Mifepriston-inductie voor foetale dood (MIFD)

De onderzoekers stellen een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie voor op het moment van aanvang van de inductie van de bevalling voor het overlijden van de foetus bij een zwangerschapsduur van 20 weken of langer.

1. Diagnose van foetale dood: bevestig de afwezigheid van foetale hartbeweging door behandelend arts volgens de institutionele normen en protocollen.
2. Bevestig de zwangerschapsduur bij presentatie tot bevalling en bevalling op basis van beschikbare medische dossiers en/of echografie volgens de standaardpraktijk en instellingsprotocollen.
3. Op basis van in- en uitsluitingscriteria worden potentiële deelnemers geïnformeerd over het onderzoek, krijgen ze de kans om bij te dragen en zullen getrainde onderzoeksmedewerkers het proces van geïnformeerde toestemming doorlopen. Na documentatie van toestemming en bespreking van het onderzoek zoals aangegeven, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventie- of controle-arm. Beide groepen zullen emotionele en fysieke ondersteuning krijgen bij het inleiden van de bevalling volgens de praktijkrichtlijnen en zorgstandaard door Montefiore-artsen, docenten en personeel, ongeacht deelname of opdracht.
4. Interventionele arm: neem oraal 200 mg mifepriston in. Dit zal samenvallen met of worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van het inductieplan zoals uitgestippeld door de behandelend arts. De timing zal gevoelig zijn voor de behoeften van de deelnemer en het personeel van de bevalling en de verloskamer.
5. Controlearm: neem oraal een placebotablet in met vergelijkbare fysieke eigenschappen. Dit zal samenvallen met of worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van het inductieplan zoals uitgestippeld door de behandelend arts. De timing zal gevoelig zijn voor de behoeften van de deelnemer en het personeel van de bevalling en de verloskamer.
6. Montefiore-protocol voor het inleiden van de bevalling: zal de institutionele normen volgen.
7. Gegevens: Patiëntgegevens worden verzameld door het Labour and Delivery-personeel via een elektronisch medisch dossier of een papieren dossier dat in het elektronische medische dossier wordt gescand. De onderzoekers zullen tools voor gegevensabstractie gebruiken om informatie te verzamelen, zoals het tijdstip van medicatietoediening, toegediende medicijnen, tijdstip van bevalling van de foetus, duur van opname tot bevalling en bevalling, en postpartumverloop, of complicaties uit het elektronische medische dossier.