SocknLeg - um estudo de compressão médica de fácil utilização de uma aplicação modificada de um dispositivo médico (Socknleg)
1 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Zurich
O estudo pretende investigar um novo sistema de compressão denominado Socknleg composto por uma palmilha cobrindo o pé com três meias adicionais que se estendem do tornozelo ao joelho sem cobrir o pé.
O novo sistema Socknleg é comparado a uma meia de compressão padrão classe III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador testa um novo sistema de compressão denominado Socknleg em 20 indivíduos saudáveis e 20 pacientes com doença venosa crônica.
Socknleg é composto por uma meia cobrindo o pé com três meias adicionais que se estendem do tornozelo ao joelho sem cobrir o pé.
O novo sistema Socknleg é comparado a uma meia de compressão padrão classe III.
As medidas de resultado são a colocação bem-sucedida e a comparação da pressão de interface medida no nível do tornozelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis: idade > 18 anos, informações do probando lidas, termo de consentimento assinado
- Pacientes: idade > 18 anos, insuficiência venosa crônica CEAP C5 (úlcera venosa cicatrizada). Idade > 18 anos, informações do paciente lidas, consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- Úlcera venosa ativa
- Doença arterial periférica
- Neuropatia periférica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Indivíduos e pacientes saudáveis
Para fazer um novo sistema de compressão.
20 indivíduos saudáveis e 20 pacientes fizeram um novo sistema de compressão denominado Socknleg e uma meia de compressão classe III como um comparador. O sistema de compressão Socknleg foi desenvolvido pelo investigador e produzido pela Sigvaris AG, St. Gallen, Suíça.
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Para fazer um novo sistema de compressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vestindo sucesso.
Prazo: A colocação bem-sucedida deve ser concluída em 5 minutos.
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Capacidade de fazer totalmente os dispositivos de compressão investigados.
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A colocação bem-sucedida deve ser concluída em 5 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de interface
Prazo: A pressão da interface é medida dentro de 5 minutos após a colocação completa da meia.
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A pressão de interface dos sistemas de compressão é medida no nível cB1 (transição do tendão de Aquiles para o músculo da panturrilha) em mmHg por um dispositivo de medição de pressão denominado Picopress® .
A pressão de interface é comparada entre o novo sistema de compressão e o comparador, uma meia de compressão classe III.
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A pressão da interface é medida dentro de 5 minutos após a colocação completa da meia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Juerg Hafner, Prof. (MD), University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-Nr. 2013-091
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