- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02623790
Untersuchung der Auswirkungen der Käsematrix auf die postprandiale Lipämie: eine klinische Studie (FROMAGE)
Der Verzehr von Milchprodukten wird im Rahmen einer gesunden Ernährung nicht nur für das Knochenwachstum und den Knochenerhalt, sondern auch als Protein-, Kalzium- und Magnesiumquelle für eine angemessene Ernährung empfohlen. Milchprodukte sind jedoch eine wichtige Nahrungsquelle für gesättigte Fettsäuren, die mit einem erhöhten Risiko für koronare Herzkrankheiten verbunden sind. In diesem Zusammenhang befürworten Ernährungsrichtlinien immer noch eine Beschränkung der Aufnahme gesättigter Fettsäuren für eine optimale Herzgesundheit. Dennoch bleibt der Zusammenhang zwischen gesättigten Fettsäuren und dem Risiko von Herzerkrankungen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft höchst umstritten. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Wirkung von gesättigten Fettsäuren in der Nahrung erheblich von der Lebensmittelmatrix beeinflusst wird, durch die sie bereitgestellt werden. Jüngste Studien weisen darauf hin, dass Käse einen großen Einfluss auf die Darmfettabsorption und das Ausmaß der Fettfreisetzung nach dem Essen in den Blutkreislauf haben könnte. Dies ist von Interesse, da substanzielle Beweise dafür vorliegen, dass erhöhte Werte der Fettwerte nach einer Mahlzeit mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden sind. Daher könnte die Verbesserung der Fettwerte nach dem Essen, die durch den Verzehr von Käse verursacht werden, durchaus Teil neuer therapeutischer Ansätze sein, die zur Verbesserung des kardiovaskulären Risikos beitragen.
Das allgemeine Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, zu untersuchen, wie der Verzehr von Käse die Freisetzung von Fett nach dem Essen in den Blutkreislauf bei gesunden Probanden beeinflusst. Unsere Hypothese ist, dass der Verzehr von Käse im Vergleich zu Butter einen positiven Einfluss auf die Fettwerte nach dem Essen bei gesunden Probanden hat. Günstige Ergebnisse aus der vorgeschlagenen Studie werden neuartige und berechtigte Beweise dafür liefern, wie wichtig es ist, Änderungen der Fettwerte nach dem Essen, nicht nur schlechtes Cholesterin, als Teil der laufenden Debatte über gesättigte Fette und Herzkrankheiten zu berücksichtigen, und dass Käse dies in der Tat sein sollte Teil einer gesunden Ernährung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-65 Jahren (Männer und Frauen)
Ausschlusskriterien:
- Raucher (mehr als 1 Zigarette/d)
- Schwankung des Körpergewichts von mehr als 10 % während der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
- BMI über 35 kg/m2
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Probanden mit Typ-2-Diabetes
- Patienten mit monogener Dyslipidämie
- Probanden, die entzündungshemmende Medikamente einnehmen
- Patienten mit endokriner oder gastrointestinaler Erkrankung
- Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Milchprodukten
- Klinische Anwendung von Vitamin-D- und Calcium-Ergänzungen
- Vegetarier
- Probanden, die sich in einer Situation oder einem Zustand befinden, der nach Meinung der Ermittler eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testmahlzeit (Butter)
Die Probanden essen eine Testmahlzeit, die 33 g Lipide aus Butter enthält (Prozent der gesamten Kalorienaufnahme: 15,0 % aus Proteinen; 53,0 % aus Kohlenhydraten; 32,0 % aus Fett).
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Die Probanden essen eine Testmahlzeit, die 33 g Lipide aus Butter enthält (Prozent der Gesamtkalorienaufnahme: 15,0 % aus Proteinen; 53,0 % aus Kohlenhydraten; 32,0 % aus Fett).
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Experimental: Testmahlzeit (Cheddar-Käse)
Die Probanden essen eine Testmahlzeit, die 33 g Lipide aus Cheddar-Käse enthält (Prozent der gesamten Kalorienaufnahme: 15,0 % aus Proteinen; 53,0 % aus Kohlenhydraten; 32,0 % aus Fett).
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Die Probanden essen eine Testmahlzeit, die 33 g Lipide aus Cheddar-Käse enthält (Prozent der Gesamtkalorienaufnahme: 15,0 % aus Proteinen; 53,0 % aus Kohlenhydraten; 32,0 % aus Fett).
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Experimental: Testessen (Frischkäse)
Die Probanden essen eine Testmahlzeit, die 33 g Fette aus Frischkäse enthält (Prozent der Gesamtkalorienaufnahme: 15,0 % aus Proteinen; 53,0 % aus Kohlenhydraten; 32,0 % aus Fett).
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Die Probanden essen eine Testmahlzeit, die 33 g Lipide aus Frischkäse enthält (Prozent der Gesamtkalorienaufnahme: 15,0 % aus Proteinen; 53,0 % aus Kohlenhydraten; 32,0 % aus Fett).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Triglyceridkonzentrationen 4 Stunden nach der Einnahme der Testmahlzeiten
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 2 und Woche 4 (am Ende der drei Testmahlzeiten).
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In Woche 0, Woche 2 und Woche 4 (am Ende der drei Testmahlzeiten).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Triglyceridkonzentration (Fläche unter der Kurve) nach Einnahme der Testmahlzeiten
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 2 und Woche 4 (am Ende der drei Testmahlzeiten).
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In Woche 0, Woche 2 und Woche 4 (am Ende der drei Testmahlzeiten).
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Änderung der Konzentration freier Fettsäuren (Fläche unter der Kurve) nach Einnahme der Testmahlzeiten
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 2 und Woche 4 (am Ende der drei Testmahlzeiten).
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In Woche 0, Woche 2 und Woche 4 (am Ende der drei Testmahlzeiten).
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Änderung der Apolipoprotein B48-Konzentration (Fläche unter der Kurve) nach Einnahme der Testmahlzeiten
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 2 und Woche 4 (am Ende der drei Testmahlzeiten).
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In Woche 0, Woche 2 und Woche 4 (am Ende der drei Testmahlzeiten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Couture, MD, PhD, FRCP, Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fromage-INAF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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