SocknLeg - en brukervennlig medisinsk kompresjonsstudie av en modifisert applikasjon av en medisinsk enhet (Socknleg)
1. desember 2015 oppdatert av: University of Zurich
Studien har til hensikt å undersøke et nytt kompresjonssystem kalt Socknleg som består av en understrømpe som dekker foten med tre ekstra strømper som strekker seg fra ankelen til kneet uten å dekke foten.
Det nye Socknleg-systemet sammenlignes med en standard klasse III kompresjonsstrømpe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren tester et nytt kompresjonssystem kalt Socknleg hos 20 friske individer og 20 pasienter med kronisk venøs sykdom.
Socknleg er sammensatt av en understrømpe som dekker foten med tre ekstra strømper som strekker seg fra ankelen til kneet uten å dekke foten.
Det nye Socknleg-systemet sammenlignes med en standard klasse III kompresjonsstrømpe.
Resultatmål er vellykket påføring og sammenligning av grensesnitttrykk målt på ankelnivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige: alder > 18 år, proband informasjon lest, samtykkeskjema signert
- Pasienter: alder > 18 år, kronisk venøs insuffisiens CEAP C5 (helbredt venøst sår). Alder > 18 år, pasientinformasjon lest, samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt venøst sår
- Perifer arteriell sykdom
- Perifer nevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske forsøkspersoner og pasienter
For å gjøre et nytt komprimeringssystem.
20 friske forsøkspersoner og 20 pasienter utførte et nytt kompresjonssystem kalt Socknleg og en kompresjonsklasse III strømpe som en komparator. Socknleg kompresjonssystem ble utviklet av etterforskeren og produsert av Sigvaris AG, St. Gallen, Sveits.
|
For å gjøre et nytt komprimeringssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess.
Tidsramme: Vellykket påføring må fullføres innen 5 minutter.
|
Evne til å fullføre de undersøkte kompresjonsenhetene.
|
Vellykket påføring må fullføres innen 5 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grensesnitttrykk
Tidsramme: Grensesnitttrykket måles innen 5 minutter etter fullstendig påføring av strømpen.
|
Grensesnitttrykket til kompresjonssystemene måles på nivå cB1 (overgang av akillessenen til leggmuskelen) i mmHg av en trykkmåleenhet kalt Picopress®.
Grensesnitttrykket sammenlignes mellom det nye kompresjonssystemet og komparatoren, en klasse III kompresjonsstrømpe.
|
Grensesnitttrykket måles innen 5 minutter etter fullstendig påføring av strømpen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juerg Hafner, Prof. (MD), University of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-Nr. 2013-091
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .