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SSRI 对 HIV/AIDS 患者的抑郁和免疫力的影响

2024年4月11日 更新者:University of Pennsylvania
这是一项为期 10 周的双盲安慰剂对照试验,旨在评估 SSRI(选择性血清素再摄取抑制剂)治疗 HIV/AIDS 抑郁症的效果,重点是先天免疫和炎症。 抑郁人群是 HIV + cART(联合抗逆转录病毒疗法),目前未接受抑郁症药物治疗。 受试者将针对他们的抑郁症完成计算机化认知行为疗法 CCBT。 收集血液样本用于病毒学、神经内分泌和免疫学评估。 我们的总体假设是,SSRI 治疗抑郁症和改善抑郁症状会导致先天免疫力增强和炎症减少,从而更好地控制 HIV 疾病并降低发病率。

研究概览

详细说明

为了实现我们成功治疗 HIV/AIDS 共病精神和医学障碍的长期目标,本研究旨在确定:1) SSRI 治疗是否显着增加先天免疫并减少慢性炎症和免疫激活,以及 2)抑郁症状与艾滋病毒/艾滋病免疫力的变化相关。

HIV 血清反应阳性、抑郁的受试者将被随机分配到使用依他普仑或安慰剂进行为期 10 周的双盲治疗。 所有参与者将同时使用 Good Days Ahead 程序开始 CCBT(计算机化认知行为疗法)。

在前 6 周内每周进行一次受试者访问,然后在第 8 周和第 10 周进行。 治疗临床医生将评估副作用,审查症状进展,并根据临床情况调整研究药物。 独立的临床评估员将在基线以及第 1-6、8 和 10 周评估患者。 在基线和第 2、4 和 10 周收集的血液样本将用于检测先天免疫抑制的标志物(NK 细胞的裂解单位、LUNK 和 NK 细胞中的细胞内 IFN γ)和炎症标志物(IL-6 和 C -反应蛋白)。 在为期 10 周的治疗阶段结束时,所有参与者都将被转诊接受适当的抑郁症临床治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 任何种族和族裔的 18-70 岁男性和女性,
  2. 通过 ELISA 和 Western Blot 检测呈 HIV 血清阳性,通过行为传播感染(围产期 HIV 除外),
  3. 愿意并能够遵守抗抑郁药物治疗方案和预定的随访,
  4. 目前在记录的 cART 方案中至少 3 个月且病毒载量低于 200 拷贝/毫升,
  5. 目前的抑郁症状(HAM-D-17 评分≥13 且 SCID 诊断为重度抑郁症、持续性抑郁症(心境恶劣)、未明确的抑郁症或其他特定的抑郁症)
  6. 能够理解并提供知情同意。

排除标准:

  1. 急性自杀意念、行为或企图(例如,摄入时 HAM-D 自杀项目得分为 3“自杀的想法或行为”或 4 分“自杀企图”或摄入期间 HAM-D 自杀项目得分为 4“自杀企图”学习),
  2. 严重的认知障碍或痴呆症,包括 HIV 相关性痴呆症 (HAD),
  3. 在随机分组前 4 周内使用已知会改变免疫功能的药物(不排除以下药物:a. 阿昔洛韦和相关抗病毒药物,b. 局部皮质类固醇,c. 皮质类固醇鼻腔喷雾剂或吸入器,d) 他汀类药物,),
  4. 接种 HIV 疫苗,
  5. 存在精神病症状或已知诊断为原发性精神病,
  6. 目前正在服用抗精神病药物,
  7. 怀孕或分娩后九个月内,哺乳期,
  8. 当前或慢性医疗状况可能会妨碍遵守协议或完成试验(根据研究者的判断),
  9. 双相情感障碍(I 或 II)或精神分裂症,
  10. 目前治疗抑郁症的药物疗法,
  11. 对艾司西酞普兰(或其他 SSRIs)的充分试验不耐受或无反应的历史,
  12. 肾功能衰竭,包括那些需要透析的人,
  13. 癫痫病史或癫痫病史,
  14. 在 14 天内服用 MAOI,
  15. 服用抗生素利奈唑胺并静脉注射亚甲蓝,
  16. 定期服用已知具有抗凝血特性的药物,如非甾体抗炎药、阿司匹林或华法林,
  17. 急性窄角/闭角型青光眼病史,
  18. 目前正在服用中枢神经系统药物(不排除以下药物:加巴喷丁、普瑞巴林、伐尼克兰、抗组胺药和安眠药(例如 唑吡坦、扎来普隆、右佐匹克隆),
  19. 对于任何曲坦类药物,
  20. 正在接受 ECT。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
CCBT 加艾司西酞普兰,口服,持续 10 周,每天一次,起始剂量为 10 毫克/天。 根据耐受性和临床反应逐渐增加或减少至 20 毫克/天最大值。
10周试用
安慰剂比较:安慰剂
CCBT 加安慰剂,口服,持续 10 周,每天一次,起始剂量为 10 毫克/天。 根据耐受性和临床反应逐渐增加或减少至 20 毫克/天最大值。
10周试用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自然杀伤细胞活性,以裂解单位测量 [Bryant J、Day R、Whiteside TL 和 Herbeman RB:计算细胞介导的细胞毒性表达的裂解单位。免疫学方法杂志 1992;146:91-103。]
大体时间:随机分组后 10 周
结果由生物测定确定。 自然杀伤细胞(NK 细胞)是白细胞,一种淋巴细胞,可通过抗原独立识别来破坏感染细胞和癌细胞。 数字越高表明细胞毒性水平越高,即细胞反应越强。 在本摘要中,我们根据第 2、4 和 10 周的可用数据计算了参与者内部结果的中值,并获得了这些参与者内分布的总体和组内摘要。
随机分组后 10 周
产生细胞内干扰素 γ (IFN-g) 的自然杀伤 (NK) 细胞的百分比
大体时间:随机分组后 10 周
结果是通过生物测定确定的,该测定确定 NK 细胞的数量以及产生 IFN-g 的细胞的数量,并将这些细胞结合起来计算结果。 数字越高,细胞反应越强。 在本摘要中,我们根据第 2、4 和 10 周的可用数据计算了参与者内部结果的中值,并获得了这些参与者内分布的总体和组内摘要。
随机分组后 10 周
血浆白介素 6 (IL-6) 浓度单位,以皮克每毫升表示
大体时间:随机分组后 10 周
结果通过生物测定确定,测定IL-6的浓度,以pg/ml表示。 浓度越高表明炎症越严重。 在本摘要中,我们根据第 2、4 和 10 周的可用数据计算了参与者内部结果的中值,并获得了这些参与者内分布的总体和组内摘要。
随机分组后 10 周
血浆 C 反应蛋白 (CRP) 浓度单位,以毫克每升表示
大体时间:随机分组后 10 周
结果通过生物测定确定,测定 CRP 的浓度,以 mg/l 表示。 浓度越高表明炎症越严重。 在本摘要中,我们根据第 2、4 和 10 周的可用数据计算了参与者内部结果的中值,并获得了这些参与者内分布的总体和组内摘要。
随机分组后 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁评定量表总分变化与自然杀伤细胞活性变化之间的相关性
大体时间:10周
结果是通过计算汉密尔顿抑郁评定量表总分下降与自然杀伤细胞活性下降之间的斯皮尔曼相关性来确定的。
10周
汉密尔顿抑郁评定量表总分变化与产生细胞内干扰素 γ (IFN-g) 的自然杀伤 (NK) 细胞百分比变化之间的相关性
大体时间:10周
结果是通过计算汉密尔顿抑郁评定量表总分下降与产生细胞内干扰素γ (IFN-g) 的自然杀伤 (NK) 细胞百分比下降之间的 Spearman 相关性来确定的
10周
汉密尔顿抑郁评定量表总分变化与血浆白细胞介素 6 (IL-6) 浓度单位变化(以皮克每毫升表示)之间的相关性
大体时间:10周
结果是通过计算汉密尔顿抑郁量表总分下降与血浆白细胞介素 6 (IL-6) 浓度单位下降之间的 Spearman 相关性来确定的
10周
汉密尔顿抑郁评定量表总分变化与血浆 C 反应蛋白 (CRP) 浓度单位变化(以毫克每升表示)之间的相关性
大体时间:10周
结果是通过计算汉密尔顿抑郁量表总分下降与血浆 C 反应蛋白 (CRP) 浓度单位下降之间的 Spearman 相关性来确定的
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dwight L Evans, MD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月16日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2015年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月1日

首次发布 (估计的)

2015年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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