SocknLeg — удобное для пользователя исследование медицинской компрессии модифицированного приложения медицинского устройства (Socknleg)
1 декабря 2015 г. обновлено: University of Zurich
Целью исследования является изучение новой системы компрессии под названием Socknleg, состоящей из нижнего чулка, закрывающего стопу, и трех дополнительных чулок, простирающихся от лодыжки до колена, но не закрывающих стопу.
Новая система Socknleg сравнивается со стандартным компрессионным чулком класса III.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь тестирует новую компрессионную систему под названием Socknleg на 20 здоровых людях и 20 пациентах с хроническим заболеванием вен.
Socknleg состоит из нижнего чулка, закрывающего ступню, с тремя дополнительными чулками, простирающимися от лодыжки до колена, но не закрывающими ступню.
Новая система Socknleg сравнивается со стандартным компрессионным чулком класса III.
Критериями оценки являются успешное надевание и сравнение граничного давления, измеренного на уровне лодыжки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы: возраст > 18 лет, информация о пробанде прочитана, форма согласия подписана
- Пациенты: возраст > 18 лет, хроническая венозная недостаточность CEAP C5 (зажившая венозная язва). Возраст > 18 лет, информация о пациенте прочитана, согласие подписано.
Критерий исключения:
- Активная венозная язва
- Заболевание периферических артерий
- Периферическая невропатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые субъекты и пациенты
Сделать новую систему сжатия.
20 здоровых испытуемых и 20 пациентов использовали новую компрессионную систему под названием Socknleg и компрессионный трикотаж III класса в качестве сравнения. Компрессионная система Socknleg была разработана исследователем и произведена компанией Sigvaris AG, Санкт-Галлен, Швейцария.
|
Сделать новую систему сжатия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надевание успеха.
Временное ограничение: Успешное надевание должно быть завершено в течение 5 минут.
|
Возможность полноценной работы исследуемых компрессионных устройств.
|
Успешное надевание должно быть завершено в течение 5 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление на границе раздела
Временное ограничение: Давление на границе раздела измеряют в течение 5 минут после полного надевания чулка.
|
Давление на границе раздела компрессионных систем измеряется на уровне cB1 (переход ахиллова сухожилия в икроножную мышцу) в мм рт. ст. с помощью устройства для измерения давления под названием Picopress®.
Давление на границе раздела сравнивается между новой компрессионной системой и компаратором, компрессионным чулком класса III.
|
Давление на границе раздела измеряют в течение 5 минут после полного надевания чулка.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juerg Hafner, Prof. (MD), University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH-Nr. 2013-091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .