태아 사망을 위한 미페프리스톤 유도 (MIFD)
2021년 1월 30일 업데이트: Jessica Atrio, Montefiore Medical Center
태아 사망에 대한 미페프리스톤 유도, 무작위 통제 시험
방법: 추정 임신 주수 20주 이상인 태아 사망을 위한 분만 유도 시작 시 미페프리스톤 또는 위약을 1:1로 할당하는 이중 맹검, 무작위 대조 시험.
가설: 미페프리스톤은 위약과 비교했을 때, 그리고 노동 유도를 위한 다른 약리학적 방법과 함께 사망한 환자들 사이에서 태아 분만까지의 시간을 단축할 것입니다.
예상 결과: 프로게스테론 수용체 조절제를 추가하면 태아 분만 시간이 단축되고 궁극적으로 태아 사망을 위한 분만 유도와 관련된 경험이 향상됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 재태 연령 20주 이상에서 태아 사망에 대한 유도 분만을 시작할 때 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험을 제안합니다.
- 태아 사망 진단: 기관 표준 및 프로토콜에 따라 주치의를 통해 태아 심장 운동이 없음을 확인합니다.
- 표준 관행 및 기관 프로토콜에 따라 사용 가능한 의료 기록 및/또는 초음파 촬영을 기반으로 분만 및 분만 시 재태 연령을 확인합니다.
- 포함 및 제외 기준에 따라 잠재적 참가자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 기여할 기회를 제공하며 숙련된 연구 직원이 정보에 입각한 동의 절차를 완료합니다. 표시된 대로 연구에 대한 동의 및 논의를 문서화한 후 참가자는 무작위로 개입 또는 통제 부문으로 배정됩니다. 두 그룹 모두 참여 또는 배정에 관계없이 Montefiore 의사, 교수진 및 직원의 진료 지침 및 치료 표준에 따라 분만 유도와 함께 정서적 및 신체적 지원을 받게 됩니다.
- 중재적 팔: 미페프리스톤 200mg을 구두로 섭취하십시오. 이것은 주치의가 설명하는 분만 유도 계획의 시작과 일치하거나 이전에 구현됩니다. 시기는 참가자와 노동 및 분만실 직원의 요구에 민감합니다.
- Control Arm: 물리적 특성이 유사한 플라시보 탭을 구두로 섭취합니다. 이것은 주치의가 설명하는 분만 유도 계획의 시작과 일치하거나 이전에 구현됩니다. 시기는 참가자와 노동 및 분만실 직원의 요구에 민감합니다.
- 노동 유도를 위한 Montefiore 프로토콜: 제도적 기준을 따를 것입니다.
- 데이터: 환자 데이터는 전자 의료 기록 또는 전자 의료 기록으로 스캔될 종이 기록을 통해 노동 및 배달 직원이 수집합니다. 조사관은 데이터 추상화 도구를 사용하여 약물 투여 시간, 투여된 약물, 태아 분만 시간, 진통 및 분만 입원 기간, 산후 과정 또는 전자 의료 기록의 합병증과 같은 정보를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 병원 입원 당시 주치의가 초음파에서 심장 운동 부재로 확인된 자궁 내 태아 사망.
- 추정 재태 연령이 20주 이상
- 혈역학적으로 안정적이며 사내 1차 임상 의료 팀에 따라 분만 유도에 적합
- 낮은 횡단 제왕절개 분만 경험이 있는 여성
제외 기준:
- 2회 이상의 낮은 횡단 제왕절개 분만의 병력
- 기존 제왕절개 분만
- 복부 근종 절제술의 역사
- 미페프리스톤에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 반응
- 알려진 또는 의심되는 부신 질환
- 알려진 또는 의심되는 출혈 체질 또는 응고 장애
- QTc 연장 약물의 알려진 또는 의심되는 사용
- 자연 분만을 금지하는 알려진 산모의 의학적 또는 신체적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 미페프리스톤
정보에 입각한 동의에 따라 여성은 무작위 배정되고 미페프리스톤 그룹은 진통 및 분만 시 태아 사망을 위해 진통 유도 직전에 입으로 200mg을 복용합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 알약
정보에 입각한 동의에 따라 여성이 무작위 배정되고 위약 그룹은 진통 및 분만 시 태아 사망을 위해 진통 유도 직전에 입으로 위약 알약을 복용합니다(미페프리스톤 그룹과 특성이 유사하지만 활성 약물이 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태아 분만까지의 시간
기간: 유도를 위한 약물 치료 시작부터 태아 분만까지, 최대 36시간 평가
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유도를 위한 약물 치료 시작부터 태아 분만까지, 최대 36시간 평가
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유도를 위한 약물 치료 시작부터 태아 분만까지, 최대 36시간 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Atrio, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-5689
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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