SocknLeg: un estudio de compresión médica fácil de usar de una aplicación modificada de un dispositivo médico (Socknleg)
1 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Zurich
El estudio pretende investigar un nuevo sistema de compresión denominado Socknleg compuesto por una media interior que cubre el pie con tres medias adicionales que se extienden desde el tobillo hasta la rodilla sin cubrir el pie.
El novedoso sistema Socknleg se compara con una media de compresión estándar de clase III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador prueba un nuevo sistema de compresión denominado Socknleg en 20 individuos sanos y 20 pacientes con enfermedad venosa crónica.
Socknleg se compone de una media interior que cubre el pie con tres medias adicionales que se extienden desde el tobillo hasta la rodilla sin cubrir el pie.
El novedoso sistema Socknleg se compara con una media de compresión estándar de clase III.
Las medidas de resultado son la colocación exitosa y la comparación de la presión de interfaz medida al nivel del tobillo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos: edad > 18 años, información probatoria leída, formulario de consentimiento firmado
- Pacientes: edad > 18 años, insuficiencia venosa crónica CEAP C5 (úlcera venosa curada). Edad > 18 años, información del paciente leída, consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Úlcera venosa activa
- Enfermedad arterial periférica
- Neuropatía periférica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos sanos y pacientes.
Para realizar un novedoso sistema de compresión.
20 sujetos sanos y 20 pacientes realizaron un sistema de compresión novedoso denominado Socknleg y una media de compresión de clase III como comparación. El sistema de compresión Socknleg fue desarrollado por el investigador y producido por Sigvaris AG, St. Gallen, Suiza.
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Para realizar un novedoso sistema de compresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vestirse con éxito.
Periodo de tiempo: La colocación exitosa debe completarse en 5 minutos.
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Capacidad para hacer completamente los dispositivos de compresión investigados.
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La colocación exitosa debe completarse en 5 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de interfaz
Periodo de tiempo: La presión de interfase se mide dentro de los 5 minutos posteriores a la colocación completa de la media.
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La presión de interfaz de los sistemas de compresión se mide en el nivel cB1 (transición del tendón de Aquiles al músculo de la pantorrilla) en mmHg mediante un dispositivo de medición de presión denominado Picopress®.
La presión de interfaz se compara entre el nuevo sistema de compresión y el comparador, una media de compresión de clase III.
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La presión de interfase se mide dentro de los 5 minutos posteriores a la colocación completa de la media.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Juerg Hafner, Prof. (MD), University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-Nr. 2013-091
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