SocknLeg - eine benutzerfreundliche medizinische Kompressionsstudie einer modifizierten Anwendung eines Medizinprodukts (Socknleg)
1. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Zurich
Die Studie beabsichtigt, ein neuartiges Kompressionssystem namens Socknleg zu untersuchen, das aus einem Unterstrumpf besteht, der den Fuß bedeckt, mit drei zusätzlichen Strümpfen, die sich vom Knöchel bis zum Knie erstrecken, ohne den Fuß zu bedecken.
Das neuartige Socknleg-System wird mit einem Standard-Kompressionsstrumpf der Klasse III verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Forscher testet ein neuartiges Kompressionssystem namens Socknleg an 20 gesunden Personen und 20 Patienten mit chronischer Venenerkrankung.
Socknleg besteht aus einem Unterstrumpf, der den Fuß bedeckt, mit drei zusätzlichen Strümpfen, die vom Knöchel bis zum Knie reichen, ohne den Fuß zu bedecken.
Das neuartige Socknleg-System wird mit einem Standard-Kompressionsstrumpf der Klasse III verglichen.
Ergebnismaße sind das erfolgreiche Anziehen und der Vergleich des auf Knöchelhöhe gemessenen Anpressdrucks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Zurich, Schweiz, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden: Alter > 18 Jahre, Probandeninformation gelesen, Einverständniserklärung unterschrieben
- Patienten: Alter > 18 Jahre, chronisch venöse Insuffizienz CEAP C5 (geheiltes venöses Ulkus). Alter > 18 Jahre, Patienteninformation gelesen, Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Aktives venöses Geschwür
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Neuropathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gesunde Probanden und Patienten
Dazu ein neuartiges Kompressionssystem.
20 gesunde Probanden und 20 Patienten verwendeten ein neuartiges Kompressionssystem namens Socknleg und einen Strumpf der Kompressionsklasse III als Vergleich. Das Socknleg-Kompressionssystem wurde vom Prüfarzt entwickelt und von Sigvaris AG, St. Gallen, Schweiz, hergestellt.
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Dazu ein neuartiges Kompressionssystem.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg beim Anziehen.
Zeitfenster: Das erfolgreiche Anlegen muss innerhalb von 5 Minuten abgeschlossen sein.
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Fähigkeit, die untersuchten Kompressionsgeräte vollständig auszuführen.
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Das erfolgreiche Anlegen muss innerhalb von 5 Minuten abgeschlossen sein.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grenzflächendruck
Zeitfenster: Der Schnittstellendruck wird innerhalb von 5 Minuten nach vollständigem Anziehen des Strumpfes gemessen.
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Der Schnittstellendruck der Kompressionssysteme wird auf Höhe cB1 (Übergang der Achillessehne zum Wadenmuskel) in mmHg durch ein Druckmessgerät namens Picopress® gemessen.
Der Schnittstellendruck zwischen dem neuartigen Kompressionssystem und dem Komparator, einem Kompressionsstrumpf der Klasse III, wird verglichen.
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Der Schnittstellendruck wird innerhalb von 5 Minuten nach vollständigem Anziehen des Strumpfes gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juerg Hafner, Prof. (MD), University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK-ZH-Nr. 2013-091
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