Mifepriston-Induktion für fetalen Tod (MIFD)

Die Prüfärzte schlagen eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie zum Zeitpunkt der Einleitung der Weheneinleitung für den Tod des Fötus im Alter von 20 oder mehr Wochen vor.

1. Diagnostizieren des fetalen Ablebens: Bestätigen Sie das Fehlen fetaler Herzbewegungen durch den behandelnden Arzt gemäß den institutionellen Standards und Protokollen.
2. Bestätigen Sie das Gestationsalter bei Vorstellung zur Geburt und Entbindung basierend auf verfügbaren Krankenakten und/oder Ultraschall gemäß Standardpraxis und institutionellen Protokollen.
3. Auf der Grundlage von Ein- und Ausschlusskriterien werden potenzielle Teilnehmer über die Forschung informiert, ihnen wird die Möglichkeit geboten, einen Beitrag zu leisten, und geschultes Forschungspersonal wird den Einwilligungsprozess abschließen. Nach Dokumentation der Zustimmung und Diskussion der Forschung wie angegeben werden die Teilnehmer dem Interventions- oder Kontrollarm randomisiert. Beide Gruppen erhalten emotionale und physische Unterstützung bei der Geburtseinleitung gemäß den Praxisrichtlinien und dem Versorgungsstandard von Ärzten, Fakultäten und Mitarbeitern von Montefiore, unabhängig von Teilnahme oder Zuweisung.
4. Interventioneller Arm: Nehmen Sie 200 mg Mifepriston oral ein. Dies fällt mit der Einleitung des Geburtseinleitungsplans, wie vom behandelnden Arzt festgelegt, zusammen oder wird vor diesem durchgeführt. Das Timing richtet sich nach den Bedürfnissen der Teilnehmerin und des Personals im Geburts- und Kreißsaal.
5. Kontrollarm: Nehmen Sie oral ein Placebo mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften ein. Dies fällt mit der Einleitung des Geburtseinleitungsplans, wie vom behandelnden Arzt festgelegt, zusammen oder wird vor diesem durchgeführt. Das Timing richtet sich nach den Bedürfnissen der Teilnehmerin und des Personals im Geburts- und Kreißsaal.
6. Montefiore-Protokoll zur Geburtseinleitung: wird institutionellen Standards folgen.
7. Daten: Patientendaten werden vom Arbeits- und Entbindungspersonal über elektronische Krankenakten oder Papierakten gesammelt, die in die elektronische Krankenakte eingescannt werden. Die Ermittler verwenden Datenabstraktionswerkzeuge, um Informationen wie den Zeitpunkt der Medikamentenverabreichung, die verabreichten Medikamente, den Zeitpunkt der Entbindung des Fötus, die Dauer der Geburtsaufnahme und Entbindung sowie den postpartalen Verlauf oder Komplikationen aus der elektronischen Krankenakte zu sammeln.