A metolazon akut dekompenzált szívelégtelenség korai kiegészítéseként (MELT-HF) – Egyközpontos kísérleti vizsgálat. (MELT-HF)

A szívelégtelenség a morbiditás, a halálozás és a növekvő közegészségügyi költségek egyik fő forrása. Az Egyesült Államokban a pangásos szívelégtelenségben szenvedők száma több mint 4 millió, és évente több mint 550 000 új esetet jelentenek. A szívelégtelenség kezelésének éves költsége meghaladja a 35 milliárd dollárt évente. A szívelégtelenség visszafogadása és a kórházi tartózkodás átlagos időtartama betegenként körülbelül 11 000 dollárba kerül.

A kacsdiuretikumokat az esetek többségében önmagában alkalmazzák a diurézis elősegítésére. A megnövekedett kreatininszint és a veseműködési zavar, a kardiorenális szindróma fokozott kockázata a nagy dózisú kacsdiuretikumokkal szemben kérdéseket vetett fel a nagy dózisú kacsdiuretikumok biztonságosságával és toxicitásával kapcsolatban. Míg a diuretikumok dózisa mindenütt jelen van, kevés adat áll rendelkezésre a használatukhoz, és sok klinikus bizonytalan abban, hogy mikor és hogyan kezdje meg és korlátozza a terápiát.

A standard terápia mellett metolazont kapó nagyszámú, dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegre vonatkozó prospektív randomizált adatok szűkösek, és további végleges értékelést igényelnek a klinikai eredmények és a biztonságosság tekintetében. Sok esetben "lépcsős megközelítést" alkalmaznak az orális kacs-diuretikumokkal, amelyek az intravénás és végül a kombinált nagy dózisú diuretikumok felé haladnak.

Elsődleges végpont: Teljes vizeletmennyiség és negatív folyadékegyensúly milliliterben (ml) az intravénás diuretikum első adagját követő 48 órában.

Másodlagos végpontok:

1. Súlyváltozás a felvételről a 2. napra.
2. A nehézlégzés javulásának mértéke 6, 12, 24, 36 és 48 óra elteltével a módosított Borg-skálával (1-10) értékelve
3. Mindegyik halálozást okoz 30 napon belül.

Ez egy egyközpontú vizsgálat, amelyben legalább 200 olyan beteg vett részt, akik klinikailag dekompenzált pangásos szívelégtelenséggel (NYHA III-IV) kerülnek az Aultman Kórházba. Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat, amelyben napi 5 mg metolazont adtak hozzá 2 napon keresztül, placebóval összehasonlítva akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Összehasonlítjuk a metolazon korai bevezetésének stratégiáját a dekompenzált szívelégtelenséggel és volumentúlterheléssel felvett betegek standard ellátásával. A kezelőorvos döntése szerint minden beteg standard szívelégtelenség-terápiát kap, beleértve, de nem kizárólagosan, diuretikumokat, digoxint, angiotenzin konvertáló enzim-gátlókat vagy angiotenzin II-receptor-blokkolókat, béta-blokkolókat, aldoszteron antagonistákat, hidralazint és/vagy nitrátokat.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket 1:1 arányban randomizálják a kezelési vagy a placebo karba. A standard intravénás diuretikumok beadását követő 6 és 24 órán belül további két adag metolazont kap a kezelő kar. A betegeket és az orvosokat megvakítják a beadott gyógyszerrel szemben (metolazon vs. placebo). A gyógyszert a gyógyszertár fogja kiosztani, ha a beteg beleegyezik és be van vonva a vizsgálatba. A vizelethajtó terápiával kapcsolatos konkrét útmutatás/ajánlás (részletesen alább dokumentálva) kerül megadásra, de ezek a kezelőorvos mérlegelése szerint. Adatokat fogunk gyűjteni a demográfiai adatokról, a társbetegségekről, a klinikai megjelenésekről és a metolazon adásának kimeneteléről a betegkövetés során a hazabocsátás után egy héttel (+3) és 30 (±7) nappal.