Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce mifepristonu pro zánik plodu (MIFD)

30. ledna 2021 aktualizováno: Jessica Atrio, Montefiore Medical Center

Indukce mifepristonu pro zánik plodu, randomizovaná kontrolní studie

Metody: Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s alokací mifepristonu nebo placeba v poměru 1:1 při zahájení indukce porodu pro úmrtí plodu Odhadovaný gestační věk 20 týdnů nebo vyšší.

Hypotéza: Mifepriston urychlí dobu porodu u pacientek s úmrtím ve srovnání s placebem a ve spojení s jinými farmakologickými metodami pro indukci porodu.

Očekávané výsledky: Přidání modulátoru progesteronového receptoru urychlí dobu porodu plodu a v konečném důsledku zlepší zkušenost spojenou s indukcí porodu pro zánik plodu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii v době zahájení indukce porodu pro zánik plodu ve 20. týdnu gestačního věku nebo vyšším.

  1. Diagnostikujte zánik plodu: potvrďte absenci pohybu srdce plodu ošetřujícím lékařem podle institucionálních standardů a protokolů.
  2. Potvrďte gestační věk při předvedení k porodu a porodu na základě dostupných lékařských záznamů a/nebo ultrasonografie podle standardní praxe a institucionálních protokolů.
  3. Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení budou potenciální účastníci informováni o výzkumu, bude jim nabídnuta možnost přispět a vyškolený výzkumný personál dokončí proces informovaného souhlasu. Po zdokumentování souhlasu a diskuzi o výzkumu, jak je uvedeno, budou účastníci randomizováni do intervenční nebo kontrolní větve. Oběma skupinám se dostane emocionální a fyzické podpory s indukcí porodu podle pokynů pro praxi a standardní péče ze strany lékařů, učitelů a personálu z Montefiore bez ohledu na účast nebo přidělení.
  4. Intervenční paže: Užívejte 200 mg tabletu mifepristonu perorálně. To se bude shodovat s nebo bude realizováno před zahájením porodního plánu, jak stanoví ošetřující lékař. Načasování bude citlivé na potřeby účastníka a personálu porodního sálu.
  5. Kontrolní rameno: Požijte perorálně placebo kartu s podobnými fyzikálními vlastnostmi. To se bude shodovat s nebo bude realizováno před zahájením porodního plánu, jak stanoví ošetřující lékař. Načasování bude citlivé na potřeby účastníka a personálu porodního sálu.
  6. Montefiorův protokol pro indukci porodu: bude se řídit institucionálními standardy.
  7. Údaje: Údaje o pacientech budou shromažďovány pracovníky porodnice prostřednictvím elektronického lékařského záznamu nebo papírového záznamu, který bude naskenován do elektronického lékařského záznamu. Vyšetřovatelé využijí nástroje pro abstrakci dat ke sběru informací, jako je doba podání léků, podané léky, doba porodu plodu, délka přijetí k porodu a porodu a poporodní průběh nebo komplikace z elektronického zdravotního záznamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Intrauterinní smrt plodu potvrzená nepřítomností pohybu srdce na ultrazvuku ošetřujícím lékařem v době přijetí do nemocnice.
  2. Odhadované gestační stáří více než 20 týdnů
  3. Hemodynamicky stabilní a vhodné pro indukci porodu podle primárního klinického zdravotnického týmu v místě
  4. Ženy s jedním předchozím nízkým příčným císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza 2 nebo více nízkých příčných porodů císařským řezem
  2. Předchozí klasický porod císařským řezem
  3. Anamnéza břišní myomektomie
  4. Známá nebo suspektní alergická reakce na mifepriston
  5. Známé nebo suspektní onemocnění nadledvinek
  6. Známé nebo suspektní krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  7. Známé nebo předpokládané užívání léků prodlužujících QTc
  8. Známý zdravotní nebo fyzický stav matky, který zakazuje vaginální porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mifepriston
po informovaném souhlasu budou ženy randomizovány a skupina s mifepristonem bude užívat 200 mg ústy bezprostředně před indukcí porodu kvůli úmrtí plodu při porodu a porodu
Lék: Mifepriston
Ostatní jména:
  • RU486, RU46, mifeprex, mifegen
Komparátor placeba: placebo pilulka
po informovaném souhlasu budou ženy randomizovány a skupina s placebem vezme ústy placebo pilulku (podobné vlastnostem jako skupina s mifepristonem, ale nebude v ní chybět žádná účinná látka) bezprostředně před vyvoláním porodu pro zánik plodu při porodu a porodu
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do porodu plodu
Časové okno: Od zahájení léčebné terapie pro indukci až po porod plodu, hodnoceno do 36 hodin
Od zahájení léčebné terapie pro indukci až po porod plodu, hodnoceno do 36 hodin
Od zahájení léčebné terapie pro indukci až po porod plodu, hodnoceno do 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Atrio, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-5689

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit