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Untersuchung der Auswirkungen der Käsematrix auf die postprandiale Lipämie: eine klinische Studie (FROMAGE)

23. August 2017 aktualisiert von: Patrick Couture, Laval University

Der Verzehr von Milchprodukten wird im Rahmen einer gesunden Ernährung nicht nur für das Knochenwachstum und den Knochenerhalt, sondern auch als Protein-, Kalzium- und Magnesiumquelle für eine angemessene Ernährung empfohlen. Milchprodukte sind jedoch eine wichtige Nahrungsquelle für gesättigte Fettsäuren, die mit einem erhöhten Risiko für koronare Herzkrankheiten verbunden sind. In diesem Zusammenhang befürworten Ernährungsrichtlinien immer noch eine Beschränkung der Aufnahme gesättigter Fettsäuren für eine optimale Herzgesundheit. Dennoch bleibt der Zusammenhang zwischen gesättigten Fettsäuren und dem Risiko von Herzerkrankungen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft höchst umstritten. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Wirkung von gesättigten Fettsäuren in der Nahrung erheblich von der Lebensmittelmatrix beeinflusst wird, durch die sie bereitgestellt werden. Jüngste Studien weisen darauf hin, dass Käse einen großen Einfluss auf die Darmfettabsorption und das Ausmaß der Fettfreisetzung nach dem Essen in den Blutkreislauf haben könnte. Dies ist von Interesse, da substanzielle Beweise dafür vorliegen, dass erhöhte Werte der Fettwerte nach einer Mahlzeit mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden sind. Daher könnte die Verbesserung der Fettwerte nach dem Essen, die durch den Verzehr von Käse verursacht werden, durchaus Teil neuer therapeutischer Ansätze sein, die zur Verbesserung des kardiovaskulären Risikos beitragen.

Das allgemeine Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, zu untersuchen, wie der Verzehr von Käse die Freisetzung von Fett nach dem Essen in den Blutkreislauf bei gesunden Probanden beeinflusst. Unsere Hypothese ist, dass der Verzehr von Käse im Vergleich zu Butter einen positiven Einfluss auf die Fettwerte nach dem Essen bei gesunden Probanden hat. Günstige Ergebnisse aus der vorgeschlagenen Studie werden neuartige und berechtigte Beweise dafür liefern, wie wichtig es ist, Änderungen der Fettwerte nach dem Essen, nicht nur schlechtes Cholesterin, als Teil der laufenden Debatte über gesättigte Fette und Herzkrankheiten zu berücksichtigen, und dass Käse dies in der Tat sein sollte Teil einer gesunden Ernährung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65 Jahren (Männer und Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Raucher (mehr als 1 Zigarette/d)
  • Schwankung des Körpergewichts von mehr als 10 % während der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
  • BMI über 35 kg/m2
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Probanden mit Typ-2-Diabetes
  • Patienten mit monogener Dyslipidämie
  • Probanden, die entzündungshemmende Medikamente einnehmen
  • Patienten mit endokriner oder gastrointestinaler Erkrankung
  • Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Milchprodukten
  • Klinische Anwendung von Vitamin-D- und Calcium-Ergänzungen
  • Vegetarier
  • Probanden, die sich in einer Situation oder einem Zustand befinden, der nach Meinung der Ermittler eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testmahlzeit (Butter)
Die Probanden essen eine Testmahlzeit, die 33 g Lipide aus Butter enthält (Prozent der gesamten Kalorienaufnahme: 15,0 % aus Proteinen; 53,0 % aus Kohlenhydraten; 32,0 % aus Fett).
Die Probanden essen eine Testmahlzeit, die 33 g Lipide aus Butter enthält (Prozent der Gesamtkalorienaufnahme: 15,0 % aus Proteinen; 53,0 % aus Kohlenhydraten; 32,0 % aus Fett).
Experimental: Testmahlzeit (Cheddar-Käse)
Die Probanden essen eine Testmahlzeit, die 33 g Lipide aus Cheddar-Käse enthält (Prozent der gesamten Kalorienaufnahme: 15,0 % aus Proteinen; 53,0 % aus Kohlenhydraten; 32,0 % aus Fett).
Die Probanden essen eine Testmahlzeit, die 33 g Lipide aus Cheddar-Käse enthält (Prozent der Gesamtkalorienaufnahme: 15,0 % aus Proteinen; 53,0 % aus Kohlenhydraten; 32,0 % aus Fett).
Experimental: Testessen (Frischkäse)
Die Probanden essen eine Testmahlzeit, die 33 g Fette aus Frischkäse enthält (Prozent der Gesamtkalorienaufnahme: 15,0 % aus Proteinen; 53,0 % aus Kohlenhydraten; 32,0 % aus Fett).
Die Probanden essen eine Testmahlzeit, die 33 g Lipide aus Frischkäse enthält (Prozent der Gesamtkalorienaufnahme: 15,0 % aus Proteinen; 53,0 % aus Kohlenhydraten; 32,0 % aus Fett).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Triglyceridkonzentrationen 4 Stunden nach der Einnahme der Testmahlzeiten
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 2 und Woche 4 (am Ende der drei Testmahlzeiten).
In Woche 0, Woche 2 und Woche 4 (am Ende der drei Testmahlzeiten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Triglyceridkonzentration (Fläche unter der Kurve) nach Einnahme der Testmahlzeiten
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 2 und Woche 4 (am Ende der drei Testmahlzeiten).
In Woche 0, Woche 2 und Woche 4 (am Ende der drei Testmahlzeiten).
Änderung der Konzentration freier Fettsäuren (Fläche unter der Kurve) nach Einnahme der Testmahlzeiten
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 2 und Woche 4 (am Ende der drei Testmahlzeiten).
In Woche 0, Woche 2 und Woche 4 (am Ende der drei Testmahlzeiten).
Änderung der Apolipoprotein B48-Konzentration (Fläche unter der Kurve) nach Einnahme der Testmahlzeiten
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 2 und Woche 4 (am Ende der drei Testmahlzeiten).
In Woche 0, Woche 2 und Woche 4 (am Ende der drei Testmahlzeiten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Couture, MD, PhD, FRCP, Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fromage-INAF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Testmahlzeit (Butter)

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