Metolazone varhaisena lisähoitona akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (MELT-HF) hoitoon – yhden keskuksen pilottitutkimus. (MELT-HF)

Sydämen vajaatoiminta on merkittävä sairastuvuuden, kuolleisuuden ja kasvavien kansanterveyskustannusten lähde. Yhdysvalloissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä on yli 4 miljoonaa ja vuosittain raportoitu yli 550 000 uutta tapausta. Sydämen vajaatoiminnan hoidon vuosikustannukset ylittävät 35 miljardia dollaria vuodessa. Sydämen vajaatoiminnan takaisinotto ja keskimääräinen sairaalahoidon kesto maksavat noin 11 000 dollaria potilasta kohden.

Loop-diureetteja käytetään useimmissa tapauksissa yksinään edistämään diureesia. Lisääntyneen kreatiniinin ja lisääntyneen munuaisten vajaatoiminnan riskin, kardiorenaalisen oireyhtymän, yhteys suuriannoksisten loop-diureettien yhteydessä on herättänyt kysymyksiä suuriannoksisten loop-diureettien turvallisuudesta ja toksisuudesta. Vaikka diureettien annokset ovat kaikkialla läsnä, on olemassa vain vähän tietoja, jotka ohjaavat niiden käyttöä, ja monet lääkärit ovat epävarmoja siitä, milloin ja miten hoito aloitetaan ja rajoitetaan.

Prospektiiviset satunnaistetut tiedot suuresta määrästä dekompensoituneita sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita, jotka saavat metolatsonia tavanomaisen hoidon lisäksi, ovat niukkoja, ja ne tarvitsevat lisäarviointia kliinisten tulosten ja turvallisuuden osalta. Monissa tapauksissa käytetään "porrastettua lähestymistapaa", jossa oraaliset loop-diureetit etenevät suonensisäisiksi ja lopuksi yhdistelmädiureetteiksi.

Ensisijainen päätetapahtuma: Virtsan kokonaismäärä ja negatiivinen nestetasapaino millilitroina (ml) 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä suonensisäisen diureetin annoksesta.

Toissijaiset päätepisteet:

1. Painon muutos pääsystä päivään 2.
2. Hengenahdistustilan paranemisaste 6, 12, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla arvioituna modifioidulla Borgin asteikolla (1-10)
3. Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 30 päivän kohdalla.

Tämä on yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui vähintään 200 potilasta, jotka on otettu Aultmanin sairaalaan kliinisen dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan (NYHA III-IV) takia. Se on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa lisättiin 5 mg metolatsonia päivässä 2 päivän ajan verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta. Vertaamme metolatsonin varhaisen hoidon strategiaa hoitoon potilailla, jotka on otettu dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta ja tilavuusylikuormituksesta. Kaikki potilaat saavat tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diureetteja, digoksiinia, angiotensiinikonvertaasin estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia, beetasalpaajia, aldosteroniantagonisteja, hydralatsiinia ja/tai nitraatteja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään. Hoitoryhmälle annetaan kaksi lisäannosta metolatsonia 6 ja 24 tunnin sisällä tavanomaisten suonensisäisten diureettien antamisesta. Potilaat ja lääkärit sokeutuvat annetulle lääkkeelle (metolatsoni vs. lumelääke). Apteekit jakavat lääkkeet, kun potilas on suostunut tutkimukseen ja osallistuu tutkimukseen. Diureettihoitoa koskevia erityisiä ohjeita/suosituksia annetaan (dokumentoitu yksityiskohtaisesti alla), mutta ne ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Keräämme tietoja väestötiedoista, rinnakkaissairauksista, kliinisistä esityksistä ja metolatsonin annon tuloksista potilaan seurannassa viikon (+3) ja 30 (±7) päivän kuluttua kotiuttamisesta.