Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SocknLeg - en brugervenlig medicinsk kompressionsundersøgelse af en ændret anvendelse af en medicinsk enhed (Socknleg)

1. december 2015 opdateret af: University of Zurich
Undersøgelsen har til hensigt at undersøge et nyt kompressionssystem kaldet Socknleg, der består af en understrømpe, der dækker foden med tre ekstra strømper, der strækker sig fra ankel til knæ uden at dække foden. Det nye Socknleg-system sammenlignes med en standard klasse III kompressionsstrømpe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren tester et nyt kompressionssystem kaldet Socknleg hos 20 raske individer og 20 patienter med kronisk venøs sygdom. Socknleg er sammensat af en understrømpe, der dækker foden med tre ekstra strømper, der strækker sig fra ankel til knæ uden at dække foden. Det nye Socknleg-system sammenlignes med en standard klasse III kompressionsstrømpe. Resultatmål er vellykket påføring og sammenligning af grænsefladetryk målt på ankelniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige: alder > 18 år, proband information læst, samtykkeerklæring underskrevet
  • Patienter: alder > 18 år, kronisk venøs insufficiens CEAP C5 (helet venøst ​​ulcus). Alder > 18 år, patientinformation læst, samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt venøst ​​sår
  • Perifer arteriel sygdom
  • Perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde forsøgspersoner og patienter
At lave et nyt kompressionssystem. 20 raske forsøgspersoner og 20 patienter lavede et nyt kompressionssystem kaldet Socknleg og en kompressionsklasse III strømpe som en komparator. Socknleg kompressionssystemet blev udviklet af investigator og produceret af Sigvaris AG, St. Gallen, Schweiz.
Enhed: (Socknleg) Til færdig af et nyt kompressionssystem
At lave et nyt kompressionssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes.
Tidsramme: Succesfuld itagning skal gennemføres inden for 5 minutter.
Evne til fuldt ud at udføre de undersøgte kompressionsenheder.
Succesfuld itagning skal gennemføres inden for 5 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interface tryk
Tidsramme: Interfacetrykket måles inden for 5 minutter efter fuldstændig påføring af strømpen.
Interfacetrykket af kompressionssystemerne måles på niveau cB1 (overgang af akillessenen til lægmusklen) i mmHg af en trykmåleanordning kaldet Picopress®. Interfacetrykket sammenlignes mellem det nye kompressionssystem og komparatoren, en klasse III kompressionsstrømpe.
Interfacetrykket måles inden for 5 minutter efter fuldstændig påføring af strømpen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juerg Hafner, Prof. (MD), University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-ZH-Nr. 2013-091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs insufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner