SocknLeg - een gebruiksvriendelijke medische compressiestudie van een aangepaste toepassing van een medisch hulpmiddel (Socknleg)
1 december 2015 bijgewerkt door: University of Zurich
De studie is bedoeld om een nieuw compressiesysteem genaamd Socknleg te onderzoeken, bestaande uit een onderkous die de voet bedekt met drie toegevoegde kousen die zich uitstrekken van de enkel tot de knie zonder de voet te bedekken.
Het nieuwe Socknleg-systeem wordt vergeleken met een standaard klasse III-compressiekous.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker test een nieuw compressiesysteem genaamd Socknleg bij 20 gezonde individuen en 20 patiënten met chronische veneuze ziekte.
Socknleg is samengesteld uit een onderkous die de voet bedekt met drie extra kousen die zich uitstrekken van de enkel tot de knie zonder de voet te bedekken.
Het nieuwe Socknleg-systeem wordt vergeleken met een standaard klasse III-compressiekous.
Uitkomstmaten zijn succesvol aantrekken en de vergelijking van interfacedruk gemeten op het niveau van de enkel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers: leeftijd > 18 jaar, probandinformatie gelezen, toestemmingsformulier ondertekend
- Patiënten: leeftijd > 18 jaar, chronische veneuze insufficiëntie CEAP C5 (genezen veneuze zweer). Leeftijd > 18 jaar, patiënteninformatie gelezen, toestemming getekend.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve veneuze zweer
- Perifere arteriële ziekte
- Perifere neuropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde proefpersonen en patiënten
Een nieuw compressiesysteem gedaan.
20 gezonde proefpersonen en 20 patiënten gebruikten een nieuw compressiesysteem genaamd Socknleg en een compressieklasse III-kous als vergelijking. Het Socknleg-compressiesysteem werd ontwikkeld door de onderzoeker en geproduceerd door Sigvaris AG, St. Gallen, Zwitserland.
|
Een nieuw compressiesysteem gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes met aantrekken.
Tijdsspanne: Het succesvol aantrekken moet binnen 5 minuten voltooid zijn.
|
Mogelijkheid om de onderzochte compressieapparaten volledig uit te voeren.
|
Het succesvol aantrekken moet binnen 5 minuten voltooid zijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interface druk
Tijdsspanne: De grensvlakdruk wordt gemeten binnen 5 minuten nadat de kous volledig is aangetrokken.
|
De grensvlakdruk van de compressiesystemen wordt gemeten op niveau cB1 (overgang van de achillespees naar de kuitspier) in mmHg door een drukmeetapparaat genaamd Picopress®.
De interfacedruk wordt vergeleken tussen het nieuwe compressiesysteem en de comparator, een klasse III compressiekous.
|
De grensvlakdruk wordt gemeten binnen 5 minuten nadat de kous volledig is aangetrokken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juerg Hafner, Prof. (MD), University of Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-Nr. 2013-091
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .