SocknLeg - une étude de compression médicale conviviale d'une application modifiée d'un dispositif médical (Socknleg)
1 décembre 2015 mis à jour par: University of Zurich
L'étude vise à étudier un nouveau système de compression appelé Socknleg composé d'un sous-bas couvrant le pied avec trois bas supplémentaires s'étendant de la cheville au genou sans couvrir le pied.
Le nouveau système Socknleg est comparé à un bas de compression standard de classe III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur teste un nouveau système de compression appelé Socknleg chez 20 personnes en bonne santé et 20 patients atteints d'une maladie veineuse chronique.
Socknleg est composé d'un sous-bas couvrant le pied avec trois bas supplémentaires s'étendant de la cheville au genou sans couvrir le pied.
Le nouveau système Socknleg est comparé à un bas de compression standard de classe III.
Les critères de jugement sont la réussite de l'enfilage et la comparaison de la pression d'interface mesurée au niveau de la cheville.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains : âge > 18 ans, informations probants lues, formulaire de consentement signé
- Patients : âge > 18 ans, insuffisance veineuse chronique CEAP C5 (ulcère veineux cicatrisé).Âge > 18 ans, information du patient lue, consentement signé.
Critère d'exclusion:
- Ulcère veineux actif
- Maladie artérielle périphérique
- Neuropathie périphérique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujets et patients sains
Pour faire un nouveau système de compression.
20 sujets sains et 20 patients ont utilisé un nouveau système de compression appelé Socknleg et un bas de compression de classe III comme comparateur. Le système de compression Socknleg a été développé par l'investigateur et produit par Sigvaris AG, Saint-Gall, Suisse.
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Pour faire un nouveau système de compression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enfiler le succès.
Délai: Un enfilage réussi doit être terminé dans les 5 minutes.
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Capacité à faire entièrement les dispositifs de compression étudiés.
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Un enfilage réussi doit être terminé dans les 5 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression d'interface
Délai: La pression d'interface est mesurée dans les 5 minutes suivant l'enfilage complet du bas.
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La pression d'interface des systèmes de compression est mesurée au niveau cB1 (transition du tendon d'Achille au muscle du mollet) en mmHg par un appareil de mesure de la pression appelé Picopress®.
La pression d'interface est comparée entre le nouveau système de compression et le comparateur, un bas de compression de classe III.
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La pression d'interface est mesurée dans les 5 minutes suivant l'enfilage complet du bas.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juerg Hafner, Prof. (MD), University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Première publication (Estimation)
3 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-Nr. 2013-091
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