Mifepriston-induktion för fosterbortfall (MIFD)

Utredarna föreslår en dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning vid tidpunkten för initiering av induktion av förlossning för fosterdöd vid 20 veckors graviditetsålder eller äldre.

1. Diagnostisera fosterdöd: bekräfta frånvaron av fostrets hjärtrörelse genom att behandla läkare enligt institutionella standarder och protokoll.
2. Bekräfta graviditetsålder vid presentation till förlossning och förlossning baserat på tillgängliga medicinska journaler och/eller ultraljud enligt standardpraxis och institutionella protokoll.
3. Baserat på kriterier för inkludering och uteslutning kommer potentiella deltagare att informeras om forskningen, erbjudas möjligheten att bidra och utbildad forskarpersonal kommer att slutföra processen för informerat samtycke. Efter dokumentation av samtycke och diskussion av forskningen enligt indikation kommer deltagarna att randomiseras till interventions- eller kontrollarmen. Båda grupperna kommer att få känslomässigt och fysiskt stöd med induktion av förlossning enligt praktiken och standarden för vård av Montefiores läkare, fakultet och personal, oavsett deltagande eller uppdrag.
4. Interventionsarm: Intag 200 mg mifepriston oralt. Detta kommer att sammanfalla med eller genomföras innan planen för induktion av förlossningen påbörjas enligt beskrivning av den behandlande läkaren. Tidpunkten kommer att vara känslig för behoven hos deltagaren och förlossningspersonalen.
5. Kontrollarm: Intag en placebotablett oralt med liknande fysiska egenskaper. Detta kommer att sammanfalla med eller genomföras innan planen för induktion av förlossningen påbörjas enligt beskrivning av den behandlande läkaren. Tidpunkten kommer att vara känslig för behoven hos deltagaren och förlossningspersonalen.
6. Montefiore-protokoll för induktion av förlossning: kommer att följa institutionella standarder.
7. Data: Patientdata kommer att samlas in av arbets- och förlossningspersonalen via elektronisk journal eller pappersjournal som scannas in i den elektroniska journalen. Utredarna kommer att använda dataabstraktionsverktyg för att samla in information såsom tidpunkt för medicinadministrering, administrerade mediciner, tidpunkt för förlossning av fostret, varaktighet för intagning till förlossning och förlossning och postpartumförlopp eller komplikationer från den elektroniska journalen.