- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02623790
Tutkimus juustomatriisin vaikutuksesta aterianjälkeiseen lipemiaan: kliininen tutkimus (FROMAGE)
Maitotuotteiden käyttöä suositellaan laajalti terveellisessä ruokavaliossa, ei vain luuston kasvun ja ylläpidon vuoksi, vaan myös proteiinin, kalsiumin ja magnesiumin lähteenä riittävän ruokavalion kannalta. Maitotuotteet ovat kuitenkin tärkeä tyydyttyneen rasvan lähde ravinnosta, mikä liittyy lisääntyneeseen sepelvaltimotaudin riskiin. Tässä yhteydessä ravitsemussuositukset suosittelevat edelleen tyydyttyneiden rasvojen rajoittamista ravinnon optimaalisen sydämen terveyden vuoksi. Siitä huolimatta tyydyttyneiden rasvojen ja sydänsairauksien riskin välinen yhteys on edelleen erittäin kiistanalainen tiedeyhteisössä. On myös nousemassa näyttöä siitä, että ravinnon tyydyttyneiden rasvojen vaikutukseen vaikuttaa merkittävästi se ruokamatriisi, jonka kautta sitä tarjotaan. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että juustolla voi olla suuri vaikutus suoliston rasvan imeytymiseen ja aterian jälkeisen rasvan vapautumisen suuruuteen verenkiertoon. Tämä on kiinnostavaa, koska on olemassa merkittäviä todisteita, jotka osoittavat, että kohonneet aterian jälkeiset rasvapitoisuudet liittyvät lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin. Siksi juuston kulutuksen tuottaman aterian jälkeisen rasvatason parantaminen voisi hyvinkin olla osa uusia terapeuttisia lähestymistapoja, jotka parantavat sydän- ja verisuoniriskiä.
Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, miten juuston kulutus vaikuttaa terveiden koehenkilöiden verenkiertoon aterian jälkeiseen rasvan vapautumiseen. Hypoteesimme on, että juuston kulutuksella on voihun verrattuna suotuisa vaikutus aterian jälkeiseen rasvapitoisuuteen terveillä koehenkilöillä. Ehdotetun tutkimuksen suotuisat tulokset tarjoavat uusia ja hyvin perusteltuja todisteita siitä, että on tärkeää ottaa huomioon muutoksia aterian jälkeisissä rasvapitoisuuksissa, ei vain huonossa kolesterolissa, osana jatkuvaa tyydyttynyttä rasvaa ja sydänsairauksia koskevaa keskustelua ja että juuston pitäisi todellakin olla osa terveellistä ruokavaliota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta (miehet ja naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat (yli 1 savuke/pv)
- Ruumiinpainon vaihtelu yli 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen lähtötasoa
- BMI yli 35 kg/m2
- Aikaisempi sydän- ja verisuonisairauksien historia
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat
- Potilaat, joilla on monogeeninen dyslipidemia
- Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä
- Potilaat, joilla on endokriininen tai maha-suolikanavan sairaus
- Maitoallergia/intoleranssi
- D-vitamiinin ja kalsiumlisän kliininen käyttö
- Kasvissyöjät
- Koehenkilöt, jotka ovat tilanteessa tai tilassa, joka tutkijoiden mielestä saattaa häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testateria (voi)
Koehenkilöt syövät yhden testiaterian, joka sisältää 33 g rasvaa voista (prosentti kokonaiskalorisaannista: 15,0 % proteiineista; 53,0 % hiilihydraateista; 32,0 % rasvasta).
|
Koehenkilöt syövät yhden ateriatestin, joka sisältää 33 g voita saatuja lipidejä (prosenttiosuus kokonaiskalorisaannista: 15,0 % proteiineista; 53,0 % hiilihydraateista; 32,0 % rasvasta).
|
|
Kokeellinen: Testateria (cheddarjuusto)
Koehenkilöt syövät yhden testiaterian, joka sisältää 33 g cheddarjuuston lipidejä (prosenttiosuus kokonaiskalorisaannista: 15,0 % proteiineista; 53,0 % hiilihydraateista; 32,0 % rasvasta).
|
Koehenkilöt syövät yhden ateriatestin, joka sisältää 33 g cheddarjuuston lipidejä (prosenttiosuus kokonaiskalorisaannista: 15,0 % proteiineista; 53,0 % hiilihydraateista; 32,0 % rasvasta).
|
|
Kokeellinen: Testateria (kermajuusto)
Koehenkilöt syövät yhden testiaterian, joka sisältää 33 g kermajuuston lipidejä (prosentti kokonaiskalorisaannista: 15,0 % proteiineista; 53,0 % hiilihydraateista; 32,0 % rasvasta).
|
Koehenkilöt syövät yhden ateriatestin, joka sisältää 33 g kermajuuston lipidejä (prosenttiosuus kokonaiskalorisaannista: 15,0 % proteiineista; 53,0 % hiilihydraateista; 32,0 % rasvasta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos triglyseridipitoisuuksissa 4 tuntia testiaterioiden nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikoilla 0, viikolla 2 ja viikolla 4 (kolmen testiaterian lopussa).
|
Viikoilla 0, viikolla 2 ja viikolla 4 (kolmen testiaterian lopussa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos triglyseridipitoisuuksissa (käyrän alla oleva pinta-ala) testiaterioiden nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikoilla 0, viikolla 2 ja viikolla 4 (kolmen testiaterian lopussa).
|
Viikoilla 0, viikolla 2 ja viikolla 4 (kolmen testiaterian lopussa).
|
|
Muutos vapaiden rasvahappojen pitoisuuksissa (käyrän alla oleva pinta-ala) testiaterioiden nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikoilla 0, viikolla 2 ja viikolla 4 (kolmen testiaterian lopussa).
|
Viikoilla 0, viikolla 2 ja viikolla 4 (kolmen testiaterian lopussa).
|
|
Muutos apolipoproteiini B48 -pitoisuuksissa (käyrän alla oleva pinta-ala) testiaterioiden nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikoilla 0, viikolla 2 ja viikolla 4 (kolmen testiaterian lopussa).
|
Viikoilla 0, viikolla 2 ja viikolla 4 (kolmen testiaterian lopussa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Couture, MD, PhD, FRCP, Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fromage-INAF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .