Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepriston-induktion for fosterdød (MIFD)

30. januar 2021 opdateret af: Jessica Atrio, Montefiore Medical Center

Mifepriston-induktion for føtal død, et randomiseret kontrolforsøg

Metoder: Dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med 1:1 tildeling af mifepriston eller placebo ved påbegyndelse af induktion af veer til fosterdød 20 ugers estimeret gestationsalder eller derover.

Hypotese: Mifepriston vil fremskynde tiden til levering af foster blandt afdøde patienter sammenlignet med placebo og i forbindelse med andre farmakologiske metoder til induktion af fødsel.

Forventede resultater: Tilføjelsen af ​​en progesteronreceptormodulator vil fremskynde tiden til levering af fosteret og i sidste ende forbedre oplevelsen forbundet med induktion af fødsel til fosterdød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg på tidspunktet for påbegyndelse af induktion af fødsel for fosterdød ved 20 ugers svangerskabsalder eller derover.

  1. Diagnostiser føtal død: Bekræft fravær af føtal hjertebevægelse ved at behandle læge i henhold til institutionelle standarder og protokoller.
  2. Bekræft svangerskabsalderen ved præsentation til fødslen og fødslen baseret på tilgængelige lægejournaler og/eller ultralyd i henhold til standardpraksis og institutionelle protokoller.
  3. Baseret på inklusions- og eksklusionskriterier vil potentielle deltagere blive informeret om forskningen, tilbudt mulighed for at bidrage, og uddannet forskningspersonale vil fuldføre processen med informeret samtykke. Efter dokumentation af samtykke og diskussion af forskningen som angivet vil deltagerne blive randomiseret til interventions- eller kontrolarmen. Begge grupper vil modtage følelsesmæssig og fysisk støtte med induktion af fødsel i henhold til praksis retningslinjer og standard for pleje af Montefiore læger, fakultetet og personale uanset deltagelse eller opgave.
  4. Interventionsarm: Indtag 200 mg mifepriston oralt. Dette vil falde sammen med eller blive implementeret før påbegyndelsen af ​​planen for indledning af fødsel som afgrænset af den behandlende læge. Timingen vil være følsom over for behovene hos deltageren og arbejds- og fødestuepersonalet.
  5. Kontrolarm: Indtag en placebo-tab oralt med lignende fysiske egenskaber. Dette vil falde sammen med eller blive implementeret før påbegyndelsen af ​​planen for indledning af fødsel som afgrænset af den behandlende læge. Timingen vil være følsom over for behovene hos deltageren og arbejds- og fødestuepersonalet.
  6. Montefiore-protokol for induktion af fødsel: vil følge institutionelle standarder.
  7. Data: Patientdata vil blive indsamlet af arbejds- og udleveringspersonalet via elektronisk journal eller papirjournal, der scannes ind i den elektroniske journal. Efterforskerne vil bruge dataabstraktionsværktøjer til at indsamle information såsom tidspunkt for medicinadministrering, medicin administreret, tidspunkt for fødslen af ​​fosteret, varigheden af ​​indlæggelse til fødsel og fødsel og postpartum forløb eller komplikationer fra den elektroniske journal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Intrauterin fosterdød som bekræftet ved fravær af hjertebevægelse på ultralyd af behandlende læge på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet.
  2. Estimeret gestationsalder større end 20 uger
  3. Hæmodynamisk stabil og egnet til induktion af fødsel ifølge primært klinisk sundhedsteam i huset
  4. Kvinder med en tidligere lav tværgående kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med 2 eller flere lave tværgående kejsersnit
  2. Forudgående klassisk kejsersnit
  3. Historie om abdominal myomektomi
  4. Kendt eller mistænkt allergisk reaktion på mifepriston
  5. Kendt eller mistænkt binyresygdom
  6. Kendte eller mistænkte blødende diateser eller koagulopatier
  7. Kendt eller mistænkt brug af QTc-forlængende medicin
  8. Kendte moderens medicinske eller fysiske tilstande, der forbyder vaginal levering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mifepriston
efter informeret samtykke vil kvinder blive randomiseret, og mifepriston-gruppen vil tage 200 mg gennem munden umiddelbart før induktion af veer for fosterets død ved fødsel og fødsel
Medicin: Mifepriston
Andre navne:
  • RU486, RU46, mifeprex, mifegen
Placebo komparator: placebo pille
efter informeret samtykke vil kvinder blive randomiseret, og placebogruppen vil tage en placebo-pille gennem munden (svarende til mifepriston-gruppen, men den vil mangle noget aktivt lægemiddel) umiddelbart før induktion af fødslen til fosterets død ved fødsel og fødsel
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering af foster
Tidsramme: Fra påbegyndelse af medicinsk behandling til induktion til levering af foster, vurderet op til 36 timer
Fra påbegyndelse af medicinsk behandling til induktion til levering af foster, vurderet op til 36 timer
Fra påbegyndelse af medicinsk behandling til induktion til levering af foster, vurderet op til 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Atrio, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-5689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosterdød

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner