SocknLeg – felhasználóbarát orvosi kompressziós vizsgálat egy orvosi eszköz módosított alkalmazásáról (Socknleg)
2015. december 1. frissítette: University of Zurich
A tanulmány egy új, Socknleg nevű kompressziós rendszert kíván megvizsgálni, amely egy alsó harisnyából áll, amely a lábat fedi, és három harisnyát tartalmaz, amelyek a bokától a térdig terjednek anélkül, hogy a lábat takarnák.
Az újszerű Socknleg rendszert egy standard III. osztályú kompressziós harisnyához hasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutató egy új, Socknleg nevű kompressziós rendszert tesztel 20 egészséges egyénen és 20 krónikus vénás betegségben szenvedő betegen.
A zokniláb egy alsó harisnyából áll, amely a lábfejet takarja három hozzáadott harisnyával, amelyek a bokától a térdig terjednek anélkül, hogy a lábat takarnák.
Az újszerű Socknleg rendszert egy standard III. osztályú kompressziós harisnyához hasonlítják.
A végeredmény a sikeres felöltés és a boka szintjén mért határfelületi nyomás összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek: életkor > 18 év, a proband információ elolvasva, aláírt beleegyező nyilatkozat
- Betegek: életkor > 18 év, krónikus vénás elégtelenség CEAP C5 (gyógyult vénás fekély). Életkor > 18 év, betegtájékoztató elolvasva, aláírt beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vénás fekély
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás neuropátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges alanyok és betegek
Új tömörítési rendszer létrehozása.
20 egészséges alany és 20 beteg új, Socknleg elnevezésű kompressziós rendszert és egy III. osztályú kompressziós harisnyát készített összehasonlítóként. A Socknleg kompressziós rendszert a vizsgáló fejlesztette ki, és a Sigvaris AG, St. Gallen, Svájc gyártotta.
|
Új tömörítési rendszer létrehozása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siker felöltése.
Időkeret: A sikeres felöltést 5 percen belül be kell fejezni.
|
Képes a vizsgált tömörítési eszközök teljes körű elvégzésére.
|
A sikeres felöltést 5 percen belül be kell fejezni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interfész nyomás
Időkeret: A felületi nyomás mérése a harisnya teljes felöltését követő 5 percen belül megtörténik.
|
A kompressziós rendszerek interfész nyomását cB1 szinten (az Achilles-ín átmenete a vádli izomzatba) Hgmm-ben mérjük egy Picopress® nevű nyomásmérő készülékkel.
Az interfész nyomását összehasonlítják az új kompressziós rendszer és a komparátor, egy III. osztályú kompressziós harisnya között.
|
A felületi nyomás mérése a harisnya teljes felöltését követő 5 percen belül megtörténik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juerg Hafner, Prof. (MD), University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-ZH-Nr. 2013-091
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .