Mifepristonin induktio sikiön kuolemaan (MIFD)
lauantai 30. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jessica Atrio, Montefiore Medical Center
Mifepristonin induktio sikiön kuolemaan, satunnaistettu kontrollikoe
Menetelmät: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa mifepristonia tai lumelääkettä jaettiin suhteessa 1:1 synnytyksen induktion alkaessa sikiön kuoleman vuoksi 20 viikon arvioitu gestaatioikä tai sitä vanhempi.
Hypoteesi: Mifepristoni nopeuttaa sikiön synnyttämiseen kuluvaa aikaa kuolemaisillaan potilailla, verrattuna lumelääkkeeseen, ja yhdessä muiden farmakologisten synnytyksen käynnistämismenetelmien kanssa.
Odotetut tulokset: Progesteronireseptorin modulaattorin lisääminen nopeuttaa sikiön synnyttämiseen kuluvaa aikaa ja parantaa viime kädessä synnytyksen käynnistämiseen liittyvää kokemusta sikiön kuoleman vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta synnytyksen aloittamisen alkaessa sikiön kuoleman vuoksi 20 raskausviikolla tai sitä vanhemmalla.
- Diagnosoi sikiön kuolema: varmista hoitava lääkäri, että sikiön sydämen liike ei toimi laitoksen standardien ja ohjeiden mukaisesti.
- Vahvista raskausikä synnytyksen ja synnytyksen yhteydessä käytettävissä olevien sairauskertomusten ja/tai ultraäänitutkimuksen perusteella normaalin käytännön ja laitoskäytäntöjen mukaisesti.
- Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella mahdollisille osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta, heille tarjotaan mahdollisuus osallistua ja koulutettu tutkimushenkilöstö suorittaa tietoisen suostumusprosessin. Kun suostumus on dokumentoitu ja tutkimuksesta keskusteltu, osallistujat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät saavat emotionaalista ja fyysistä tukea synnytyksen aloittamisessa käytännön ohjeiden ja Montefioren lääkäreiden, tiedekuntien ja henkilökunnan hoitostandardien mukaisesti osallistumisesta tai toimeksiannosta riippumatta.
- Interventiovarsi: Ota 200 mg mifepristonia suun kautta. Tämä tulee samaan aikaan tai se toteutetaan ennen synnytyksen aloittamissuunnitelman aloittamista hoitavan lääkärin määrittelemänä. Ajoitus on herkkä osallistujan ja synnytyshenkilökunnan tarpeiden mukaan.
- Kontrollihaara: Ota suun kautta lumelääke, jolla on samanlaiset fysikaaliset ominaisuudet. Tämä tulee samaan aikaan tai se toteutetaan ennen synnytyksen aloittamissuunnitelman aloittamista hoitavan lääkärin määrittelemänä. Ajoitus on herkkä osallistujan ja synnytyshenkilökunnan tarpeiden mukaan.
- Montefioren protokolla synnytyksen aloittamiseksi: noudattaa institutionaalisia standardeja.
- Tiedot: Työvoima- ja toimitushenkilöstö kerää potilastiedot sähköisen sairauskertomuksen tai paperin avulla, joka skannataan sähköiseen potilaskertomukseen. Tutkijat keräävät tiedon abstraktiotyökalujen avulla tietoja, kuten lääkkeen antoaika, annetut lääkkeet, sikiön synnytysaika, synnytyksen ja synnytyksen kesto sekä synnytyksen jälkeinen kulku tai komplikaatiot sähköisestä sairauskertomuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema, joka on vahvistettu sydämen liikkeen puuttuessa ultraäänitutkimuksessa, jonka hoitava lääkäri on sairaalaan saapumisen yhteydessä.
- Arvioitu raskausikä yli 20 viikkoa
- Hemodynaamisesti vakaa ja sopiva synnytyksen aloittamiseen talon primaarikliinisen terveydenhuollon tiimin mukaan
- Naiset, joilla on aiemmin tehty matala poikittaisen keisarinleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat 2 tai useammat matalat poikittaiset keisarileikkaukset
- Aikaisempi klassinen keisarileikkaus
- Vatsan myomektomiahistoria
- Tunnettu tai epäilty allerginen reaktio mifepristonille
- Tunnettu tai epäilty lisämunuaisen sairaus
- Tunnettu tai epäilty verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Tunnettu tai epäilty QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
- Tunnetut äidin lääketieteelliset tai fyysiset sairaudet, jotka estävät emättimen synnytyksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mifepristoni
naiset satunnaistetaan tietoisen suostumuksen jälkeen ja mifepristoniryhmä ottaa 200 mg suun kautta välittömästi ennen synnytyksen aloittamista sikiön kuoleman synnytyksen ja synnytyksen yhteydessä.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo pilleri
tietoisen suostumuksen jälkeen naiset satunnaistetaan ja lumeryhmä ottaa lumelääkkeen suun kautta (ominaisuuksiltaan samanlainen kuin mifepristoniryhmässä, mutta siitä puuttuu aktiivinen lääke) välittömästi ennen synnytyksen käynnistämistä sikiön kuoleman synnytyksen ja synnytyksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön toimituksen aika
Aikaikkuna: Induktiohoidon aloittamisesta sikiön synnytykseen, arvioituna enintään 36 tuntia
|
Induktiohoidon aloittamisesta sikiön synnytykseen, arvioituna enintään 36 tuntia
|
Induktiohoidon aloittamisesta sikiön synnytykseen, arvioituna enintään 36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Atrio, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Kuolema
- Sikiön kuolema
- Kuolleena syntymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Abortiagentit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-5689
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .