Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция мифепристоном при гибели плода (MIFD)

30 января 2021 г. обновлено: Jessica Atrio, Montefiore Medical Center

Индукция мифепристоном при гибели плода, рандомизированное контрольное исследование

Методы: Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с распределением мифепристона или плацебо в соотношении 1:1 в начале индукции родов для гибели плода на сроке гестации 20 недель или более.

Гипотеза: мифепристон ускорит роды у пациенток со смертью по сравнению с плацебо и в сочетании с другими фармакологическими методами индукции родов.

Ожидаемые результаты: добавление модулятора рецепторов прогестерона ускорит время до рождения плода и, в конечном итоге, улучшит опыт, связанный с индукцией родов для гибели плода.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование во время начала индукции родов для гибели плода в гестационном возрасте 20 недель или более.

  1. Диагностировать гибель плода: подтвердить отсутствие сердцебиения плода лечащим врачом в соответствии с установленными стандартами и протоколами учреждения.
  2. Подтвердите гестационный возраст при поступлении в роды и родах на основании имеющихся медицинских карт и/или данных УЗИ в соответствии со стандартной практикой и институциональными протоколами.
  3. На основании критериев включения и исключения потенциальные участники будут проинформированы об исследовании, им будет предложена возможность внести свой вклад, а обученный исследовательский персонал завершит процесс получения информированного согласия. После документирования согласия и обсуждения исследования, как указано, участники будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Обе группы получат эмоциональную и физическую поддержку с индукцией родов в соответствии с практическими рекомендациями и стандартами ухода со стороны врачей, преподавателей и персонала Монтефиоре, независимо от участия или назначения.
  4. Интервенционная группа: Примите 200 мг мифепристона перорально. Это совпадет с планом индукции родов или будет осуществлено до него, как указано лечащим врачом. Время будет зависеть от потребностей участника и персонала родильного зала.
  5. Контрольная рука: перорально примите таблетку плацебо с аналогичными физическими свойствами. Это совпадет с планом индукции родов или будет осуществлено до него, как указано лечащим врачом. Время будет зависеть от потребностей участника и персонала родильного зала.
  6. Протокол Монтефиоре для индукции родов: будет соответствовать институциональным стандартам.
  7. Данные: данные о пациентах будут собираться персоналом отдела родовспоможения в виде электронной медицинской карты или бумажной карты, которые будут отсканированы в электронную медицинскую карту. Исследователи будут использовать инструменты абстрагирования данных для сбора информации, такой как время приема лекарств, введенные лекарства, время рождения плода, продолжительность поступления в роды и родов, течение послеродового периода или осложнения из электронной медицинской карты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Внутриутробная гибель плода, подтвержденная отсутствием движений сердца на УЗИ лечащим врачом при поступлении в стационар.
  2. Расчетный срок беременности более 20 недель
  3. Гемодинамически стабилен и подходит для индукции родов в соответствии с первичной медицинской бригадой на дому
  4. Женщины, перенесшие одно низкое поперечное кесарево сечение в анамнезе.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе 2 и более низких поперечных кесарева сечения.
  2. Предшествующее классическое кесарево сечение
  3. История абдоминальной миомэктомии
  4. Известная или подозреваемая аллергическая реакция на мифепристон
  5. Известное или предполагаемое заболевание надпочечников
  6. Известные или подозреваемые геморрагические диатезы или коагулопатии
  7. Известное или предполагаемое использование препаратов, удлиняющих интервал QTc
  8. Известные медицинские или физические состояния матери, препятствующие вагинальным родам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: мифепристон
после информированного согласия женщины будут рандомизированы, и группа мифепристона будет принимать 200 мг перорально непосредственно перед индукцией родов для гибели плода во время родов и родоразрешения.
Лекарство: Мифепристон
Другие имена:
  • RU486, RU46, мифепрекс, мифеген
Плацебо Компаратор: таблетка плацебо
после получения информированного согласия женщины будут рандомизированы, и группа плацебо будет принимать перорально таблетку плацебо (сходную по свойствам с группой мифепристона, но в ней не будет активного лекарственного средства) непосредственно перед индукцией родов для гибели плода в родах и родах.
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рождения плода
Временное ограничение: От начала медикаментозной терапии для индукции до рождения плода, оценивается до 36 часов.
От начала медикаментозной терапии для индукции до рождения плода, оценивается до 36 часов.
От начала медикаментозной терапии для индукции до рождения плода, оценивается до 36 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Atrio, MD, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-5689

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться