SocknLeg — przyjazne dla użytkownika medyczne badanie kompresji zmodyfikowanego zastosowania urządzenia medycznego (Socknleg)
1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Zurich
Badanie ma na celu zbadanie nowatorskiego systemu kompresji nazwanego Socknleg, składającego się z podkolanówki zakrywającej stopę z trzema dodatkowymi pończochami rozciągającymi się od kostki do kolana bez zakrywania stopy.
Nowatorski system Socknleg jest porównywany ze standardową pończochą uciskową klasy III.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacz testuje nowy system kompresji nazwany Socknleg na 20 zdrowych osobach i 20 pacjentach z przewlekłą chorobą żylną.
Skarpeta składa się z podkolanówki zakrywającej stopę z dodatkiem trzech pończoch rozciągających się od kostki do kolana bez zakrywania stopy.
Nowatorski system Socknleg jest porównywany ze standardową pończochą uciskową klasy III.
Miarą wyniku jest pomyślne założenie i porównanie nacisku styku mierzonego na poziomie kostki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy: wiek > 18 lat, przeczytane informacje o probantach, podpisany formularz zgody
- Pacjenci: wiek > 18 lat, przewlekła niewydolność żylna CEAP C5 (zagojony wrzód żylny). Wiek > 18 lat, przeczytana informacja dla pacjenta, zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny wrzód żylny
- Choroba tętnic obwodowych
- Neuropatia obwodowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Osoby zdrowe i pacjenci
Aby zrobić nowatorski system kompresji.
20 zdrowych ochotników i 20 pacjentów zastosowało nowy system ucisku nazwany Socknleg i pończochy uciskowe klasy III jako porównanie. System ucisku Socknleg został opracowany przez badacza i wyprodukowany przez Sigvaris AG, St. Gallen, Szwajcaria.
|
Aby zrobić nowatorski system kompresji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces zakładania.
Ramy czasowe: Pomyślne założenie musi zostać zakończone w ciągu 5 minut.
|
Możliwość pełnego wykonania badanych urządzeń uciskowych.
|
Pomyślne założenie musi zostać zakończone w ciągu 5 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie interfejsu
Ramy czasowe: Ciśnienie styku mierzone jest w ciągu 5 minut od całkowitego założenia pończochy.
|
Ciśnienie międzyfazowe systemów uciskowych jest mierzone na poziomie cB1 (przejście ścięgna Achillesa do mięśnia łydki) w mmHg za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia o nazwie Picopress®.
Porównuje się ciśnienie styku między nowym systemem uciskowym a porównawczym, pończochą uciskową klasy III.
|
Ciśnienie styku mierzone jest w ciągu 5 minut od całkowitego założenia pończochy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juerg Hafner, Prof. (MD), University of Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-Nr. 2013-091
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .