Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние СИОЗС на депрессию и иммунитет при ВИЧ/СПИДе

11 апреля 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Это 10-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффектов СИОЗС (селективного ингибитора обратного захвата серотонина) для лечения депрессии при ВИЧ/СПИДе с акцентом на врожденный иммунитет и воспаление. Население, страдающее депрессией, ВИЧ+, получает АРВТ (комбинированную антиретровирусную терапию), в настоящее время не проходит фармакотерапию депрессии. Субъекты пройдут компьютеризированную когнитивно-поведенческую терапию, CCBT для лечения депрессии. Образцы крови, собранные для вирусологической, нейроэндокринной и иммунологической оценки. Наша всеобъемлющая гипотеза заключается в том, что лечение депрессии СИОЗС и улучшение симптомов депрессии приводит к повышению врожденного иммунитета и уменьшению воспаления, что приводит к лучшему контролю над ВИЧ-инфекцией и снижению заболеваемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для достижения нашей долгосрочной цели успешного лечения сопутствующих психических и соматических расстройств при ВИЧ/СПИДе, это исследование направлено на определение: 1) лечения СИОЗС значительно повышает врожденный иммунитет и уменьшает хроническое воспаление и иммунную активацию, и 2) изменения в депрессивные симптомы коррелируют с изменениями иммунитета при ВИЧ/СПИДе.

ВИЧ-серопозитивные пациенты с депрессией будут рандомизированы на 10-недельную двойную слепую терапию либо эсциталопрамом, либо плацебо. Все участники одновременно начнут CCBT (компьютеризированную когнитивно-поведенческую терапию) с использованием программы Good Days Ahead.

Посещения субъектов будут происходить еженедельно в течение первых 6 недель, а затем на 8 и 10 неделе. Лечащий врач оценит побочные эффекты, рассмотрит прогрессирование симптомов и скорректирует исследуемый препарат в соответствии с клиническими показаниями. Независимый клинический оценщик будет оценивать пациентов на исходном уровне, а также через 1-6, 8 и 10 недель. Образцы крови, собранные на исходном уровне и через 2, 4 и 10 недель, будут использоваться для анализа маркеров подавления врожденного иммунитета (литические единицы NK-клеток, LUNK и внутриклеточный IFN-гамма в NK-клетках) и маркеров воспаления (IL-6 и C - реактивный белок). В конце 10-недельной фазы лечения все участники будут направлены на соответствующее клиническое лечение депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-70 лет, любой расы и национальности,
  2. ВИЧ-положительные по результатам ИФА и вестерн-блоттинга, инфицированные путем поведенческой передачи (исключая перинатальный ВИЧ),
  3. Желание и способность соблюдать режим приема антидепрессантов и плановые последующие визиты,
  4. В настоящее время на задокументированном режиме КАРТ в течение не менее 3 месяцев и вирусной нагрузке менее 200 копий/мл,
  5. Текущие депрессивные симптомы (оценка по шкале HAM-D-17 ≥ 13 и диагноз SCID: большое депрессивное расстройство, стойкое депрессивное расстройство (дистимия), неуточненное депрессивное расстройство или другое уточненное депрессивное расстройство)
  6. Способен понять и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Острые суицидальные мысли, жесты или попытки (например, по шкале HAM-D 3 балла «Суицидальные мысли или жесты» или 4 «Попытки самоубийства» при поступлении или по шкале HAM-D 4 балла «Суицидальные попытки» во время учиться),
  2. Значительные когнитивные нарушения или деменция, включая деменцию, связанную с ВИЧ (HAD),
  3. Использование лекарств, которые, как известно, изменяют иммунную функцию в течение 4 недель до рандомизации (следующие не исключаются: ацикловир и родственные противовирусные препараты, б) местные кортикостероиды, в) кортикостероидные назальные спреи или ингаляторы, г) статины),
  4. Иммунизация вакциной против ВИЧ,
  5. Наличие психотических симптомов или известный диагноз первичного психотического расстройства,
  6. В настоящее время принимает антипсихотические препараты,
  7. Беременность или в течение девяти месяцев после родов, кормление грудью,
  8. Текущее или хроническое заболевание, которое может помешать соблюдению протокола или завершению исследования (по решению следователя),
  9. Биполярное расстройство (I или II) или шизофрения,
  10. Современная фармакотерапия для лечения депрессии,
  11. Наличие в анамнезе непереносимости или отсутствия ответа на адекватное исследование эсциталопрама (или других СИОЗС),
  12. Почечная недостаточность, в том числе требующая диализа,
  13. История эпилепсии или судорожного расстройства,
  14. Прием ИМАО в течение 14 дней,
  15. На антибиотике Линезолид и внутривенном введении метиленового синего,
  16. При регулярном приеме лекарств, обладающих антикоагулянтными свойствами, таких как НПВП, аспирин или варфарин,
  17. История острой узкоугольной/закрытоугольной глаукомы,
  18. В настоящее время принимает препараты ЦНС (не исключаются следующие: габапентин, прегабалин, варениклин, антигистаминные и снотворные средства (например, золпидем, залеплон, эсзопиклон),
  19. На любых триптановых препаратах,
  20. Прохождение ЭСТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
CCBT плюс эсциталопрам, перорально, в течение 10 недель, один раз в день, начиная с 10 мг/день. Снижается или увеличивается в зависимости от переносимости и клинического ответа до макс. 20 мг/день.
Лекарство: Эсциталопрам
10-недельный пробный период
Плацебо Компаратор: Плацебо
CCBT плюс плацебо, перорально, в течение 10 недель, один раз в день, начиная с 10 мг/день. Снижается или увеличивается в зависимости от переносимости и клинического ответа до макс. 20 мг/день.
Другой: Плацебо
10-недельный пробный период

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность естественных клеток-киллеров, измеряемая в литических единицах [Брайант Дж., Дэй Р., Уайтсайд Т.Л. и Хербеман Р.Б.: Расчет литических единиц для выражения клеточно-опосредованной цитотоксичности. J Immunol Methods 1992;146:91-103.]
Временное ограничение: После рандомизации до 10 недель
Результат определялся биологическими анализами. Естественные клетки-киллеры (NK-клетки) — это лейкоциты, тип лимфоцитов, которые уничтожают инфицированные и раковые клетки посредством независимого от антигена распознавания. Более высокие цифры указывают на более высокий уровень цитотоксичности, то есть более сильный клеточный ответ. В настоящих сводках мы рассчитали медианное значение результата внутри участника по доступным данным на 2, 4 и 10 неделях и получили общие и внутригрупповые сводки для этих распределений внутри участников.
После рандомизации до 10 недель
Процент естественных клеток-киллеров (NK), продуцирующих внутриклеточный гамма-интерферон (IFN-g)
Временное ограничение: После рандомизации до 10 недель
Результат определялся с помощью биологических анализов, которые определяли количество NK-клеток и количество этих клеток, продуцирующих IFN-g, и объединяли их для расчета результата. Более высокие цифры связаны с более сильным клеточным ответом. В настоящих сводках мы рассчитали медианное значение результата внутри участника по доступным данным на 2, 4 и 10 неделях и получили общие и внутригрупповые сводки для этих распределений внутри участников.
После рандомизации до 10 недель
Единицы концентрации плазменного интерлейкина 6 (IL-6), выраженные в пикограммах на миллилитр.
Временное ограничение: После рандомизации до 10 недель
Результат определяли с помощью биологических анализов, которые определяли концентрацию IL-6, выраженную в пг/мл. Более высокие концентрации указывают на большее воспаление. В настоящих сводках мы рассчитали медианное значение результата внутри участника по доступным данным на 2, 4 и 10 неделях и получили общие и внутригрупповые сводки для этих распределений внутри участников.
После рандомизации до 10 недель
Единицы концентрации С-реактивного белка плазмы (СРБ), выраженные в миллиграммах на литр.
Временное ограничение: После рандомизации до 10 недель
Результат определялся биологическими анализами, которые определяли концентрацию СРБ, выраженную в мг/л. Более высокие концентрации указывают на большее воспаление. В настоящих сводках мы рассчитали медианное значение результата внутри участника по доступным данным на 2, 4 и 10 неделях и получили общие и внутригрупповые сводки для этих распределений внутри участников.
После рандомизации до 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между изменением общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона и изменением активности естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: 10 недель
Результат определялся путем расчета корреляции Спирмена между снижением общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона и снижением активности естественных клеток-киллеров.
10 недель
Корреляция между изменением общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона и изменением процента естественных клеток-киллеров (NK), продуцирующих внутриклеточный гамма-интерферон (IFN-g)
Временное ограничение: 10 недель
Результат определялся путем расчета корреляции Спирмена между снижением общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона и снижением процента естественных клеток-киллеров (NK), продуцирующих внутриклеточный интерферон гамма (IFN-g).
10 недель
Корреляция между изменением общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона и изменением единиц концентрации плазменного интерлейкина 6 (IL-6), выраженного в пикограммах на миллилитр
Временное ограничение: 10 недель
Результат определялся путем расчета корреляции Спирмена между снижением общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона и снижением единиц концентрации плазменного интерлейкина 6 (IL-6).
10 недель
Корреляция между изменением общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона и изменением единиц концентрации С-реактивного белка плазмы (СРБ), выраженной в миллиграммах на литр
Временное ограничение: 10 недель
Результат определялся путем расчета корреляции Спирмена между снижением общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона и снижением единиц концентрации С-реактивного белка в плазме (СРБ).
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Dwight L Evans, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 823405

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться