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Indução de Mifepristona para Morte Fetal (MIFD)

30 de janeiro de 2021 atualizado por: Jessica Atrio, Montefiore Medical Center

Indução de Mifepristona para Morte Fetal, um Estudo de Controle Randomizado

Métodos: Ensaio controlado randomizado duplo-cego com alocação 1:1 de mifepristona ou placebo no início da indução do trabalho de parto para morte fetal 20 semanas de idade gestacional estimada ou superior.

Hipótese: A mifepristona acelerará o tempo de entrega do feto entre as pacientes falecidas, quando comparada ao placebo, e em conjunto com outros métodos farmacológicos para indução do trabalho de parto.

Resultados esperados: A adição de um modulador do receptor de progesterona acelerará o tempo de entrega do feto e, em última análise, melhorará a experiência associada à indução do trabalho de parto para morte fetal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo no momento do início da indução do parto para morte fetal com 20 semanas de idade gestacional ou mais.

  1. Diagnosticar morte fetal: confirmar a ausência de movimento cardíaco fetal pelo médico assistente de acordo com os padrões e protocolos institucionais.
  2. Confirme a idade gestacional na apresentação para o trabalho de parto e parto com base nos registros médicos disponíveis e/ou ultrassonografia de acordo com a prática padrão e os protocolos institucionais.
  3. Com base nos critérios de inclusão e exclusão, os participantes em potencial serão informados sobre a pesquisa, terão a oportunidade de contribuir e a equipe de pesquisa treinada concluirá o processo de consentimento informado. Após a documentação de consentimento e discussão da pesquisa conforme indicado, os participantes serão randomizados para o braço de intervenção ou controle. Ambos os grupos receberão apoio emocional e físico com indução do trabalho de parto de acordo com as diretrizes práticas e o padrão de atendimento dos médicos, professores e funcionários da Montefiore, independentemente da participação ou atribuição.
  4. Braço de intervenção: Ingerir 200 mg de mifepristona por via oral. Isso coincidirá ou será implementado antes do início do plano de indução do trabalho de parto, conforme delineado pelo médico assistente. O tempo será sensível às necessidades da participante e da equipe de trabalho de parto e da sala de parto.
  5. Braço de controle: Ingerir um comprimido de placebo por via oral com propriedades físicas semelhantes. Isso coincidirá ou será implementado antes do início do plano de indução do trabalho de parto, conforme delineado pelo médico assistente. O tempo será sensível às necessidades da participante e da equipe de trabalho de parto e da sala de parto.
  6. Protocolo Montefiore para indução do parto: seguirá as normas institucionais.
  7. Dados: Os dados do paciente serão coletados pela equipe de trabalho de parto por meio de prontuário eletrônico ou registro em papel que será digitalizado no prontuário eletrônico. Os investigadores usarão ferramentas de abstração de dados para coletar informações como horário de administração de medicamentos, medicamentos administrados, horário de nascimento do feto, duração da admissão para o trabalho de parto e parto e curso pós-parto ou complicações do prontuário eletrônico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Morte fetal intrauterina confirmada pela ausência de movimento cardíaco na ultrassonografia pelo médico assistente no momento da admissão no hospital.
  2. Idade gestacional estimada maior que 20 semanas
  3. Hemodinamicamente estável e adequado para indução do trabalho de parto de acordo com a equipe de saúde clínica primária interna
  4. Mulheres com uma cesariana transversal baixa anterior

Critério de exclusão:

  1. História de 2 ou mais cesáreas transversais baixas
  2. Parto cesariano clássico prévio
  3. Histórico de miomectomia abdominal
  4. Reação alérgica conhecida ou suspeita a mifepristona
  5. Doença da glândula adrenal conhecida ou suspeita
  6. Diáteses hemorrágicas ou coagulopatias conhecidas ou suspeitas
  7. Uso conhecido ou suspeito de medicação que prolonga o intervalo QTc
  8. Condições médicas ou físicas maternas conhecidas que proíbem o parto vaginal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: mifepristona
após o consentimento informado, as mulheres serão randomizadas e o grupo de mifepristona tomará 200 mg por via oral imediatamente antes da indução do trabalho de parto para morte fetal no trabalho de parto e parto
Medicamento: Mifepristona
Outros nomes:
  • RU486, RU46, mifeprex, mifegen
Comparador de Placebo: pílula placebo
após o consentimento informado, as mulheres serão randomizadas e o grupo placebo tomará uma pílula placebo por via oral (semelhante em propriedades ao grupo mifepristona, mas não terá qualquer droga ativa) imediatamente antes da indução do trabalho de parto para morte fetal no trabalho de parto e parto
Medicamento: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para entrega do feto
Prazo: Desde o início da terapia médica para indução até o parto do feto, avaliado até 36 horas
Desde o início da terapia médica para indução até o parto do feto, avaliado até 36 horas
Desde o início da terapia médica para indução até o parto do feto, avaliado até 36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Atrio, MD, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-5689

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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