Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja Mifepristone w przypadku obumarcia płodu (MIFD)

30 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jessica Atrio, Montefiore Medical Center

Indukcja Mifepristone w przypadku śmierci płodu, randomizowana próba kontrolna

Metody: Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane z przydziałem mifepristonu lub placebo w stosunku 1:1 na początku indukcji porodu w przypadku obumarcia płodu, szacowanego na 20 tygodni lub więcej.

Hipoteza: Mifepriston przyspieszy czas porodu u pacjentek umierających w porównaniu z placebo iw połączeniu z innymi farmakologicznymi metodami indukcji porodu.

Oczekiwane wyniki: Dodanie modulatora receptora progesteronu przyspieszy czas porodu i ostatecznie poprawi doświadczenie związane z indukcją porodu w przypadku obumarcia płodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne w momencie rozpoczęcia indukcji porodu w przypadku obumarcia płodu w wieku ciążowym 20 tygodni lub później.

  1. Zdiagnozuj śmierć płodu: potwierdź brak ruchu serca płodu przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami i protokołami instytucji.
  2. Potwierdzić wiek ciążowy w chwili zgłoszenia się do porodu i porodu w oparciu o dostępną dokumentację medyczną i/lub ultrasonografię zgodnie ze standardową praktyką i protokołami instytucji.
  3. Na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu, otrzymają możliwość wniesienia wkładu, a przeszkolony personel badawczy przeprowadzi proces świadomej zgody. Po udokumentowaniu zgody i omówieniu badania zgodnie ze wskazaniami uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. Obie grupy otrzymają wsparcie emocjonalne i fizyczne wraz z indukcją porodu zgodnie z wytycznymi praktyki i standardami opieki ze strony lekarzy, wykładowców i personelu Montefiore, niezależnie od udziału lub przydziału.
  4. Ramię interwencyjne: Przyjmować doustnie tabletkę 200 mg mifepristonu. Zbiegnie się to lub zostanie wdrożone przed rozpoczęciem planu indukcji porodu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Czas będzie uzależniony od potrzeb uczestnika oraz personelu sali porodowej.
  5. Ramię kontrolne: Przyjmuj doustnie tabletkę placebo o podobnych właściwościach fizycznych. Zbiegnie się to lub zostanie wdrożone przed rozpoczęciem planu indukcji porodu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Czas będzie uzależniony od potrzeb uczestnika oraz personelu sali porodowej.
  6. Protokół Montefiore dotyczący indukcji porodu: będzie zgodny ze standardami instytucjonalnymi.
  7. Dane: Dane pacjentów będą gromadzone przez personel porodowy za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej lub dokumentacji papierowej, która zostanie zeskanowana do elektronicznej dokumentacji medycznej. Badacze wykorzystają narzędzia do abstrakcji danych w celu zebrania informacji, takich jak czas podania leków, podane leki, czas porodu płodu, czas przyjęcia do porodu i porodu oraz przebieg połogu, czy powikłania z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wewnątrzmaciczna śmierć płodu potwierdzona brakiem ruchu serca w USG przez lekarza prowadzącego w chwili przyjęcia do szpitala.
  2. Szacowany wiek ciążowy powyżej 20 tygodni
  3. Hemodynamicznie stabilny i odpowiedni do indukcji porodu zgodnie z zaleceniami zespołu podstawowej opieki zdrowotnej w domu
  4. Kobiety po jednym wcześniejszym cięciu cesarskim poprzecznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia 2 lub więcej cięć cesarskich niskim poprzecznym
  2. Wcześniejsze klasyczne cesarskie cięcie
  3. Historia miomektomii brzusznej
  4. Znana lub podejrzewana reakcja alergiczna na mifepriston
  5. Znana lub podejrzewana choroba nadnerczy
  6. Znane lub podejrzewane skazy krwotoczne lub koagulopatie
  7. Znane lub podejrzewane stosowanie leków wydłużających odstęp QTc
  8. Znane stany medyczne lub fizyczne matki, które uniemożliwiają poród siłami natury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mifepriston
po uzyskaniu świadomej zgody kobiety zostaną losowo przydzielone, a grupa otrzymująca mifepriston przyjmie doustnie 200 mg bezpośrednio przed indukcją porodu z powodu obumarcia płodu podczas porodu
Lek: Mifepriston
Inne nazwy:
  • RU486, RU46, mifeprex, mifegen
Komparator placebo: pigułka placebo
po uzyskaniu świadomej zgody kobiety zostaną losowo przydzielone, a grupa placebo przyjmie doustnie pigułkę placebo (podobną we właściwościach do grupy mifepristone, ale nie będzie w niej aktywnego leku) bezpośrednio przed indukcją porodu z powodu obumarcia płodu podczas porodu i porodu
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do porodu płodu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii zachowawczej do indukcji do porodu oceniano do 36 godzin
Od rozpoczęcia terapii zachowawczej do indukcji do porodu oceniano do 36 godzin
Od rozpoczęcia terapii zachowawczej do indukcji do porodu oceniano do 36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Atrio, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-5689

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć płodu

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Przeciwciało PD-1 i radioterapia w nawracającym raku szyjki macicy
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj