SocknLeg - Uno studio di compressione medica di facile utilizzo di un'applicazione modificata di un dispositivo medico (Socknleg)
1 dicembre 2015 aggiornato da: University of Zurich
Lo studio intende studiare un nuovo sistema di compressione denominato Socknleg composto da una sottocalza che copre il piede con tre calze aggiuntive che si estendono dalla caviglia al ginocchio senza coprire il piede.
Il nuovo sistema Socknleg viene confrontato con una calza compressiva standard di classe III.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ricercatore testa un nuovo sistema di compressione chiamato Socknleg in 20 individui sani e 20 pazienti con malattia venosa cronica.
Socknleg è composto da una sottocalza che copre il piede con tre calze aggiuntive che si estendono dalla caviglia al ginocchio senza coprire il piede.
Il nuovo sistema Socknleg viene confrontato con una calza compressiva standard di classe III.
Le misure di esito sono il successo della vestizione e il confronto della pressione dell'interfaccia misurata a livello della caviglia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani: età > 18 anni, informazioni sul probando lette, modulo di consenso firmato
- Pazienti: età > 18 anni, insufficienza venosa cronica CEAP C5 (ulcera venosa guarita). Età > 18 anni, lettura delle informazioni per il paziente, firma del consenso.
Criteri di esclusione:
- Ulcera venosa attiva
- Malattia arteriosa periferica
- Neuropatia periferica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Soggetti sani e pazienti
Per fare un nuovo sistema di compressione.
20 soggetti sani e 20 pazienti hanno eseguito un nuovo sistema di compressione chiamato Socknleg e una calza di compressione di classe III come confronto. Il sistema di compressione Socknleg è stato sviluppato dallo sperimentatore e prodotto da Sigvaris AG, San Gallo, Svizzera.
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Per fare un nuovo sistema di compressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indossare il successo.
Lasso di tempo: La corretta vestizione deve essere completata entro 5 minuti.
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Capacità di eseguire completamente i dispositivi di compressione studiati.
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La corretta vestizione deve essere completata entro 5 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione dell'interfaccia
Lasso di tempo: La pressione dell'interfaccia viene misurata entro 5 minuti dall'indossamento completo della calza.
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La pressione di interfaccia dei sistemi di compressione viene misurata al livello cB1 (transizione del tendine di Achille al muscolo del polpaccio) in mmHg mediante un dispositivo di misurazione della pressione chiamato Picopress®.
La pressione dell'interfaccia viene confrontata tra il nuovo sistema di compressione e il comparatore, una calza compressiva di classe III.
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La pressione dell'interfaccia viene misurata entro 5 minuti dall'indossamento completo della calza.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juerg Hafner, Prof. (MD), University of Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-Nr. 2013-091
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