy más meghatározott depressziós rendellenesség)
  6. Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut öngyilkossági gondolatok, gesztusok vagy kísérletek (pl. HAM-D öngyilkossági tétel pontszáma 3 „Öngyilkossági ötletek vagy gesztusok” vagy 4 „Öngyilkossági kísérletek” bevitelkor vagy HAM-D öngyilkossági tétel pontszáma 4 „Öngyilkossági kísérlet” alatt tanulmány),
  2. Jelentős kognitív károsodás vagy demencia, beleértve a HIV-vel kapcsolatos demenciát (HAD),
  3. Olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja az immunfunkciót a randomizációt megelőző 4 héten belül (nem kizárt: a. acyclovir és rokon vírusellenes gyógyszerek, b. lokális kortikoszteroidok, c. kortikoszteroid orrspray vagy inhalátor, d) sztatin gyógyszerek,)
  4. Immunizálás HIV vakcinával,
  5. Pszichotikus tünetek jelenléte vagy elsődleges pszichotikus rendellenesség ismert diagnózisa,
  6. Jelenleg antipszichotikus gyógyszert szed,
  7. Terhes vagy a szülés utáni kilenc hónapon belül, szoptatás,
  8. Jelenlegi vagy krónikus egészségügyi állapot, amely valószínűleg kizárja a protokoll betartását vagy a vizsgálat befejezését (a vizsgáló ítélete szerint),
  9. bipoláris zavar (I vagy II) vagy skizofrénia,
  10. Jelenlegi gyógyszeres kezelés a depresszió kezelésére,
  11. Az anamnézisben szereplő intolerancia vagy nem reagált az eszcitaloprammal (vagy más SSRI-kkel) végzett megfelelő vizsgálatra,
  12. Veseelégtelenség, beleértve a dialízisre szoruló betegeket is,
  13. epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetben,
  14. 14 napon belül bevett MAOI-t,
  15. A Linezolid antibiotikum és az IV. metilénkék bevétele,
  16. Rendszeres gyógyszeres kezelés mellett, amelyről ismert, hogy véralvadásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek, például NSAID-ok, aszpirin vagy warfarin,
  17. A kórtörténet akut szűk/zárt zugú glaukómája,
  18. Jelenleg központi idegrendszeri gyógyszereket szed (nem kizárt: gabapentin, pregabalin, vareniklin, antihisztaminok és altatók (pl. zolpidem, zaleplon, eszopiklon),
  19. Bármilyen triptán gyógyszer esetén,
  20. ECT alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
CCBT plus Escitalopram, szájon át, 10 hétig, naponta egyszer, 10 mg/naptól kezdve. Felfelé vagy lefelé, a tolerálhatóság és a klinikai válasz alapján, max. 20 mg/nap.
Drog: Escitalopram
10 hetes próba
Placebo Comparator: Placebo
CCBT plusz Placebo, szájon át, 10 hétig, naponta egyszer, 10 mg/naptól kezdve. Felfelé vagy lefelé, a tolerálhatóság és a klinikai válasz alapján, max. 20 mg/nap.
Egyéb: Placebo
10 hetes próba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Natural Killer Cell Activity, Measured in Lytic Units [Bryant J, Day R, Whiteside TL és Herbeman RB: Calculation of Lytic Units for the Expression of Cell-mediated Cytotoxicity. J Immunol Methods 146:91-103 (1992)].
Időkeret: A randomizáció után 10 hétig
Az eredményt biológiai vizsgálatok határozták meg. A természetes gyilkos sejtek (NK-sejtek) fehérvérsejtek, a limfociták egy fajtája, amelyek antigénfüggetlen felismerés révén elpusztítják a fertőzött és rákos sejteket. A magasabb számok magasabb szintű citotoxicitást, azaz erősebb sejtválaszt jeleznek. A jelen összefoglalókban kiszámítottuk az eredmény résztvevőn belüli medián értékét a 2., 4. és 10. héten rendelkezésre álló adatok alapján, és általános és csoporton belüli összefoglalókat kaptunk ezekről a résztvevőn belüli megoszlásokról.
A randomizáció után 10 hétig
Az intracelluláris gamma-interferont (IFN-g) termelő természetes gyilkos (NK) sejtek százaléka
Időkeret: A randomizáció után 10 hétig
Az eredményt biológiai tesztekkel határozták meg, amelyek meghatározták az NK-sejtek számát, valamint ezen IFN-g-t termelő sejtek számát, és ezek kombinálásával számították ki az eredményt. A magasabb számok erősebb sejtválaszhoz kapcsolódnak. A jelen összefoglalókban kiszámítottuk az eredmény résztvevőn belüli medián értékét a 2., 4. és 10. héten rendelkezésre álló adatok alapján, és általános és csoporton belüli összefoglalókat kaptunk ezekről a résztvevőn belüli megoszlásokról.
A randomizáció után 10 hétig
A plazma interleukin 6 (IL-6) koncentrációjának egységei, pikogramm per milliliterben kifejezve
Időkeret: A randomizáció után 10 hétig
Az eredményt biológiai tesztekkel határoztuk meg, amelyek meghatározták az IL-6 koncentrációját, pg/ml-ben kifejezve. A magasabb koncentráció nagyobb gyulladást jelez. A jelen összefoglalókban kiszámítottuk az eredmény résztvevőn belüli medián értékét a 2., 4. és 10. héten rendelkezésre álló adatok alapján, és általános és csoporton belüli összefoglalókat kaptunk ezekről a résztvevőn belüli megoszlásokról.
A randomizáció után 10 hétig
A plazma C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjának egységei, milligramm/literben kifejezve
Időkeret: A randomizáció után 10 hétig
Az eredményt biológiai tesztekkel határoztuk meg, amelyek meghatározták a CRP koncentrációját mg/l-ben kifejezve. A magasabb koncentráció nagyobb gyulladást jelez. A jelen összefoglalókban kiszámítottuk az eredmény résztvevőn belüli medián értékét a 2., 4. és 10. héten rendelkezésre álló adatok alapján, és általános és csoporton belüli összefoglalókat kaptunk ezekről a résztvevőn belüli megoszlásokról.
A randomizáció után 10 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a Hamilton-depressziós skálán elért összpontszám változása és a természetes ölősejtek aktivitásának változása között
Időkeret: 10 hét
Az eredményt a Hamilton Depresszió Értékelési Skála általános pontszámának csökkenése és a természetes ölősejtek aktivitásának csökkenése közötti Spearman-korreláció kiszámításával határoztuk meg.
10 hét
Összefüggés a Hamilton-depresszió minősítési skálán elért összpontszám változása és az intracelluláris interferon gamma-t (IFN-g) termelő természetes gyilkos (NK) sejtek százalékos arányának változása között
Időkeret: 10 hét
Az eredményt a Spearman-korreláció kiszámításával határoztuk meg a Hamilton Depresszió Értékelési Skála összpontszámának csökkenése és az intracelluláris interferon-gamma-t (IFN-g) termelő természetes gyilkos (NK) sejtek százalékos arányának csökkenése között.
10 hét
Összefüggés a Hamilton-depresszió besorolási skálán elért összpontszám változása és a plazma-interleukin 6 (IL-6) koncentrációegységében bekövetkezett változás között, pikogramm per milliliterben kifejezve
Időkeret: 10 hét
Az eredményt a Hamilton Depresszió Értékelési Skála összpontszámának csökkenése és a plazma-interleukin 6 (IL-6) koncentrációegységeinek csökkenése közötti Spearman-korreláció kiszámításával határozták meg.
10 hét
Összefüggés a Hamilton-depressziós skálán elért összpontszám változása és a plazma C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációegységében bekövetkezett változás között, milligramm/literben kifejezve
Időkeret: 10 hét
Az eredményt a Hamilton-depressziós skála összpontszámának csökkenése és a plazma C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjának csökkenése közötti Spearman-korreláció kiszámításával határozták meg.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dwight L Evans, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 823405

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel