SocknLeg – käyttäjäystävällinen lääketieteellinen kompressiotutkimus lääketieteellisen laitteen muunnetusta sovelluksesta (Socknleg)
tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: University of Zurich
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta puristusjärjestelmää nimeltä Socknleg, joka koostuu jalkaa peittävästä alussukkasta ja kolmesta lisätystä sukasta, jotka ulottuvat nilkasta polveen peittämättä jalkaa.
Uutta Socknleg-järjestelmää verrataan tavalliseen luokan III kompressiosukkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija testaa uutta puristusjärjestelmää nimeltä Socknleg 20 terveellä yksilöllä ja 20 potilaalla, joilla on krooninen laskimotauti.
Socknleg koostuu jalkaa peittävästä alussukkasta, johon on lisätty kolme sukkahousua, jotka ulottuvat nilkasta polveen peittämättä jalkaa.
Uutta Socknleg-järjestelmää verrataan tavalliseen luokan III kompressiosukkaan.
Lopputuloksena on onnistunut pukeutuminen ja nilkan tasolla mitatun rajapintapaineen vertailu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset: ikä > 18 vuotta, tiedot luettu, suostumuslomake allekirjoitettu
- Potilaat: ikä > 18 vuotta, krooninen laskimoiden vajaatoiminta CEAP C5 (parantunut laskimohaava). Ikä > 18 vuotta, potilastiedot luettu, suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen laskimohaava
- Perifeerinen valtimotauti
- Perifeerinen neuropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet kohteet ja potilaat
Tehdään uusi pakkausjärjestelmä.
20 tervettä koehenkilöä ja 20 potilasta teki uuden puristusjärjestelmän nimeltä Socknleg ja kompressioluokan III sukan vertailuna. Socknleg-kompressiojärjestelmän on kehittänyt tutkija ja sen valmisti Sigvaris AG, St. Gallen, Sveitsi.
|
Tehdään uusi pakkausjärjestelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestyksen antaminen.
Aikaikkuna: Onnistunut pukeminen on suoritettava 5 minuutin kuluessa.
|
Kyky tehdä täysin tutkitut pakkauslaitteet.
|
Onnistunut pukeminen on suoritettava 5 minuutin kuluessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitäntäpaine
Aikaikkuna: Liitäntäpaine mitataan 5 minuutin sisällä sukan pukemisesta.
|
Puristusjärjestelmien rajapintapaine mitataan tasolla cB1 (akillesjänteen siirtyminen pohkeen lihakseen) mmHg paineenmittauslaitteella nimeltä Picopress®.
Liitäntäpainetta verrataan uuden puristusjärjestelmän ja vertailulaitteen, luokan III puristussukkien, välillä.
|
Liitäntäpaine mitataan 5 minuutin sisällä sukan pukemisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juerg Hafner, Prof. (MD), University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZH-Nr. 2013-091
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .