급성 비대상성 심부전(MELT-HF)에 대한 초기 추가 요법으로서의 메톨라존 - 단일 센터 파일럿 연구. (MELT-HF)
연구 개요
상세 설명
심부전은 이환율, 사망률 및 증가하는 공중 보건 비용의 주요 원인입니다. 미국에서 울혈성 심부전 환자의 수는 4백만 명 이상이며 매년 550,000건 이상의 새로운 사례가 보고됩니다. 연간 심부전 관리 비용은 연간 350억 달러를 초과합니다. 심부전 재입원 및 평균 입원 기간은 환자당 약 $11,000입니다.
루프 이뇨제는 대부분의 경우 이뇨를 촉진하기 위해 단독으로 사용됩니다. 고용량 루프 이뇨제에 직면하여 증가된 크레아티닌과 신장 기능 장애, 심신 증후군의 위험 증가와의 연관성은 고용량 루프 이뇨제의 안전성 및 독성에 관한 의문을 제기했습니다. 이뇨제의 용량은 어디에나 있지만 사용을 안내하는 데이터는 거의 없으며 많은 임상의는 치료를 시작하고 제한하는 시기와 방법에 대해 확신하지 못합니다.
표준 요법에 더하여 메톨라존을 투여받은 많은 비대상성 심부전 환자에 대한 전향적 무작위 데이터는 부족하며 임상 결과 및 안전성 측면에서 추가 결정적인 평가가 필요합니다. 많은 경우에 경구용 루프 이뇨제를 정맥주사와 마지막으로 고용량 이뇨제 조합으로 진행하는 "단계적 접근"이 사용됩니다.
1차 종점: 정맥 이뇨제를 처음 투여한 후 48시간에 총 소변량 및 음의 체액 균형(밀리리터(ml)).
보조 끝점:
- 입원 후 2일차까지의 체중 변화.
- Modified Borg Scale(1-10)로 평가한 6, 12, 24, 36 및 48시간에서의 호흡곤란 개선 정도
- 모두 30일에 사망합니다.
이것은 임상적 비대상성 울혈성 심부전(NYHA III-IV)으로 Aultman 병원에 입원한 최소 200명의 환자에 대한 단일 센터 연구입니다. 급성 비대상성 심부전으로 입원한 환자에서 위약과 비교하여 2일 동안 매일 5mg의 메톨라존을 추가하는 이중 맹검 무작위 위약 대조 파일럿 연구입니다. 우리는 비대상성 심부전 및 체액 과부하로 입원한 환자에서 메톨라존의 조기 도입 전략을 표준 치료와 비교할 것입니다. 모든 환자는 치료 의사의 재량에 따라 이뇨제, 디곡신, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제, 베타 차단제, 알도스테론 길항제, 하이드랄라진 및/또는 질산염을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 심부전 요법을 받게 됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 치료군 또는 위약군에 1:1로 무작위 배정됩니다. 표준 정맥 이뇨제 투여 후 6시간 및 24시간 이내에 2회 추가 용량의 메톨라존을 치료군에 투여할 것입니다. 환자와 의사는 투여된 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다(메톨라존 대 위약). 약물은 환자가 동의하고 시험에 등록하면 약국에서 배포됩니다. 이뇨 요법에 관한 특정 지침/권장 사항이 제공되지만(아래에 자세히 설명되어 있음) 치료 의사의 재량에 따릅니다. 퇴원 후 1주(+3) 및 30(±7)일에 환자 추적 관찰을 통해 메톨라존 투여로 인구통계, 동반이환, 임상 양상 및 결과에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Health Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 포함되기 최대 48시간 전에 입원한 만성 울혈성 심부전으로 현재 입원.
- 만성 심부전은 현재 입원 전 최소 30일 동안 치료가 필요하고, 입원 당시 NYHA Class III 또는 IV, 그리고 1년 이내에 좌심실 박출률이 40% 미만이거나 보존된 심부전의 증거가 있는 것으로 정의됩니다. 심초음파에서 박출률 및 확장기 기능 장애의 증거.
- 병력, 신체 검사 및 JVP ≥ 8 cm의 수분 및 1+ 이상의 말초 부종을 포함하는 것과 같은 세포외 용적 팽창을 나타내는 매개변수에 근거한 임상적 비대상성 심부전으로 입원
- IV 이뇨제의 첫 투여 후 육(6) 시간 이내에 연구 약물을 투여할 수 있음
제외 기준:
- 베이스라인 중증 저혈압(평균 동맥압 < 55mmHg)
- 크레아티닌 청소율이 20ml/min 미만이거나 크레아티닌이 2.5mg/dl보다 큽니다.
- 혈청 나트륨 128 meq/L 미만.
- 혈청 칼륨 < 3.0 meq/L.
- 메톨라존에 대한 알려진 이상반응
- 경구용 약물을 복용할 수 없음
- 심한 대동맥 협착증(AVA < 0.8cm2)
- 비대성 폐쇄성 심근병증의 병력
- 병력당 전이성 암종
- 중증 COPD, FEV < 1L
- 연장된 CPAP, BIPAP 또는 삽관이 필요한 심한 호흡곤란
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 실험: 위약
이 그룹은 모든 표준 심부전 치료와 위약을 받게 됩니다.
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모든 환자는 치료 의사의 재량에 따라 이뇨제, 디곡신, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제, 베타 차단제, 알도스테론 길항제, 하이드랄라진 및/또는 질산염을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 심부전 요법을 받게 됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 치료군 또는 위약군에 1:1로 무작위 배정됩니다.
첫 번째 위약 용량은 첫 번째 정맥 이뇨제 투여 후 6시간 이내에 투여됩니다.
두 번째 위약 투여는 첫 번째 투여 후 24시간 후에 투여됩니다.
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활성 비교기: 실험적: 메톨라존
이 그룹은 메톨라존을 추가하여 모든 표준 심부전 치료를 받게 됩니다.
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모든 환자는 치료 의사의 재량에 따라 이뇨제, 디곡신, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제, 베타 차단제, 알도스테론 길항제, 하이드랄라진 및/또는 질산염을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 심부전 요법을 받게 됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 치료군 또는 위약군에 1:1로 무작위 배정됩니다.
메톨라존의 첫 번째 용량은 첫 번째 정맥 이뇨제 투여 후 6시간 이내에 투여합니다. 메톨라존의 두 번째 용량은 첫 번째 용량 투여 후 24시간 후에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간에 총 소변량
기간: 48 시간
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48시간에 총 소변량(밀리리터(ml)).
측정 시기는 시험용 제품의 첫 번째 용량 투여로 시작하여 48시간 후에 종료되었습니다.
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48 시간
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48시간의 유체 균형
기간: 48 시간
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48시간에서 밀리리터(ml) 단위의 입력과 출력 사이의 값 차이.
측정 시기는 시험용 제품의 첫 번째 용량 투여로 시작하여 48시간 후에 종료되었습니다.
유체 균형 = 유체 유입 빼기 유체 배출.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 48시간 동안의 체중 변화
기간: 48 시간
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연구 등록 날짜/시간(기준선) 및 48시간 이후의 체중 변화.
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48 시간
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6, 12, 24, 36 및 48시간에서의 호흡곤란 개선 정도.
기간: 6, 12, 24, 36, 48시간.
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Modified Borg Scale(1-10)로 6, 12, 24, 36 및 48시간에 호흡곤란을 평가했습니다.
범위는 1(매우 경미함)에서 10(최대) 호흡곤란입니다.
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6, 12, 24, 36, 48시간.
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총 용량 이뇨제 처음 48시간
기간: 48 시간
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정맥 Lasix 동등성을 계산하기 위해 변환 도구를 사용하여 처음 48시간 동안 총 투여량 루프 이뇨제
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48 시간
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처음 48시간 동안 Inotrope 투여를 받은 참가자 수
기간: 48 시간
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연구 등록 후 처음 48시간 동안 Inotrope 투여를 받은 참가자 수.
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48 시간
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30일째 모든 원인 사망
기간: 30 일
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30일째 모든 원인 사망
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 입원 입원
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입원 기간(일)
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입원 입원
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30일 이내에 모든 원인 재입원
기간: 30 일
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30일 이내에 모든 원인 재입원
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30 일
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30일 이내 심부전 재입원
기간: 30 일
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30일 이내 심부전 재입원
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30 일
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교체가 필요한 칼륨 전해질 이상이 있는 참여자 수
기간: 48 시간
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연구 기간 동안 3.0meq/L 미만의 칼륨 수치로 정의되는 적극적인 교체가 필요한 심각한 전해질 이상.
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48 시간
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교체가 필요한 마그네슘 전해질 이상이 있는 참여자 수
기간: 48 시간
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연구 기간 동안 1.5meq/L 미만의 마그네슘 수치로 정의된 적극적인 교체가 필요한 심각한 전해질 이상이 있는 참가자 수.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Chaudhry, MD, Aultman Health Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015.03.26.F2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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